雲南省藥品監督管理局

雲南省藥品監督管理局貫徹落實黨中央、省委關於藥品監督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。主要職責是： ^[1] 

（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹實施藥品、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規和政策。組織擬訂藥品、醫療器械、化妝品監督管理的有關地方性法規、政府規章草案和政策、規劃，並監督實施。參與基本藥物目錄的有關工作。

（二）負責制定藥品、醫療器械、化妝品監管制度。負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案及檢查、處罰。

（三）負責藥品、醫療器械、化妝品質量管理。依職責指導和監督實施藥品、醫療器械、化妝品生產、經營、使用質量管理規範。

（四）負責藥品、醫療器械、化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

（五）負責指導執業藥師註冊、管理以及藥品、醫療器械、化妝品專業技術人員繼續教育工作。

（六）負責組織指導藥品、醫療器械、化妝品監督檢查和稽查執法。制定監督檢查和稽查執法制度，依職責指導和監督藥品、醫療器械、化妝品生產、經營、使用環節監督檢查和稽查執法。

（七）負責指導州（市）、縣（市、區）市場監督管理部門的藥品、醫療器械、化妝品安全監管工作。

（八）完成省委、省政府交辦的其他任務。 ^[1] 

主持省藥監局全面工作。聯繫昆明市、玉溪市、楚雄州市場監督管理局藥品監管工作。

分管機關黨委（人事處）、離退休人員辦公室、省藥品評價中心（省藥品不良反應監測中心）、省執業藥師註冊中心，聯繫有關協會、學會工作。聯繫紅河州、普洱市、西雙版納州市場監督管理局藥品監管工作。

分管醫療器械監督管理處、規劃財務處、省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗研究院。聯繫麗江市、迪慶州、怒江州、臨滄市市場監督管理局藥品監管工作。

分管藥品化妝品註冊管理處（中 藥民族藥監督管理處）、藥品化妝品生產監督管理處、行政審批 處、省藥品和醫療器械審評中心、省食品藥品審核查驗中心。聯 系保山市、大理州、德宏州市場監督管理局藥品監管工作。

分管辦公室、政策法規處、藥品化妝品流通監督管理處、省局稽查局、省局機關服務中心。聯繫昭通市、曲靖市、文山州市場監督管理局藥品監管工作。

參考資料： ^[3-5] 

（一）辦公室。負責機關日常運轉。承擔安全、保密、信訪、檔案、機要、督查、考核、政務公開、新聞宣傳、統計、科技、信息、應急管理等工作。負責監管信息化建設，推動“互聯網+”智慧監管工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

（二）政策法規處。負責研究藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策。組織擬訂地方性法規和政府規章草案。承擔重大行政決策、規範性文件的合法性和公平性審查工作。承擔行政執法監督、行政複議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。

（三）藥品化妝品註冊管理處（中藥民族藥監督管理處）。負責藥品、化妝品註冊備案相關工作。監督實施藥物非臨牀研究、藥物臨牀研究試驗管理規範，組織實施藥品、化妝品分類管理制度。負責地方中藥材標準、醫療機構製劑標準、中藥飲片炮製規範的制定和修訂工作。承擔中藥保護品種有關工作。

（四）藥品化妝品生產監督管理處。負責藥品、化妝品生產許可工作。監督實施藥品生產質量管理規範、化妝品安全技術規範。承擔藥品、化妝品生產現場檢查、指導查處重大違法行為工作。組織開展藥品、化妝品不良反應監測、藥物濫用監測和評價工作。負責配合實施國家基本藥物制度。

（五）藥品化妝品流通監督管理處。負責藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案工作。依職責監督實施藥品經營、使用質量管理規範。承擔藥品、化妝品經營場所檢查、指導查處重大違法行為工作。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品監督管理工作。負責藥品廣告內容審查工作。指導化妝品經營環節的檢查工作。

（六）醫療器械監督管理處。負責醫療器械生產、經營、使用監督管理相關工作。依職責監督實施醫療器械生產、經營質量管理規範。負責境內二類醫療器械註冊管理工作。承擔醫療器械生產現場檢查、指導查處重大違法行為工作。組織開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。負責醫療器械廣告內容審查工作。

（七）行政審批處。負責受理雲南省藥品監督管理局承擔的行政許可事項。負責建立行政審批工作機制。負責行政許可信息公開工作。組織協調辦理與省級有關部門聯合審批事項。

（八）規劃財務處。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動監督管理體系建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計等工作。

機關黨委（人事處）。負責機關和直屬單位的黨羣工作。承擔幹部人事、機構編制、勞動工資和教育培訓工作，指導有關人才隊伍建設。承擔指導全省藥品專業技術人員職稱改革工作及執業藥師註冊、登記管理工作。

離退休人員辦公室。負責機關離退休人員工作，指導直屬單位的離退休人員工作。 ^[1] 

1、深入推進簡政放權。減少具體行政審批備案事項，精簡合併審批程序，壓縮審批時限，提高審批效率。

2、強化事中事後監管。完善藥品、醫療器械全生命週期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”，加強信用監管，提高監管效能。

3、有效提升服務水平。加快創新藥品、醫療器械審評審批，提升藥品、醫療器械檢驗監測能力，為創新產業發展提供有效技術支撐。

4、全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械、化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。 ^[1] 

1、與雲南省市場監督管理局有關職責分工。雲南省藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械、化妝品監督制度，負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

2、與雲南省衞生健康委員會有關職責分工。雲南省藥品監督管理局會同雲南省衞生健康委員會建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

3、與雲南省商務廳有關職責分工。雲南省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃、政策和標準，雲南省藥品監督管理局負責藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

4、與雲南省公安廳有關職責分工。雲南省公安廳負責組織指導藥品、醫療器械、化妝品犯罪案件偵查工作。雲南省藥品監督管理局與雲南省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。

5、與雲南省醫療保障局有關職責分工。雲南省藥品監督管理局與雲南省醫療保障局建立溝通協商機制和藥品信息共享機制，共同打擊涉及藥品安全方面的問題，確保羣眾用藥安全和醫保基金安全。 ^[1] 

雲南省藥品監督管理局機關行政編制104名。設局長1名（副廳級），副局長4名（正處級，其中1名由省市場監督管理局藥品安全總監兼任），正處級領導職數13名（含藥品稽查員3名、機關黨委專職副書記1名、離退休人員辦公室主任1名），副處級領導職數18名（含機關紀委書記1名、離退休人員辦公室副主任1名）。

雲南省藥品監督管理局所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。 ^[1] 

本規定由中共雲南省委機構編制委員會辦公室負責具體解釋工作，其調整由中共雲南省委機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。中共雲南省委機構編制委員會辦公室負責對規定的執行情況進行評估和監督檢查。

本規定自2018年12月29日起施行。 ^[1]