鹽酸普羅帕酮

化學式：C₂₁H₂₈ClNO₃

分子量：377.905

CAS號：34183-22-7

EINECS號：251-867-9

熔點：165-167ºC

沸點：519.6ºC

閃點：268ºC

外觀：白色固體 ^[1] 

疏水參數計算參考值（XlogP）：無

氫鍵供體數量：3

氫鍵受體數量：4

可旋轉化學鍵數量：11

互變異構體數量：2

拓撲分子極性表面積：58.6

重原子數量：26

表面電荷：0

複雜度：368

同位素原子數量：0

確定原子立構中心數量：0

不確定原子立構中心數量：1

確定化學鍵立構中心數量：0

不確定化學鍵立構中心數量：0

共價鍵單元數量：2 ^[1] 

有症狀的快速型心律失常如房室交界性心動過速，伴有WPW綜合徵或陣發性房顫的室上性心動過速，有症狀的室性快速型心律失常。

可使原有的心律失常發展為新的心律失常或使心律失常進一步惡化，能嚴重損害心臟機能甚至導致心跳驟停。這些原有的心律失常可能也會表現為心動過緩或傳導障礙（如竇房、房室或心室內阻滯）或心率增加（如發展為室性心動過速）。極不發生心室撲動和/或顫動。可能加重已存在的心力衰竭。偶爾出現體位性低血壓，尤其是有心功能損害的年老病人。偶可發生胃腸道不適如厭食、噁心、嘔吐、腹脹、便秘、口乾、口中味苦和麻木，特別是在治療初期服用較大劑量者。偶可發生感覺異常、視覺障礙或眩暈，特別是在治療初期服用較大劑量者。少數病人可能出現疲勞、頭痛、心理紊亂如焦慮和慌亂、坐立不安、惡夢及睡眠紊亂，並可能出現錐體外系症狀。少數病人可見皮膚過敏反應。部分病人性能力下降和精子減少。孕婦（特別是妊娠前三個月）的哺乳婦女慎用。

嚴重的充血性心力衰竭，心源性休克（由心律失常引起的除外），嚴重的心動過緩，心肌梗塞後三個月內，心臟輸出功能受損（左室排血分數小於35%）的病人，已存在的高度竇房、房室或心室傳導障礙，病竇綜合徵，明顯的低血壓，顯著的電解質失衡（特別是鉀），嚴重阻塞性肺病，重症肌無力。

本品為3-苯基-1-[2-3-(丙氨基)-2-羥基丙氧基]苯基-1-丙酮鹽酸鹽，按乾燥品計算，含C₂₁H₂₇NO₃•HCl不得少於99.0%。

本品為白色的結晶性粉末，無臭。

本品在乙醇、三氯甲烷或冰醋酸中微溶，在水中極微溶解。

本品的熔點（通則0612）為171-174°C。

1、取本品約20mg，加乙醇4mL使溶解，加入二硝基苯肼試液，振搖，即生成金黃色沉澱。

2、取本品，加乙醇溶解並稀釋製成每1mL中約含20µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在210nm、248nm與304nm的波長處有最大吸收。

3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集395圖）一致。

4、本品的水溶液顯氯化物鑑別1的反應（通則0301）。

取本品0.10g，加甲醇20mL，在約60°C水浴中加熱溶解後，放冷，溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液：取本品，加乙腈適量使溶解，用流動相稀釋製成每1mL中約含鹽酸普羅帕酮1mg的溶液。

對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋製成每1mL中約含1µg的溶液。

色譜條件：用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.0015mol/L磷酸氫二鉀（用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（65:35）為流動相，檢測波長為220nm，進樣體積10μL。

系統適用性要求：理論板數按普羅帕酮峯計算不低於2000。

測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分蜂保留時間的4倍。

限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.1%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（0.3%）。

照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液：取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5mL使溶解，密封。

對照品溶液：分別取甲醇、乙醇、丙酮與乙酸乙酯適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋製成每1mL中含甲醇0.12mg，乙醇、丙醇與乙酸乙酯各0.2mg的溶液，精密量取5mL，置頂空瓶中，密封。

色譜條件：以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液，起始温度為40℃，維持7分鐘，以每分鐘8℃速率升温至120℃，維持15分鐘，進樣口温度為200℃，檢測器温度為250℃，頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鐘。

系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，各成分峯之間的分離度均應符合要求。

測定法：取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度：按外標法以峯面積計算，甲醇、乙醇、丙酮與乙酸乙酯的殘留量均應符合規定。

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸2mL溶解，加醋酐50mL，照電位滴定法（通則0701），立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於37.79mg的C₂₁H₂₇NO₃•HCI。

抗心律失常藥。

遮光，密封保存。

1、鹽酸普羅帕酮片。

2、鹽酸普羅帕酮注射液。

3、鹽酸普羅帕酮膠囊。 ^[2] 

S36/37/39：Wear suitable protective clothing, gloves and eye/face protection.

穿戴適當的防護服、手套和眼睛/面保護。

S45：In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the lable where possible).

發生事故時或感覺不適時，立即求醫（可能時出示標籤）。

S53：Avoid exposure - obtain special instructions before use.

避免接觸，使用前獲得特別指示説明。

R46：May cause heritable genetic damage.

可能造成不可逆的遺傳損害。