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硫酸阿托品滴眼液
鎖定
硫酸阿托品滴眼液（Atropine Sulfate Eye Drops），是以硫酸阿托品為活性成分的眼用製劑，用於延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。
- 中文名
- 硫酸阿托品滴眼液
- 外文名
- Atropine Sulfate Eye Drops
- 貯 藏
- 遮光，密封，不超過25℃保存
- 用法與用量
- 一次1滴，一日1次，睡前滴入結膜囊內。請在眼科醫生指導下使用。點眼後應立即壓迫內眥淚囊部2~3分鐘，以減少藥物的全身吸收
- 規 格
- 0.01%（0.4ml:0.04mg）
硫酸阿托品滴眼液藥品名稱
通用名稱:硫酸阿托品滴眼液
英文名稱:Atropine Sulfate Eve Drops
漢語拼音:Liusuan Atuopin Diyanye
[成份]
活性成份:硫酸阿托品
化學名稱:(±)α-(羥甲基)苯乙酸-8-甲基-8-氮雜雙環[3.2.1]-3-辛酯硫酸鹽一水合物。
分子式:( C17H2зNOз ) 2 ・ H₂SO4 ・ HzO
分子量:694.84
輔料:羥丙甲纖維素，依地酸二鈉，磷酸二氫鈉一水合物，氯化鈉，鹽酸和/或氫氧化鈉，注射用水。
[性狀]
本品為無色的澄明液體。
[適應症]
本品用於延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童的近視進展。
[規格]
0.01%(0.4ml:0.04mg)
[用法用量]
一次1滴，一日1次，睡前滴入結膜囊內。請在眼科醫生指導下使用。點眼後應立即壓迫內眥淚囊部2~3分鐘，以減少藥物的全身吸收。
[不良反應]
本品國內Ⅲ期臨牀試驗
本品在中國開展的一項連續用藥48周和停藥24周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨牀試驗中硫酸阿托品滴眼液最常見的不良反應是眼痛(9.6%)和畏光(5.6%)，通常都是一過性的。
不良反應彙總表
臨牀試驗中觀察到的不良反應列舉如下。按MedDRA系統器官分類進行排列，並按以下方式分類:非常常見(≥1/10)、常見(≥1/100至<1/10)、不常見(≥1/1000至<1/100)、罕見(≥1/10000至<1/1000)、非常罕見(<1/10000)或未知(無法通過現有數據估計)。
[3]
試驗藥(0.01%硫酸阿托品滴眼液) | 安慰劑(硫酸阿托品滴眼液溶媒) | |||||
MedDRA系統器官分類 | 發生頻率 | 不良反應 | 發生頻率 | 不良反應 | ||
眼器官疾病 | 常見 | 眼痛、畏光、乾眼、眼睛瘙癢、結膜乳頭、變應性結膜炎、視物模糊 | 常見 | 眼痛、乾眼、結膜乳頭、畏光、變應性結膜炎、眼睛瘙癢、眼充血、角膜上皮缺損、玻璃體混濁、瞼緣炎 | ||
不常見 | 眼充血、角膜上皮缺損、眼睛不適、眼異物感、高眼壓、瞼板腺囊腫、眼瞼水腫、眼眶周圍水腫 | 不常見 | - | |||
感染及侵染類疾病 | 不常見 | 結膜炎、瞼腺炎、角膜感染 | 常見 | 結膜炎 | ||
各類損傷、中毒及操作併發症 | 不常見 | 角膜損傷 | 常見 | 角膜損傷、角膜擦傷 | ||
各類檢查 | 不常見 | 眼內壓增高、嗜酸粒細胞百分比升高、嗜酸粒細胞計數增多 | - | - | ||
各類神經系統疾病 | 不常見 | 頭暈 | 常見 | 異常感覺 | ||
胃腸系統疾病 | 不常見 | 噁心 | 常見 | 嘴唇皸裂 | ||
代謝及營養類疾病 | 不常見 | 高甘油三酯血癥 | - | - | ||
良性、惡性及性質不明的腫瘤(包括囊狀和息肉狀) | 不常見 | 眼瞼乳頭狀瘤 | - | - | ||
[禁忌]
青光眼或有青光眼傾向的患者禁用。對莨菪類生物鹼過敏者禁用。對本品任何成分過敏者禁用。
[注意事項]
1.用藥途徑:本品僅限於滴眼使用。
2.本品為不含防腐劑拋棄式單劑量滴眼液，限單次使用。
