醫療用毒性藥品管理辦法

中華人民共和國國務院令

（第23號）

總理　李　鵬

1988年12月27日

第一條　為加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條　醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），係指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衞生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。

第三條　毒性藥品年度生產、收購、供應和配製計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經省、自治區、直轄市衞生行政部門審核後，由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，並抄報衞生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃，自行銷售。

第四條　藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配製和質量檢驗，並建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經2人以上覆核無誤，並詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理乾淨，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標誌。

第五條　毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

第六條　收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度；嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專櫃加鎖並由專人保管。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標誌，在運輸毒性藥品的過程中，應當採取有效措施，防止發生事故。

第七條凡加工炮製毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衞生行政部門制定的《炮製規範》的規定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用於中成藥生產。

第八條　生產毒性藥品及其製劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，並建立完整的生產記錄，保存五年備查。

在生產毒性藥品過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環境。

第九條　醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑註明要求，並由配方人員及具有藥師以上技術職稱的複核人員簽名蓋章後方可發出。對處方未註明“生用”的毒性中藥，應當付炮製品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定後再行調配。處方一次有效，取藥後處方保存二年備查。

第十條　科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衞生行政部門批准後，供應部門方能發售。

羣眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，供應部門方可發售。每次購用量不得超過2日極量。

第十一條　對違反本辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衞生行政部門沒收其全部毒性藥品，並處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第十二條　當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知之日起15日內，向作出處理的機關的上級機關申請複議。但申請複議期間仍應執行原處罰決定。上級機關應在接到申請之日起10日內作出答覆。對答覆不服的，可在接到答覆之日起15日內，向人民法院起訴。

第十三條　本辦法由衞生部負責解釋。

第十四條　本辦法自發布之日起施行。1964年4月20日衞生部、商業部、化工部發布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規定》，1964年12月7日衞生部、商業部發布的《管理毒性中藥的暫行辦法》，1979年6月30日衞生部、國家醫藥管理總局發佈的《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》，同時廢止。

一、毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）　砒霜　水銀　生馬錢子　生川烏　生草烏　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘蟲　紅娘蟲　生甘遂　生狼毒　生藤黃　生千金子　生天仙子　鬧羊花　雪上一枝蒿　紅升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　紅粉　輕粉　雄黃

西藥毒藥品種: 1、去乙酰毛花甙丙 2、洋地黃毒甙 3、阿托品 4、氫溴酸後馬託品 5、三氧化二砷 6、毛果芸香鹼 7、昇汞 8、水楊酸毒扁豆鹼 9、亞砷酸鉀 10、氫溴酸東莨菪鹼 11、士的年

注：西藥毒性藥品品種僅指原料藥，不包含製劑。西藥品種士的年、阿托品、芸香鹼等包括鹽類化合物。

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