關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見

《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》

當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨牀需要，現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出以下意見。

一、改革臨牀試驗管理

（一）臨牀試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨牀試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案後，可接受藥品醫療器械註冊申請人委託開展臨牀試驗。臨牀試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨牀試驗。註冊申請人可聘請第三方對臨牀試驗機構是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設立臨牀試驗機構。臨牀試驗機構管理規定由食品藥品監管總局會同國家衞生計生委制定。

（二）支持臨牀試驗機構和人員開展臨牀試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨牀試驗，將臨牀試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。對開展臨牀試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，僅用於臨牀試驗的病牀不計入醫療機構總病牀，不規定病牀效益、週轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專職臨牀試驗部門，配備職業化的臨牀試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨牀試驗研究者收入水平。鼓勵臨牀醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，對臨牀試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨牀醫生一視同仁。允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新藥臨牀試驗。

（三）完善倫理委員會機制。臨牀試驗應符合倫理道德標準，保證受試者在自願參與前被告知足夠的試驗信息，理解並簽署知情同意書，保護受試者的安全、健康和權益。臨牀試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨牀試驗方案，審核和監督臨牀試驗研究者的資質，監督臨牀試驗開展情況並接受監管部門檢查。各地可根據需要設立區域倫理委員會，指導臨牀試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或註冊申請人委託對臨牀試驗方案進行倫理審查，並監督臨牀試驗開展情況。衞生計生、中醫藥管理、食品藥品監管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業務監督。

（四）提高倫理審查效率。註冊申請人提出臨牀試驗申請前，應先將臨牀試驗方案提交臨牀試驗機構倫理委員會審查批准。在我國境內開展多中心臨牀試驗的，經臨牀試驗組長單位倫理審查後，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重複審查。國家臨牀醫學研究中心及承擔國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持項目的臨牀試驗機構，應整合資源建立統一的倫理審查平台，逐步推進倫理審查互認。

（五）優化臨牀試驗審批程序。建立完善註冊申請人與審評機構的溝通交流機制。受理藥物臨牀試驗和需審批的醫療器械臨牀試驗申請前，審評機構應與註冊申請人進行會議溝通，提出意見建議。受理臨牀試驗申請後一定期限內，食品藥品監管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，註冊申請人可按照提交的方案開展臨牀試驗。臨牀試驗期間，發生臨牀試驗方案變更、重大藥學變更或非臨牀研究安全性問題的，註冊申請人應及時將變更情況報送審評機構；發現存在安全性及其他風險的，應及時修改臨牀試驗方案、暫停或終止臨牀試驗。藥品註冊申請人可自行或委託檢驗機構對臨牀試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一併報送藥品審評機構，並確保臨牀試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。優化臨牀試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨牀試驗進程。

（六）接受境外臨牀試驗數據。在境外多中心取得的臨牀試驗數據，符合中國藥品醫療器械註冊相關要求的，可用於在中國申報註冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，註冊申請人應提供是否存在人種差異的臨牀試驗數據。

（七）支持拓展性臨牀試驗。對正在開展臨牀試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械，經初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經知情同意後可在開展臨牀試驗的機構內用於其他患者，其安全性數據可用於註冊申請。

（八）嚴肅查處數據造假行為。臨牀試驗委託協議簽署人和臨牀試驗研究者是臨牀試驗數據的第一責任人，須對臨牀試驗數據可靠性承擔法律責任。建立基於風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨牀研究、臨牀試驗的現場檢查和有因檢查，檢查結果向社會公開。未通過檢查的，相關數據不被接受；存在真實性問題的，應及時立案調查，依法追究相關非臨牀研究機構和臨牀試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、註冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。註冊申請人主動發現問題並及時報告的，可酌情減免處罰。

二、加快上市審評審批

（九）加快臨牀急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衞生方面等急需的藥品醫療器械，臨牀試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨牀價值的，可附帶條件批准上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨牀醫學研究中心開展臨牀試驗並經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批。

（十）支持罕見病治療藥品醫療器械研發。國家衞生計生委或由其委託有關行業協（學）會公佈罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械註冊申請人可提出減免臨牀試驗的申請。對境外已批准上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批准上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。

（十一）嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射製劑，口服制劑能夠滿足臨牀需求的，不批准注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，肌肉注射製劑能夠滿足臨牀需求的，不批准靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨牀優勢的不予批准。

（十二）實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品註冊申請時一併審評審批，不再發放原料藥批准文號，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平台公示，供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產製劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

