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鹽酸柔紅黴素

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鹽酸柔紅黴素，是一種有機化合物，化學式為C27H30ClNO10，為橙色至紅色粉末，是一種抗腫瘤抗生素，用於急性粒細胞白血病和急性淋巴細胞白血病，以及慢性急變者。
中文名
鹽酸柔紅黴素
外文名
Daunorubicin hydrochloride
化學式
C27H30ClNO10
分子量
563.981
CAS登錄號
23541-50-6
EINECS登錄號
245-723-4
熔    點
188 至 190 ℃
沸    點
770 ℃
外    觀
橙色至紅色粉末
閃    點
419.5 ℃
安全性描述
S22；S36/37；S45
危險性符號
Xn
危險性描述
R22；R40；R42/43

目錄

  1. 1 化合物簡介
  2. ▪ 基本信息
  3. ▪ 理化性質
  4. ▪ 分子結構數據
  5. ▪ 計算化學數據
  6. 2 藥典信息
  1. ▪ 來源
  2. ▪ 性狀
  3. ▪ 鑑別
  4. ▪ 檢查
  5. ▪ 含量測定
  6. ▪ 類別
  1. ▪ 貯藏
  2. ▪ 製劑
  3. 3 安全信息
  4. ▪ 安全術語
  5. ▪ 風險術語

鹽酸柔紅黴素化合物簡介

鹽酸柔紅黴素基本信息

化學式：C27H30ClNO10
分子量：563.981
CAS號：23541-50-6
EINECS號：245-723-4

鹽酸柔紅黴素理化性質

熔點：188-190ºC
沸點：770ºC
閃點：419.5ºC
蒸汽壓：6.99E-26mmHg at 25°C
外觀：橙色至紅色粉末 [1] 

鹽酸柔紅黴素分子結構數據

摩爾折射率：129.98
摩爾體積（cm3/mol）：339.4
等張比容（90.2K）：1037.9
表面張力（dyne/cm）：87.4
極化率（10-24cm3）：51.52 [1] 

鹽酸柔紅黴素計算化學數據

氫鍵供體數量：6
氫鍵受體數量：11
可旋轉化學鍵數量：4
互變異構體數量：54
拓撲分子極性表面積（TPSA）：186
重原子數量：39
表面電荷：0
複雜度：960
同位素原子數量：0
確定原子立構中心數量：6
不確定原子立構中心數量：0
確定化學鍵立構中心數量：0
不確定化學鍵立構中心數量：0
共價鍵單元數量：2 [1] 

鹽酸柔紅黴素藥典信息

鹽酸柔紅黴素來源

本品為10-[(3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-來蘇己吡喃基)氧]-7,8, 9,10-四氫-6,8,11-三羥基-8-乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮的鹽酸鹽，按無水與無溶劑物計算，含柔紅黴素（C27H29NO10）不得少於88.9%。

鹽酸柔紅黴素性狀

本品為橙紅色結晶性粉末，有引濕性。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中幾乎不溶。

鹽酸柔紅黴素鑑別

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
2、取本品，加甲醇製成每1mL中約含20µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在234nm、252nm、290nm、480nm、495nm與532nm的波長處有最大吸收。
3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集323圖）一致。
4、取本品10mg，加硝酸0.5mL使溶解，加水0.5mL，火焰灼燒2分鐘，放冷，滴加硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉澱。

鹽酸柔紅黴素檢查

結晶性
取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規定。
酸度
取本品，加水製成每1mL中含5mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5~6.5。
有關物質
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液：取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1mL中約含1.0mg的溶液。
對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋製成每1mL中約含10µg的溶液。
系統適用性溶液：取柔紅黴素對照品與鹽酸多柔比星對照品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1mL中各約含0.1mg的混合溶液。
色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈（62:38）（用磷酸調節pH值至2.2±0.2）為流動相，檢測波長為254nm，進樣體積10µL。
系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，柔紅黴素峯與多柔比星峯間的分離度應大於2.0。
測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。
限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（2.5%）。
殘留溶劑
照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液：取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5mL使溶解，密封。
對照品溶液：分別取甲醇、乙醇、丁醇、丙酮與三氯甲烷各適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋製成各自的貯備液，分別精密量取適量，用水定量稀釋製成每1mL中含甲醇與乙醇各10µg、丁醇0.2mg、丙酮20µg和三氯甲烷6µg的混合溶液，精密量取5mL，置頂空瓶中，密封。
色譜條件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，柱温為50℃，進樣口温度為140℃，檢測器温度為250℃，載氣為氦氣或氮氣，流速為每分鐘5.0mL，頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為45分鐘。
系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，按甲醇、乙醇、丙酮、三氯甲烷與丁醇順序洗脱，各成分峯間的分離度均應符合要求。
測定法：取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度：按外標法以峯面積計算，丁醇的殘留量不得過1.0%，甲醇、乙醇、丙酮與三氯甲烷的殘留量均應符合規定。
水分
取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。
無菌
取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
細菌內毒素
取本品，依法檢查（通則1143），每1mg柔紅黴素中含內毒素的量應小於4.3EU。（供注射用）
降壓物質
取本品，依法檢查（通則1145），劑量按貓體重每1kg注射柔紅黴素1mg，應符合規定。（供注射用）

鹽酸柔紅黴素含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含柔紅黴素0.1mg的溶液。
對照品溶液
取柔紅黴素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含柔紅黴素0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求
見有關物質項下。
測定法
精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算供試品中C27H29NO10的含量。

鹽酸柔紅黴素類別

抗腫瘤抗生素類。

鹽酸柔紅黴素貯藏

遮光，密封，在陰涼乾燥處保存 。

鹽酸柔紅黴素製劑

注射用鹽酸柔紅黴素。 [2] 

鹽酸柔紅黴素安全信息

鹽酸柔紅黴素安全術語

S22：Do not breathe dust.
不要吸入粉塵。
S36/37：Wear suitable protective clothing and gloves.
穿戴適當的防護服和手套。
S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).
發生事故時或感覺不適時，立即求醫（可能時出示標籤）。

鹽酸柔紅黴素風險術語

R22：Harmful if swallowed.
吞食是有害的。
R40：Possible risks of irreversible effects.
可能有不可逆作用的風險。
R42/43：May cause sensitization by inhalation and skin contact.
吸入和皮膚接觸可能引起過敏。
參考資料
  • 1.    鹽酸柔紅黴素  ．化源網[引用日期2023-04-11]
  • 2.    中國藥典委員會．中華人民共和國藥典（二部）：中國醫藥科技出版社，2020：P1261