醫療機構管理條例

1994年2月26日中華人民共和國國務院令第149號發佈 ^[1] 

根據2016年2月6日《國務院關於修改部分行政法規的決定》第一次修訂 ^[1] 

根據2022年3月29日《國務院關於修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂 ^[1] 

第一條　為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衞生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。

第二條　本條例適用於從事疾病診斷、治療活動的醫院、衞生院、療養院、門診部、診所、衞生所（室）以及急救站等醫療機構。

第三條　醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

第四條　國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。

第五條　國務院衞生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衞生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

中國人民解放軍衞生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。 ^[1] 

第六條　縣級以上地方人民政府衞生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分佈狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，並納入當地醫療機構的設置規劃。

第七條　縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衞生髮展規劃和城鄉建設發展總體規劃。

第八條　設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

醫療機構基本標準由國務院衞生行政部門制定。

第九條　單位或者個人設置醫療機構，按照國務院的規定應當辦理設置醫療機構批准書的，應當經縣級以上地方人民政府衞生行政部門審查批准，並取得設置醫療機構批准書。

第十條　申請設置醫療機構，應當提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）設置可行性研究報告；

（三）選址報告和建築設計平面圖。

第十一條　單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：

（一）不設牀位或者牀位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衞生行政部門申請；

（二）牀位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衞生行政部門的規定申請。

第十二條　縣級以上地方人民政府衞生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批准或者不批准的書面答覆；批准設置的，發給設置醫療機構批准書。

第十三條　國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衞生行政部門決定。 ^[1] 

第十四條　醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》；診所按照國務院衞生行政部門的規定向所在地的縣級人民政府衞生行政部門備案後，可以執業。

第十五條　申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：

（一）按照規定應當辦理設置醫療機構批准書的，已取得設置醫療機構批准書；

（二）符合醫療機構的基本標準；

（三）有適合的名稱、組織機構和場所；

（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衞生技術人員；

（五）有相應的規章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任。

第十六條　醫療機構的執業登記，由批准其設置的人民政府衞生行政部門辦理；不需要辦理設置醫療機構批准書的醫療機構的執業登記，由所在地的縣級以上地方人民政府衞生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衞生行政部門辦理。

機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、衞生所（室）、診所的執業登記或者備案，由所在地的縣級人民政府衞生行政部門辦理。

第十七條　醫療機構執業登記的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、牀位；

（四）註冊資金。

第十八條　縣級以上地方人民政府衞生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第十九條　醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、牀位，必須向原登記機關辦理變更登記或者向原備案機關備案。

第二十條　醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理註銷登記或者向原備案機關備案。經登記機關核准後，收繳《醫療機構執業許可證》。

醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。

第二十一條　牀位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；牀位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

第二十二條　《醫療機構執業許可證》不得偽造、塗改、出賣、轉讓、出借。

《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，並向原登記機關申請補發。 ^[1] 

第二十三條　任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》或者未經備案，不得開展診療活動。

第二十四條　醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規範。

第二十五條　醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛於明顯處所。

第二十六條　醫療機構必須按照核准登記或者備案的診療科目開展診療活動。

第二十七條　醫療機構不得使用非衞生技術人員從事醫療衞生技術工作。

第二十八條　醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。

第二十九條　醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。

第三十條　醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限於設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。

第三十一條　未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

第三十二條　醫務人員在診療活動中應當向患者説明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者具體説明醫療風險、替代醫療方案等情況，並取得其明確同意；不能或者不宜向患者説明的，應當向患者的近親屬説明，並取得其明確同意。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批准，可以立即實施相應的醫療措施。

第三十三條　醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。

第三十四條　醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。

第三十五條　醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

第三十六條　醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，並出具收據。

第三十七條　醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衞生行政部門委託的支援農村、指導基層醫療衞生工作等任務。

第三十八條　發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衞生技術人員必須服從縣級以上人民政府衞生行政部門的調遣。 ^[1] 

第三十九條　縣級以上人民政府衞生行政部門行使下列監督管理職權：

（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記、備案和校驗；

（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；

（三）負責組織對醫療機構的評審；

（四）對違反本條例的行為給予處罰。

第四十條　國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。

醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衞生行政部門制定。

第四十一條　縣級以上地方人民政府衞生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。

醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衞生行政部門聘任。

第四十二條　縣級以上地方人民政府衞生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。 ^[1] 

第四十三條　違反本條例第二十三條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，依照《中華人民共和國基本醫療衞生與健康促進法》的規定予以處罰。

違反本條例第二十三條規定，診所未經備案執業的，由縣級以上人民政府衞生行政部門責令其改正，沒收違法所得，並處3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執業活動。