（十三）支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的註冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關係。中藥創新藥，應突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應體現臨牀應用優勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫學標準審評審批。提高中藥臨牀研究能力，中藥註冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨牀價值為導向，促進資源可持續利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥，鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研製中藥新藥，加強中藥質量控制。

（十四）建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品註冊申請，予以優先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啓動強制許可的程序，由國家衞生計生委會同有關部門規定。

三、促進藥品創新和仿製藥發展

（十五）建立上市藥品目錄集。新批准上市或通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，註明創新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿製藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息。

（十六）探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權人合法權益，降低仿製藥專利侵權風險，鼓勵仿製藥發展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品註冊申請人提交註冊申請時，應説明涉及的相關專利及其權屬狀態，並在規定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，食品藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批准上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的，食品藥品監管部門可批准上市。

（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨牀試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。

（十八）完善和落實藥品試驗數據保護制度。藥品註冊申請人在提交註冊申請時，可同時提交試驗數據保護申請。對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物製品以及挑戰專利成功藥品註冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予一定的數據保護期。數據保護期自藥品批准上市之日起計算。數據保護期內，不批准其他申請人同品種上市申請，申請人自行取得的數據或獲得上市許可的申請人同意的除外。

（十九）促進藥品仿製生產。堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、降低用藥負擔並重，定期發佈專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單，引導仿製藥研發生產，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似藥、具有臨牀價值的藥械組合產品的仿製。加快推進仿製藥質量和療效一致性評價。

（二十）發揮企業的創新主體作用。鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨牀試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創新醫療器械研發及相關技術研究並作為職務科技成果轉化的，單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限，調動科研人員參與的積極性，促進科技成果轉移轉化。

（二十一）支持新藥臨牀應用。完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍，支持新藥研發。各地可根據疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫院藥品集中採購範圍。鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確、價格合理的新藥。

四、加強藥品醫療器械全生命週期管理

（二十二）推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

（二十三）落實上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨牀前研究、臨牀試驗、生產製造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨牀試驗數據真實、完整、可追溯，確保生產工藝與批准工藝一致且生產過程持續合規，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告發生的不良反應，評估風險情況，並提出改進措施。

醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開發、臨牀試驗、生產製造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨牀試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告發生的不良事件，評估風險情況，並提出改進措施。

受藥品醫療器械上市許可持有人委託進行研發、臨牀試驗、生產製造、銷售配送的企業、機構和個人，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

（二十四）建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。食品藥品監管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調查分析，視情責令上市許可持有人採取暫停銷售、召回、完善質量控制等措施。

（二十五）開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批准上市時的研究情況、上市後持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨牀療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿製藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

（二十六）完善醫療器械再評價制度。上市許可持有人須根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。再評價發現產品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時申請註銷上市許可；隱匿再評價結果、應提出註銷申請而未提出的，撤銷上市許可並依法查處。

（二十七）規範藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨牀使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。

五、提升技術支撐能力

（二十八）完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，完善審評項目管理人制度、審評機構與註冊申請人會議溝通制度、專家諮詢委員會制度，加強內部管理，規範審評流程。組建以臨牀醫學專業人員為主，藥學、藥理毒理學、統計學等專業人員組成的藥品審評團隊，負責新藥審評。組建由臨牀醫學、臨牀診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專業人員組成的醫療器械審評團隊，負責創新醫療器械審評。除生產工藝等技術秘密外，審評結論及依據全部公開，接受社會監督。統一第二類醫療器械審評標準，逐步實現國家統一審評。

（二十九）落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員，對註冊申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義務。違反保密義務的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。完善對註冊申請材料的管理，確保查閲、複製情況可追溯。

（三十）加強審評檢查能力建設。將藥品醫療器械審評納入政府購買服務範圍，提供規範高效審評服務。加快藥品醫療器械審評審批信息化建設，制定註冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統，逐步實現各類註冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫療器械品種檔案。

（三十一）落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥物非臨牀研究質量管理規範、藥物臨牀試驗質量管理規範、醫療器械臨牀試驗質量管理規範執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規範執行情況，由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規範執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應依法依規查處並及時採取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開。

（三十二）建設職業化檢查員隊伍。依託現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

（三十三）加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術交流，積極參與國際規則和標準的制定修訂，推動逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

六、加強組織實施

（三十四）加強組織領導。各地區各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作，將其作為建設創新型國家、促進高科技產業發展的重要內容予以支持，加強統籌協調，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，不斷完善相關法律法規和制度體系，改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的，按程序提請修改法律或由立法機關授權後實施。

