醫療器械FDA認證

食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬於美國國務院保健與服務部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，將近9,000名員工，管理着每年約1兆美元市場的製造、進口、運送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品製造業者超過12萬家，其中以食品製造業者最多，約5萬家。其次便是醫療器械製造業者有三萬兩千餘家，影響美國每個納税義務人約3美元，可以説與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關。

FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內外15,000個工廠，去確認他們的各種活動是否符台美國的法律規定；同時他們也必須蒐集80，000項美國境內製造或進口的產品樣品並施以檢驗。

器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫療器械產業最密切的部門，約有1，100人左右，設有標準與法規處、保健醫學處、總務處、資訊系統處、保健與工業計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規管理處等9個部門，其中最重要的是法規管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業計劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業計劃處下的小型製造商服務組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負責服務小型製造商的部門，同時也是CDRH負責對外的聯絡部門及協調部門，協助醫療器械及輻射性產品的小型製造商與CDRH、FDA及其他聯邦和各州部門聯絡：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進度，並向小型製造商及相關團體説明CDRH的相關活動、計劃、政策及決策。在管理醫療器械時，FDA也常與職業衞生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協調合作，而由於FDA的工作與民眾生命健康息息相關，所以極受 到美國國會的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會經常指導FDA的工作，審查FDA的預算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當重視，國會中與FDA職權相關的機構包括參議院、美國農業部、消費者產品安全委員會，環境保護署等等。

自1990年以後，FDA對ISO組織及國際調合的活動採取積極態度，同時克林頓總統在1997年11月簽署“FDA現代化法案”，推動一連串革新措施。FDA將在21世紀前改造醫療器械的管理制度。一方面確保消費者享用高品質的醫療器械，一方面提供及時、專業的產品審查服務，協助優秀的製造商及時進入市場。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械範圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據説明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括：

廠家在FDA註冊 產品的FDA登記 產品上市登記（510表登記） 產品上市審核批准（PMA審核）醫療保健器械的標籤與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份,

（2）器械構造圖及其文字説明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）製造工藝簡介,

（6）臨牀試驗總結,

（7）產品説明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理範圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，並不時地進行修改和補充，但根本的法案並不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，並配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

在明確了以上信息後，企業就可以着手準備有關的申報資料，並按一定程序向FDA申報以獲取批准認可。對於任何產品，企業都需進行企業註冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（佔47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（佔46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行註冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（佔7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行註冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料後，FDA只進行公告，並無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批准函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請後，即可獲得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。

2．實質相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

對申請上市的產品查閲有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷燬申請資料，並不歸還企業。

對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯繫人需對FDA法規和工作程序有一定的瞭解，並能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委託諮詢機構負責與FDA的日常溝通。