第四十四條　違反本條例第二十一條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衞生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十五條　違反本條例第二十二條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，依照《中華人民共和國基本醫療衞生與健康促進法》的規定予以處罰。

第四十六條　違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記或者備案範圍的，由縣級以上人民政府衞生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，並可以根據情節處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。

第四十七條　違反本條例第二十七條規定，使用非衞生技術人員從事醫療衞生技術工作的，由縣級以上人民政府衞生行政部門責令其限期改正，並可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。

第四十八條　違反本條例第三十一條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衞生行政部門予以警告；對造成危害後果的，可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第四十九條　沒收的財物和罰款全部上交國庫。

第五十條　當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申請行政複議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請複議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衞生行政部門可以申請人民法院強制執行。

第五十一條　本條例實施前已經執業的醫療機構，應當在條例實施後的6個月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。

第五十二條　外國人在中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、台灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衞生行政部門另行制定。

第五十三條　本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務院批准發佈的《醫院診所管理暫行條例》同時廢止。 ^[1-3] 

設立醫療機構的基本標準

依據《醫療機構基本標準(試行)》的規定，“本標準(即醫療機構基本標準)為醫療機構執業必須達到的最低標準，是衞生行政部門核發《醫療機構執業許可證》的依據。少數地區執行本標準確有困難的，可由省、自治區、直轄市衞生行政部門根據實際情況調整某些指標，作為地方標準，報衞生部核准備案後施行。尚未敖本標準的醫療機構，可比照同類醫療機構基本標準執行。民族醫院基本標準由各省、自治區、直轄市衞生行政部門制定。”

設立醫療機構的條件

依據《醫療機構管理條例》的規定，申請醫療機構執業登記、取得《醫療機構執業許可證》應具備六項條件：

(1)有設置醫療機構批准書；

(2)符合醫療機構的基本標準；

(3)有適合的名稱、組織機構和場所；

(4)有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衞生技術人員；

(5)有相應的規章制度；

(6)能夠獨立承擔民事責任。

根據《醫師、中醫師個體開業暫行管理辦法》的規定，個體開業醫師、中醫師由所在縣(市區)衞生行政部門核發開業執照，進行監督管理，並收取管理費。個體開業醫師、中醫師必須獲得開業執照方得開業。個體開業醫師、中醫師應嚴格按批准的地點、診療科目及業務範圍執業，變更地點、診療科目、業務範圍和診所名稱，應報發照機關批准。到外省、市、縣開業者，必須到所到地區衞生行政主管部門申請辦理開業執照。

凡具有下列資格之一者，可申請個體開業：

(1)獲得高等醫學院畢業文憑，在國家和集體醫療機構連續從事本專業工作三年以上(牙科、針灸、推拿2年以上)，經地、市衞生行政主管部門審核合格者。

(2)按衞生部關於衞生技術人員的職稱評定和職務聘任制度的規定，取得醫師資格後，在國家和集體醫療機構連續從事本專業工作3年以上(牙科、針灸、推拿2年以上)，經地、市衞生行政主管部門審核合格者。

(3)通過省、自治區、直轄市衞生行政主管部門統一考試和考核，取得醫師、中醫師資格，並在國家承認的醫療機構邊疆從事本專業工作3年以上(牙科、針灸、推拿2年以上)，經地、市衞生行政主管部門審核合格者。

凡屬下列情形之一者，不得申請開業：

(1)精神病患者；

(2)在執業中犯有嚴重過錯，被撤銷醫師、中醫師資格者；

(3)全民所有制和集體所有制衞生機構的在職人員；

(4)其他不適於開業行醫者。

一、辦理醫療機構執業許可證需哪些條件。

【答】醫療機構執業登記申報材料：

(1)《設置醫療機構批准書》或《設置醫療機構備案回執》；

(2)醫療機構用房產權證明或使用證明;

(3)醫療機構建築設計平面圖;

(4)驗資證明、資產評估報告；

(5)設置醫療機構可行性研究報告；

(6)醫療機構選址報告；

(7)設置醫療機構申請書（表格）；

(8)醫療機構申請執業登記註冊書（表格）；

(9)醫療機構法定代表人或主要負責人名錄及各種負責人名錄（表格）；

(10)醫療機構主要負責人和科室負責人的身份證、畢業證、資格證書和執業證書複印件；

(11)醫療機構的醫務人員的體驗表；

(12)醫療機構常用藥品目錄；

(13)醫療機構常用醫療器械目錄；

(14)醫療機構規章制度（成冊可用）。

二、違反醫療機構管理條例的規定有哪些法律責任。

【答】未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衞生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，並可以根據情節處以1萬元以下的罰款。

