鹽酸洛美沙星

化學式：C₁₇H₂₀ClF₂N₃O₃

分子量：387.809

CAS號：98079-52-8

熔點：290-300ºC

沸點：542.7ºC

閃點：282ºC

外觀：白色粉末 ^[1] 

疏水參數計算參考值（XlogP）：無

氫鍵供體數量：3

氫鍵受體數量：8

可旋轉化學鍵數量：3

互變異構體數量：0

拓撲分子極性表面積：72.9

重原子數量：26

表面電荷：0

複雜度：586

同位素原子數量：0

確定原子立構中心數量：0

不確定原子立構中心數量：1

確定化學鍵立構中心數量：0

不確定化學鍵立構中心數量：0

共價鍵單元數量：2 ^[1] 

本品為(±)-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氫-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸鹽酸鹽，按乾燥品計算，含洛美沙星（C₁₇H₁₉F₂N₃O₃）不得少於89.2%。

本品為白色或類白色結晶性粉末，幾乎無臭。

本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中幾乎不溶，在氫氧化鈉試液中易溶，在稀鹽酸中極微溶解。

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液的主峯保留時間一致。

2、取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1mL中約含5µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在287nm的波長處有最大吸收。

3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集650圖）一致。

4、本品的水溶液顯氯化物鑑別1的反應（通則0301）。

取本品，加水製成每1mL中含5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.5~4.5。

取本品5份，分別加水製成每1mL中約含5mg的溶液，溶液應澄清，如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

取本品5份，分別加水溶解並定量稀釋製成每1mL中含5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在450nm的波長處測定吸光度，均不得過0.25。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶液：取戊烷磺酸鈉1.5g，磷酸二氫銨3.5g，加水950mL使溶解，用磷酸調節pH值至3.0，用水稀釋至1000mL。

溶劑：溶液-甲醇（65:35）。

供試品溶液：取本品適量，加溶劑溶解並稀釋製成每1mL中約含1.0mg的溶液。

對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋製成每1mL中約含10µg的溶液。

系統適用性溶液：取洛美沙星對照品約25mg，加30%過氧化氫溶液1mL使溶解，用溶劑稀釋製成每1mL中約含1mg的溶液，水浴加熱2小時，冷卻，得含相對保留時間約0.8和1.1的兩個雜質的溶液。

靈敏度溶液：精密量取對照溶液適量，用溶劑定量稀釋製成每1mL中約含0.2µg的溶液。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以溶液為流動相A，甲醇為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱，流速為每分鐘1.2mL，檢測波長為287nm，進樣體積20μL。

系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，洛美沙星峯保留時間約為9分鐘，相對保留時間約0.8處雜質峯與洛美沙星峯間的分離度應大於2.0，相對保留時間約1.1處雜質峯與洛美沙星峯間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峯峯高的信噪比應大於10。

測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），小於靈敏度溶液主峯面積的峯忽略不計。

取本品，在105°C乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

取本品1.0g，置鉑坩堝，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液：取本品0.3g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入0.8mol/L氫氧化鈉溶液3mL使溶解，密封。

對照品溶液：分別取乙醚、無水乙醇、丙酮各適量，精密稱定，用0.8mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋製成每1mL中各含0.5mg的混合溶液，精密量取3mL，置頂空瓶中，密封。

色譜條件：以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始温度為50℃，保持5分鐘，再以每分鐘10°C的速率升温至150°C，進樣口温度為200℃，檢測器温度為250℃，頂空瓶平衡温度為70℃，平衡時間為30分鐘。

系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，按乙醚、丙酮、乙醇順序洗脱，乙醚峯與丙酮峯間的分離度應符合要求。

測定法：取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度：按外標法以峯面積計算，乙醚、乙醇與丙酮的殘留量均應符合規定。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含洛美沙星0.1mg的溶液。

取洛美沙星對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含洛美沙星0.1mg的溶液。

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以溶液-甲醇（65:35）為流動相，流速為每分鐘1.2mL，檢測波長為287nm， 進樣體積20μL。

見有關物質項下。

除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算出供試品中C₁₇H₁₉F₂N₃O₃的含量。

喹諾酮類抗菌藥。

遮光，密封，在乾燥處保存。

1、鹽酸洛美沙星片。

2、鹽酸洛美沙星膠囊。 ^[2]