鹽酸司他斯汀片

本品主要成分為鹽酸司他斯汀，化學名稱：1-[2-[1-（4-氯苯基）-1-苯乙氧基]乙基]六氫-1H-吖庚因鹽酸鹽。
　　化學結構式：

　　分子式：C₂₂H₂₈ClNO·HCl
　　分子量：394.38

本品為白色片。

抗組胺藥。用於治療急、慢性蕁麻疹、常年性變應性鼻炎和其他急慢性過敏性反應症狀。

1mg（按C₂₂H₂₈ClNO計）。

口服，成人每日2次，每次1mg(1片)。必要時在醫生指導下可增量。日用量最多6mg（6片），不可超過此量。

用藥時，可能出現疲勞、睏倦、頭痛、頭暈、胃部不適、口乾、飢餓、噁心，個別出現腹瀉、便秘及失眠症狀；大劑量用藥時，可出現注意力減退、整日發睏、反應遲鈍、噁心等症狀。如有以上反應，請向醫生説明。

孕婦，哺乳期婦女，嚴重肝、腎疾病者，對本品過敏者禁用。

-因司他斯汀吸收後廣泛地分佈於各組織中，患有嚴重內臟疾病的患者應在醫生指導下權衡利弊使用。
　　-本品主要經肝、腎代謝，患有顯著肝、腎功能障礙的患者應避免服用。
　　-動物實驗表明，本品可延長酒精及環己烯巴比妥引起的睡眠時間，但作用較弱。用藥期間忌服酒類。
　　-推薦劑量的司他斯汀對自主運動無影響。服用本藥,可對患者工作能力及駕駛安全產生消極影響。
　　-若同時服用其他藥物，則影響本品效果，須向醫生説明。

孕婦、哺乳期婦女禁用本品。

三歲以下兒童禁用本品。

老年患者中患有顯著肝、腎功能障礙的禁用本品。

不能與單胺氧化酶抑制劑合用，因為可加強抗膽鹼作用，慎與中樞神經系統抑制劑合用。

不得超過規定用藥劑量。嚴重超量患者應立即洗胃，採用支持療法，並定時嚴密觀察病情變化。

藥理作用
　　本品為鎮靜作用及對其它中樞神經系統影響較小的H₁受體拮抗劑。本品對組胺引起的豚鼠死亡有保護作用，能抑制組胺引起的豚鼠支氣管痙攣，抑制組胺引起的大鼠血管通透性的增加。
　　毒理研究
　　重複給藥毒性：大鼠給藥超過2年的最大無毒性劑量為15mg/kg，犬給藥超過1年的最大無毒性劑量為1mg/kg。
　　遺傳毒性：本品體內、體外試驗中未觀察到基因突變或DNA和染色體的損害。
　　生殖毒性：本品劑量高於臨牀治療劑量的350倍時，在大鼠和家兔上未觀察到致畸胎作用。
　　致癌性：大鼠24個月和小鼠18個月的致癌性試驗中未觀察到腫瘤發生率的增加。

人體藥代動力學研究表明：本品口服吸收快，30分鐘內起效，口服2mg後血漿峯濃度在10～13ng/ml之間，兩次服用無蓄積傾向，生物半衰期為14.54小時。本品組織分佈廣，在肺、脾、脂肪、胃和肝中含量較高，在腦、心、睾丸中含量較低。本品代謝物通過尿和糞便排出。

遮光，密封保存。

鋁塑板包裝。20片/板×1板/盒。

暫定24個月。

國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH05092005 ^[1]