3.點眼後應立即壓迫內眥淚囊部2~3分鐘，以減少藥物的全身吸收。
4.如果使用一種以上的局部眼用製劑，給藥間隔應至少15分鐘。
5.如果使用角膜接觸鏡，建議滴入本品15分鐘後再配戴鏡片
6.如果因使用本品出現畏光現象，可佩戴多色眼鏡或佩戴太陽鏡，以緩解畏光症狀。
7.長期使用本品時，請遵醫囑定期到醫院進行眼健康檢查。包括監測眼前節發育、眼壓、視網膜健康和近視進展。
8.阿托品滴眼液停藥有可能導致近視反彈，請遵醫囑用藥。
9.兒童腦外傷者慎用，
10.阿托品可能會導致瞳孔散大固定，圓錐角膜患者慎用。
11.阿托品可能增加虹膜附着於晶狀體的風險，虹膜黏連患者慎用。
12.過量使用可能產生全身中毒症狀，應停止使用並以適當藥物治療，參照[藥物過量]項下內容。
13.既往對阿托品有嚴重全身反應的兒童不應使用本品。據報道，患有唐氏綜合症、痙攣性麻痹或腦損傷的兒童對阿托品的易感性增加，應慎用本品。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
未進行該項臨牀試驗，且無孕婦及哺乳期婦女使用本品的相關數據。
[兒童用藥]
本品尚未開展6歲以下及12歲以上兒童的臨牀研究，無該年齡段兒童使用本品的數據。
幼齡動物毒性研究內容見[藥理毒理]。
[老年用藥]
不適用。
[藥物相互作用]
未進行該項實驗。文獻報道，三環類抗抑鬱藥、H1-受體阻斷藥、抗膽鹼類的抗帕金森病藥、吩噻嗪類抗精神病藥等均有抗膽鹼作用，合用後可加重尿瀦留、便秘、口乾等阿托品樣不良反應。
[藥物過量]
本品為眼用製劑，眼部給藥後發生用藥過量的概率極低。
過量使用或對莨菪鹼過敏者可產生阿托品中毒症狀，如果您的孩子表現出這些症狀，請諮詢醫師並及時就醫。全身性阿托品中毒症狀，可表現為面部潮紅、皮膚乾燥、紅疹、視物模糊、心跳加快和心律不齊、發熱、眩暈、譫妄、意識水平改變、精神恍惚、神經肌肉不協調、步態不穩、腹脹、便秘、長期散瞳。如有滴眼過量現象，應立即使用水或0.9%生理鹽水沖洗。如意外吞食導致阿托品中毒者，可催吐或洗胃、導瀉，以清除未吸收的阿托品，並可用毒扁豆鹼(成人1~4mg，兒童0.5mg)緩慢靜脈注射，可迅速對抗阿托品中毒症狀(包括譫妄與昏迷)。
硫酸阿托品滴眼液特殊人羣
兒童(6~12歲)
一項在6~12歲兒童受試者中開展的稀疏採樣藥代動力學研究中，12例受試者使用0.01%硫酸阿托品滴眼液，雙眼每日1次，每次1滴，連續給藥7天，未見明顯蓄積。
本品在6~12歲兒童受試者中開展了一項Ⅲ期臨牀試驗，0.01%硫酸阿托品滴眼液雙眼每日1次，每次1滴，連續給藥48周後，採集16例受試者本品給藥後次日晨的血樣，阿托品濃度均低於定量檢測下限，未發現有全身性藥物蓄積。
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硫酸阿托品滴眼液基本信息
[貯藏]
遮光，密封，不超過25℃保存。
[包裝]
低密度聚乙烯藥用單劑量滴眼劑瓶，外包聚酯/聚乙烯/鋁/聚乙烯藥品包裝用複合袋，0.4ml/支，15支/包，2包/盒。
[有效期]
18個月
[執行標準]
YBH01632024
[批准文號]
國藥準字H20243320
[上市許可持有人]
名稱:瀋陽興齊眼藥股份有限公司
註冊地址:中國(遼寧)自由貿易試驗區瀋陽片區新運河路25號
[生產企業]
企業名稱:瀋陽興齊眼藥股份有限公司
- 參考資料
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- 1. 山東首個阿托品滴眼液獲批上市，可延緩近視但並非“神藥” ．澎湃網[引用日期2021-12-02]
- 2. “近視神藥”阿托品滴眼液暫停網售：院內製劑 尚未獲批上市 ．浙江日報[引用日期2022-07-25]
- 3. 硫酸阿托品滴眼液 ．焦作市醫療保障局[引用日期2024-04-04]
- 4. 眼用製劑硫酸阿托品滴眼液（Atropine Sulfate Eye Drops） ．焦作市醫療保障局[引用日期2024-04-08]
- 5. 硫酸阿托品滴眼液 ．官網[引用日期2024-04-08]
