雙環醇

化學式：C₁₉H₁₈O₉

分子量：390.341

CAS號：118159-48-1

PSA：101.91000

LogP：2.10710

本品為4,4'-二甲氧基-5,6,5',6'-雙(亞甲二氧基)-2'-羥甲基聯苯-2- 甲酸甲酯，按乾燥品計算，含C₁₉H₁₈O₉應為98.0%~102.0%。

本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭。

本品在三氯甲烷或丙酮中易溶，在乙腈中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

本品的熔點（通則0612）應為136～140℃。

1、取本品約20mg，加變色酸試液1mL，搖勻，置水浴中加熱，即顯紫色。

2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1113圖）一致。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液：取本品適量，加乙腈溶解並稀釋製成每1mL中約含1mg的溶液。

對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置200mL量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液：取雜質I對照品與雜質lI對照品各適量，加乙腈溶解並稀釋製成每1mL中約含雜質I 1µg與雜質Il 3µg的混合溶液。

系統適用性溶液：取雙環醇對照品與雜質I對照品各適量，加乙腈溶解並稀釋製成每1mL中分別約含雙環醇20µg與雜質I 10µg的混合溶液。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Symmetry C18，4.6mm×250mm，5µm或效能相當的色譜柱），以乙腈-水-醋酸（55:45:0.01）為流動相，檢測波長為228nm，流速為每分鐘0.5mL，柱温為40°C，進樣體積10μL。

系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，雙環醇峯的保留時間約為8分鐘，雙環醇峯與雜質I峯之間的分離度應大於2.0。

測定法：精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍。

限度：供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質I保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.2倍（0.1%），如有與對照品溶液中雜質lI保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍（0.3%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.3倍（0.15%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。

照殘留溶劑測定法（通則0861）測定，應符合規定。

取本品1.0g，在105°C乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.1mg的溶液。

取雙環醇對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.1mg的溶液。

見有關物質項下。

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算。

肝病用藥。

密封保存。

雙環醇片。 ^[1]