（三十五）強化協作配合。充分發揮藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監管部門要發揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協調推進任務落實。各相關部門要依法履職，分工協作，形成改革合力。發展改革部門要支持醫藥高科技產品的發展，將臨牀試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內容。科技部門要加強醫藥科技發展規劃和指導，抓好新藥和創新醫療器械研發相關科技計劃（專項、基金）的實施。工業和信息化部門要加強醫藥產業發展規劃和指導，強化臨牀用藥生產保障。財政部門要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。人力資源社會保障部門要做好醫療保險政策支持新藥發展相關工作。衞生計生部門要加強對臨牀試驗機構建設的指導，加強倫理委員會管理和臨牀試驗研究者培訓。知識產權部門要做好與專利有關的藥品醫療器械知識產權保護工作。中醫藥管理部門要做好中醫藥創新工作。

（三十六）做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時解答社會各界關注的熱點問題，主動迴應社會關切，合理引導各方預期，營造改革實施的良好輿論氛圍。

10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之後，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。

近兩年來，國家食品藥品監管總局認真落實習近平總書記對食品藥品監管提出的“四個最嚴”重要指示和李克強總理提出的“深化藥品醫療器械審評審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國務院改革部署，下大力氣改革藥品醫療器械審評審批制度，緊緊抓住國家實施創新驅動發展戰略的有利時機，堅持以人民為中心的發展思想，努力營造鼓勵創新的政策環境，推進醫藥產業轉入創新驅動發展軌道；堅持鼓勵新藥創新醫療器械研發和提升仿製藥質量療效“兩手抓、兩促進”，促進提高知識產權保護力度；堅持運用法治思維和法治方式推進改革，加快完善食品藥品監管體制。相繼實施了藥品上市許可持有人制度試點、仿製藥質量和療效一致性評價、臨牀試驗數據自查核查、醫療器械分類調整等改革舉措，解決了藥品註冊審批積壓嚴重的問題，一批創新和臨牀急需藥品醫療器械優先獲准上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進了人民羣眾對改革的獲得感。

目前，鼓勵藥品醫療器械創新具備諸多有利條件。一是國內醫藥創新風起雲湧。近年來，我國醫藥企業新藥和創新醫療器械申報數量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創新藥獲得批准生產，29個創新醫療器械獲准上市。我國自主研發的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產藥品在美歐發達國家申請註冊進入國際市場；經皮介入人工心臟瓣膜系統、乳腺X射線數字化體層攝影設備、植入式迷走神經刺激脈衝發生器等等創新醫療器械達到了國際領先水平。二是審評審批制度改革進展順利。2015年開始的藥品醫療器械審評審批制度改革，提高了審評質量和標準，整治了科研造假不良風氣，提高了審評審批透明度。藥品審評積壓問題如期解決；三是仿製藥質量和療效一致性評價順利起步。2016年2月，國務院專門發文明確相關政策，部分地方政府也出台相關支持政策，企業參與一致性評價的積極性很高，近期將有一批仿製藥率先獲准通過；四是上市許可持有人制度十省市試點進展順利，激發了科研人員創新的熱情。

《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，着眼長遠制度建設，提出改革臨牀試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和仿製藥發展、加強藥品醫療器械全生命週期管理、提升技術支撐能力加強組織實施6部分共36項改革措施。針對臨牀研究資源短缺的問題，《意見》提出臨牀試驗機構資格認定改為備案管理。支持臨牀試驗機構和人員開展臨牀試驗。為滿足臨牀急需藥品醫療器械使用需求，《意見》提出加快臨牀急需藥品醫療器械審評審批，允許可附帶條件批准上市，上市後按要求開展補充研究。為提升罕見病患者用藥品醫療器械可及性，《意見》支持罕見病治療藥品醫療器械研發，對境外已批准上市的有關藥品醫療器械，可附帶條件批准上市。為進一步推動仿製藥質量和療效一致性評價，《意見》明確建立中國上市藥品目錄集，註明藥品各類信息。同時，《意見》提出探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨牀數據保護制度等一系列改革“組合拳”。並明確推動上市許可持有人制度全面實施，上市許可持有人對藥品醫療器械研發、臨牀試驗、生產製造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。要求完善技術審評體系和制度，加強審評檢查能力建設，建設職業化檢查員隊伍。從醫藥產業參與國際競爭、促進人民羣眾健康的戰略高度，立足產業實際，放眼國際市場，對深化審評審批制度改革作了積極、系統的制度設計，有利於鼓勵創新，減少低水平重複，滿足臨牀治療需求，最終促進醫藥產業健康發展。

