金路捷

本品主要成份系從小鼠頜下腺中提取純化的神經生長因子(mNGF)，沉降係數2.5S，分子量13.5kd，純度≥98％，比活性≥22．5萬AU／mg蛋白。成品中含5％甘露醇和0.1％人血白蛋白作保護劑。

本品為白色凍幹疏鬆體。按瓶標示量溶解後溶液應為無色澄明液體，不應有異物、混濁和沉澱。

脱髓鞘病變，軸索變性. 正己烷中毒性周圍神經病。

每支生物活性大於4500AU，含mNGF20ug
每支生物活性大於9000AU，含mNGF40ug

本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射。一天一次，每次一瓶(20ug或40ug)，四周為一療程，根據病情輕重可遵醫囑多療程連續給藥。

1、無嚴重不良反應。臨牀試驗中未發現有肝、腎、心臟等功能損害。
2、用藥後常見注射部位痛或注射側下肢疼(發生率分別為85％和29％)，一般不需處理。個別症狀較重者，口服鎮痛劑即可緩解。
3、偶見其他症狀(如頭暈、失眠籌)，發生率與安慰劑組比較無明顯差別。

對本品過敏者禁用。

1、過敏體質者慎用。
2、本品加註射用水振盪後即可完全溶解，如有不溶的沉澱、渾濁或絮狀物時不可使用。
3、使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不可使用。
4、用藥過程中，如有任何不適應症狀及時與醫生聯繫詢問。

本品對神經細胞有促進生長、發育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。

因目前尚沒有兒童應用本品的資料，故兒童用藥請遵醫囑。

尚不明確。

尚不明確。

本品應按説明書規定劑量使用，除特殊需要，不應過量用藥(每日用量不超過80μg)，否則有可能出現神經敏感性增強現象。

藥理作用
大鼠體內試驗結果表明：本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經病所致的肢體運動功能障礙，縮短神經一肌肉動作電位潛伏期，並提高神經一肌肉動作電位幅度。組織病理學檢查結果表明，本品有減輕動物脛神經的髓鞘腫脹發生率和降低變性脛神經纖維數量等作用。以上結果提示本品可能有促進損傷神經恢復的作用。
毒理研究
重複給藥的毒理試驗結果表明：(1)Wistar大鼠肌注本品劑量分別為30ug／Kg、60ug／Kg和120ug／Kg。連續給藥12周，僅見120ug／Kg劑量組的動物在給藥28天后出現食慾減低，體重增長延緩，活動減少等。(2)雜種犬肌注本品高劑量為17.8ug／Kg，連續給藥60天后，動物未見明顯毒性反應。
上海種小鼠的—般生殖毒性、致畸敏感期和圍產期毒性試驗結果表明：劑量在高達200ug／Kg時，對動物的生育力、胚胎器官形成及對Fl代仔鼠的發育無明顯的影響。

2～8℃避光保存。

]4500Au(20ug)／×1支， ]9000Au(40ug)／×1支。西林瓶包裝。

暫定二年

武漢海特生物製藥股份有限公司