阿莫西林鈉

化學式：C₁₆H₁₈N₃NaO₅S

分子量：387.386

CAS號：34642-77-8

沸點：743.2ºC

外觀：白色或近乎於白色結晶性粉末 ^[1] 

本品為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉，按無水物計算，含阿莫西林（按C₁₆H₁₅N₃O₅S計）不得少於80.0%。

本品為白色或類白色粉末或結晶，無臭或微臭，有引濕性。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含2.5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+240°至+290°。

1、取本品適量，照阿莫西林鑑別項下1試驗，顯相同的結果。

2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1152圖）一致。

4、本品顯鈉鹽鑑別1的反應（通則0301）。

以上1、2兩項可選做一項。

取本品適量，加水溶解並製成每1mL中含0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為8.0~10.0。

取本品5份，各0.60g，分別加水5mL溶解後，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，均不得更濃，如顯色，與黃色或黃綠色5號標準比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。溶液初溶時可呈現短暫的粉紅色。

照高效液相色譜法（通則0512）測定，臨用新制。

供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋製成每1mL中含2.0mg的溶液。

對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液：取阿莫西林系統適用性對照品適量，加流動相A溶解並稀釋製成每1mL中約含2.0mg的溶液。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.05mol/L磷酸鹽緩衝液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液，用2mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至5.0）-乙腈（99:1）為流動相A，以0.05mol/L磷酸鹽緩衝液（pH5.0）-乙腈（80:20）為流動相B，先以流動相A-流動相B（92:8）等度洗脱，待阿莫西林峯洗脱完畢後立即按下表線性梯度洗脱，檢測波長為254nm，進樣體積20μL。

系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致。

測定法：精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，阿莫西林二聚體（相對保留時間約為4.1）峯面積不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的9倍（9.0%），小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯忽略不計。

照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液：取本品0.25g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5mL溶解，密封。

對照品溶液：取乙醇、乙酸甲酯適量，精密稱定，用水定量稀釋製成每1mL中約含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件：以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，初始温度為33℃，維持6分鐘，再以每分鐘30℃的速率升温至200℃，維持6分鐘，進樣口温度為250℃，檢測器温度為250℃，頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鐘。

系統適用性要求：對照品溶液色譜圖中，各峯之間的分離度應符合要求。

測定法：取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度：按外標法以峯面積計算，乙醇與乙酸甲酯的殘留量均應符合規定。

取本品，依法測定（通則0873），不得過1.0%。

取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

取本品5份，每份各2.0g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）

取本品，加微粒檢查用水製成每1mL中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10µm及10µm以上的微粒不得過6000粒，含25µm及25µm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）

取本品，依法檢查（通則1143），每1mg阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）中含內毒素的暈應小於0.15EU。（供注射用）

取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）0.5mg的溶液。

取阿莫西林對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）0.5mg的溶液。

取阿莫西林系統適用性對照品約25mg，置50mL量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液洞節pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）為流動相，檢測波長為254nm，進樣體積20µL。

系統適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致。

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算。

β-內酰胺類抗生素，青黴素類。

嚴封，在乾燥處保存。

注射用阿莫西林鈉。 ^[2]