(1)逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衞生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

(2)出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衞生行政部門沒收非法所得，並可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

(3)診療活動超出登記範圍的，由縣級以上人民政府衞生行政部門予以警告、責令其改正，並可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

(4)使用非衞生技術人員從事醫療衞生技術工作的，由縣級以上人民政府衞生行政部門責令其限期改正，並可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

(5)出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衞生行政部門予以警告；對造成危害後果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

三、營利性醫療機構需要辦理營業執照嗎。

【答】營利性醫療機構需要辦理營業執照。

(1)根據《國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於城鎮醫藥衞生體制改革指導意見的通知》（國辦發[2000]16號）精神，國家將醫療機構分為非營利性和營利性兩類進行管理。單位或個人設立營利性醫療機構，在取得相關審批文件後應當辦理工商登記。

對經衞生行政部門核定為營利性醫療機構，但未辦理工商登記的單位或個人開展醫療經營活動的，工商行政管理機關依照《無照經營查處取締辦法》的職責分工進行查處。

(2)對於個人無固定場所流動行醫的規範管理問題，《中華人民共和國執業醫師法》第三十九條規定：“未經批准擅自開辦醫療機構行醫或者非醫師行醫的，由縣級以上人民政府衞生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，並處十萬元以下的罰款”。

因此，對無固定場所流動行醫的，應由衞生行政部門負責查處。 ^[4] 

繼2016年修訂後，1994年國務院出台的《醫療機構管理條例》再次進行重大調整，從2022年5月1日實施。

具體修訂內容為：

將《醫療機構管理條例》第九條修改為“單位或者個人設置醫療機構，按照國務院的規定應當辦理設置醫療機構批准書的，應當經縣級以上地方人民政府衞生行政部門審查批准，並取得設置醫療機構批准書。”

刪去第十四條。

將第十五條改為第十四條，修改為“醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》；診所按照國務院衞生行政部門的規定向所在地的縣級人民政府衞生行政部門備案後，可以執業。”

將第十六條改為第十五條，將第一項修改為“（一）按照規定應當辦理設置醫療機構批准書的，已取得設置醫療機構批准書”。

將第十七條改為第十六條，將第一款修改為“醫療機構的執業登記，由批准其設置的人民政府衞生行政部門辦理；不需要辦理設置醫療機構批准書的醫療機構的執業登記，由所在地的縣級以上地方人民政府衞生行政部門辦理。”將第三款修改為“機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、衞生所（室）、診所的執業登記或者備案，由所在地的縣級人民政府衞生行政部門辦理。”

將第二十條改為第十九條，修改為“醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、牀位，必須向原登記機關辦理變更登記或者向原備案機關備案。”

將第二十一條改為第二十條，將第一款修改為“醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理註銷登記或者向原備案機關備案。經登記機關核准後，收繳《醫療機構執業許可證》。”

將第二十四條改為第二十三條，修改為“任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》或者未經備案，不得開展診療活動。”

將第二十七條改為第二十六條，修改為“醫療機構必須按照核准登記或者備案的診療科目開展診療活動。”

將第三十三條改為第三十二條，修改為“醫務人員在診療活動中應當向患者説明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者具體説明醫療風險、替代醫療方案等情況，並取得其明確同意；不能或者不宜向患者説明的，應當向患者的近親屬説明，並取得其明確同意。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批准，可以立即實施相應的醫療措施。”

將第四十條改為第三十九條，將第一項修改為“（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記、備案和校驗”。

將第四十四條改為第四十三條，修改為“違反本條例第二十三條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，依照《中華人民共和國基本醫療衞生與健康促進法》的規定予以處罰。

“違反本條例第二十三條規定，診所未經備案執業的，由縣級以上人民政府衞生行政部門責令其改正，沒收違法所得，並處3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執業活動。”

將第四十五條改為第四十四條，修改為“違反本條例第二十一條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衞生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。”

將第四十六條改為第四十五條，修改為“違反本條例第二十二條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，依照《中華人民共和國基本醫療衞生與健康促進法》的規定予以處罰。”

將第四十七條改為第四十六條，修改為“違反本條例第二十六條規定，診療活動超出登記或者備案範圍的，由縣級以上人民政府衞生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，並可以根據情節處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。”

將第四十八條改為第四十七條，修改為“違反本條例第二十七條規定，使用非衞生技術人員從事醫療衞生技術工作的，由縣級以上人民政府衞生行政部門責令其限期改正，並可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。”

將第四十九條改為第四十八條，修改為“違反本條例第三十一條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衞生行政部門予以警告；對造成危害後果的，可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。”

刪去第五十四條。 ^[5-6]