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阿基侖賽注射液
鎖定
阿基侖賽注射液藥品研發進展
2021年6月22日
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,國家藥品監督管理局(NMPA)正式批准復星凱特阿基侖賽注射液(奕凱達®)的新藥上市申請,這款新藥成為了中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品,主要用於治療既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。
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2023年6月,奕凱達®新適應症(一線免疫化療無效或在一線免疫化療後12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤)上市申請正式獲得國家藥監局批准。
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此前,中國境內尚無用於治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療後12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產品,復星凱特奕凱達®新增二線適應症的獲批上市,成功推進了成人大B細胞淋巴瘤的治療新進展,為更多一線免疫化療無效或復發的患者帶來更多的希望。
[4]
阿基侖賽注射液產品療效
阿基侖賽注射液創新支付
2024年1月,復星凱特聯合國藥控股旗下的宸汐健康,推出奕凱達®中國首款淋巴瘤按療效價值支付計劃,旨在以按療效價值支付的創新支付手段緩解難治性淋巴瘤羣體的治療困境,幫助更多高危復發難治淋巴瘤患者早獲新生。
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符合條件的患者在使用奕凱達®治療後,若未能達到完全緩解(CR),將獲得最高60萬人民幣的返還。該計劃是中國首個按療效價值支付的淋巴瘤藥品創新支付模式,奕凱達®也是中國首款按療效價值支付的生物創新藥。
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阿基侖賽注射液適應症
本品為經基因修飾的靶向人CD19的嵌合抗原受體自體T(CAR-T) 細胞,用於治療:1.一線免疫化療無效或在一線免疫化療後12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤(r/rLBCL)。本適應症為附條件批准上市,上市後將提供更多的有效性和安全性數據。2.既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS),原發縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL。
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阿基侖賽注射液禁忌
阿基侖賽注射液規格
本品體積約為68 mL/袋,目標劑量為2.0 × 10^6個抗CD19 CAR-T細胞/kg體重(可接受範圍:1.5 × 10^6 ~ 2.0 × 10^6個抗CD19 CAR-T細胞/kg體重),最高為2.0 × 10^8個抗CD19 CAR-T細胞/劑量。
[1]
阿基侖賽注射液用法用量
請在有血液腫瘤治療經驗的醫生指導和監督下使用本品治療。1.僅供自體使用;2.單次靜脈輸注;3.產品請勿輻照;4.患者身份信息必須與本品凍存盒及產品袋上的患者標識符相匹配。如果患者身份信息與標識符不匹配,請勿輸注本品。
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- 參考資料
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- 1. 國產藥品 ——“國藥準字S20210019”基本信息 .國家藥品監管局[引用日期2024-02-29]
- 2. 復星凱特首個CAR .中新社上海[引用日期2024-03-04]
- 3. 國家藥監局批准阿基侖賽注射液上市 .國家藥品監督局[引用日期2024-03-04]
- 4. 最新!復星凱特CART產品奕凱達新增二線適應症獲批 .浦東發佈[引用日期2024-03-15]
- 5. 個體化治療藥物奕凱達®推出中國首款淋巴瘤按療效價值支付計劃 .中新社上海[引用日期2024-03-18]
- 6. 使用CAR-T治療無效可獲費用返還?奕凱達成中國首款按療效價值支付的生物創新藥 .手機新民網[引用日期2024-03-18]
- 7. 復星凱特“六赴進博” 見證中國細胞治療行業高質量發展 .新民網[引用日期2024-03-21]
- 8. 2023年國家醫保藥品目錄調整申報材料 .國家醫療保障局[引用日期2024-04-07]
- 9. “天價藥”CAR-T療法推廣難 復星凱特試水按療效付費 .百家號[引用日期2024-04-16]
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