限度檢查

限度檢查（Limit Test）亦稱限量檢查，藥物在不影響療效和不發生毒性的原則下，可以允許有一定限量的雜質存在。雜質限量是指藥物中所含雜質的最大容許量，通常用百分之幾或百萬分之幾來表示。進行限度檢查時，一般是將一定量與被檢雜質相同的純品或對照品配成標準溶液，與一定量藥物供試溶液在相同條件下進行 ^[1]  試驗，比較試驗結果，從而確定雜質含量是否超過規定。藥物中所含雜質按其來源可分為一般雜質和特殊雜質，一般雜質是指多數藥物在其生產或貯藏過程中容易引入的雜質。如酸、鹼、水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬和砷鹽等，其檢查方法均在藥典附錄中規定。特殊雜質是指在該藥物的生產和貯藏過程中，根據其性質在一定的生產方法和工藝條件下有可能引入的雜質，特殊雜質的檢查方法隨藥物品種不同而異。