出台深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的政策，對於落實黨的十八大提出的建設創新型國家戰略，激發醫藥產業創新發展活力，推進醫藥產業供給側結構性改革，提高中國藥品醫療器械質量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求，推進健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義。

百姓如何能更快用上新藥、好藥？這個問題可以在中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中找到答案。10月9日，國家食藥監總局舉行新聞發佈會，對該《意見》進行了解讀。

事實上，我國藥品醫療器械審評審批改革的大幕早在兩年前便已拉開。2015年，國務院出台了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。此後，藥品醫療器械審評審批標準和透明度不斷提高，研發註冊生態環境有效淨化，一批創新藥和醫療器械優先獲准上市。我國自主研發的康柏西普眼用注射液等一批國產藥品進入國際市場，經皮介入人工心臟瓣膜系統等創新醫療器械達到了國際領先水平。

我國藥品醫療器械研發水平和產品質量與國際先進水平相比，仍然存在較大差距，同時，企業科技創新和研發能力較弱、藥品醫療器械審評審批制度不盡合理、鼓勵創新的政策不完善。比如，國外新藥在國內上市慢的問題。2001年到2016年，發達國家批准上市的新藥共計433種，在中國上市的只有100餘種，僅佔30%。

滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創新，只有創新才能研發出更多質量高、療效優的新藥好藥。此次《意見》的主題就是鼓勵創新。要儘快使一些新藥在國內上市，不僅是我國自己研發的新藥，而且包括國外的新藥。

《意見》提出的鼓勵醫藥創新的措施，主要集中在5大方面：改革臨牀試驗管理，優化審評審批，加強創新權益保護，明確上市許可持有人的責任，提升技術支撐的能力。其中特別強調，對有些藥品醫療器械實行優先審批、加快審批，以此降低研發成本，降低新藥上市價格，更好實現藥品的可及性。

臨牀試驗是藥品醫療器械研發最重要的環節之一，但這個環節耗時長、成本高。“臨牀試驗機構的資源相對緊缺，是制約我國藥品創新發展的深層次問題。”國家食藥監總局藥品化妝品註冊管理司司長王立豐説。

我國現有二級以上醫療機構超過1萬家，三級以上醫療機構2000多家，但通過認定、能夠做藥物臨牀試驗的機構只有600多家，其中能承擔I期臨牀試驗的機構僅100多家，某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。而且，很多臨牀機構承擔着繁重的醫療任務，要抽出一部分精力來做臨牀試驗，難上加難。

《意見》所有改革措施的第一項，就是將臨牀試驗機構，從資格認定製改為備案制。“這可以減少相關環節，有助於提高臨牀試驗研究者的積極性，有效地緩解醫療和科研的矛盾，保證臨牀試驗質量。”王立豐認為。

王立豐介紹，改革後的臨牀試驗機構監管，將從針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程和試驗能力的檢查，唯能力而不唯機構。這不僅沒有降低對臨牀試驗機構准入的標準，而且強化了臨牀試驗機構監管的效率，同時也進一步保證臨牀試驗的質量，更有利於淨化藥物臨牀試驗的環境。

要鼓勵創新，知識產權必須得到保護。目前，我國知識產權保護的力度仍然存在欠缺，這也是制約醫藥創新產業發展的一個重要原因。

為此，《意見》中明確提出，要探索建立藥品專利的鏈接制度、開展藥品專利期補償的試點、完善和落實數據保護制度。這三者合在一起，是知識產權保護的“組合拳”，將有效保護專利權人的合法權益，激發創新的活力。

所謂藥品專利鏈接制度，就是把藥品的審批和專利關聯起來，在藥品審批過程當中，如果發現專利侵權糾紛可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利於保護專利權人的合法權益，提高專利的質量。專利期補償則是因為藥品在行政審批過程中時間越長，佔用專利保護時間就越長，會減損了專利權人的權益。因此，監管部門為佔用的專利時間給予一些合理的補償。數據保護是指監管部門對企業申報的數據要採取保護措施，使研究者取得的數據不被別人商業利用。

藥品知識產權保護的系列措施，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產權的中藥領域將會發揮極大的積極作用，全面提升我國醫藥產業的創新發展水平。 ^[1-2]