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鹽酸米託蒽醌

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鹽酸米託蒽醌，是一種有機化合物，化學式為C22H30Cl2N4O6，是一種抗腫瘤藥。
中文名
鹽酸米託蒽醌
外文名
Mitoxantrone Hydrochloride
化學式
C22H30Cl2N4O6
分子量
517.403
CAS登錄號
70476-82-3
EINECS登錄號
274-619-1
熔    點
203 至 205 ℃
沸    點
805.7 ℃
閃    點
441.1 ℃
安全性描述
S22；S36/37/39；S45；S53
危險性符號
T+
危險性描述
R46；R61

目錄

  1. 1 化合物簡介
  2. ▪ 基本信息
  3. ▪ 理化性質
  4. 2 藥典信息
  5. ▪ 來源
  1. ▪ 性狀
  2. ▪ 鑑別
  3. ▪ 檢查
  4. ▪ 含量測定
  5. ▪ 類別
  6. ▪ 貯藏
  1. ▪ 製劑
  2. 3 安全信息
  3. ▪ 安全術語
  4. ▪ 風險術語

鹽酸米託蒽醌化合物簡介

鹽酸米託蒽醌基本信息

化學式：C22H30Cl2N4O6
分子量：517.403
CAS號：70476-82-3
EINECS號：274-619-1

鹽酸米託蒽醌理化性質

熔點：203-205ºC
沸點：805.7ºC
閃點：441.1ºC [1] 

鹽酸米託蒽醌藥典信息

鹽酸米託蒽醌來源

本品為1,4-二羥基-5,8-雙[[2-[(2-羥乙基)氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二鹽酸鹽，按無水物計算，含C22H28N4O6·2HCI應為97.0%~102.0%。

鹽酸米託蒽醌性狀

本品為藍黑色結晶性粉末，無臭，有引濕性。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。

鹽酸米託蒽醌鑑別

1、取本品約5mg，加水1mL溶解後，加濃硫酸1mL，溶液由深藍色變為深紫紅色。
2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集824圖）一致。
4、本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。

鹽酸米託蒽醌檢查

酸度
取本品0.10g，加水10mL溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為3.0~5.5。
有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液：取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1mL中約含1mg的溶液。
對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液：取鹽酸米託蒽醌約2.5mg，加流動相5mL溶解，精密加1.0mol/L氫氧化鈉溶液1mL，立即置90℃水浴中準確加熱4分鐘，取出迅速放冷，精密加1.0mol/L鹽酸溶液1mL，混勻。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉4.4g，加水適量使溶解，加冰醋酸6.4mL，用水稀釋至730mL）-乙腈（70:30）為流動相，檢測波長為244nm，進樣體積20µL。
系統適用性要求：理論板數按米託蒽醌峯計算不低於2000。系統適用性溶液色譜圖中，米託蒽醌主峯與其後的最大降解峯之間的分離度應大於5.0。
測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。
限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
水分
取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

鹽酸米託蒽醌含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液
取本品適量，精密稱定， 加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液
取鹽酸米託蒽醌對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求
見有關物質項下。
測定法
精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算。

鹽酸米託蒽醌類別

抗腫瘤藥

鹽酸米託蒽醌貯藏

遮光，密封保存。

鹽酸米託蒽醌製劑

1、鹽酸米託蒽醌氯化鈉注射液。
2、注射用鹽酸米託蒽醌。 [2] 

鹽酸米託蒽醌安全信息

鹽酸米託蒽醌安全術語

S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉塵。
S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.
穿戴適當的防護服、手套和眼睛/面保護。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
發生事故時或感覺不適時，立即求醫（可能時出示標籤）。
S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.
避免接觸，使用前獲得特別指示説明。

鹽酸米託蒽醌風險術語

R46：May cause heritable genetic damage.
可能造成不可逆的遺傳損害。
R61：May cause harm to the unborn child.
可能對未出生嬰兒造成危害。
參考資料
  • 1.    鹽酸米託蒽醌  ．化源網[引用日期2023-03-30]
  • 2.    中國藥典委員會．中華人民共和國藥典（二部）：中國醫藥科技出版社，2020：P1154