醫療器械監管司

醫療器械監管司隸屬於國家食品藥品監督管理局， 其主要職責是：組織擬訂國家醫療器械標準並監督實施；擬訂醫療器械分類管理目錄；承擔醫療器械的註冊和監督管理工作；擬訂醫療器械臨牀試驗、生產、經營質量管理規範並監督實施；擬訂醫療器械生產、經營企業准入條件並監督實施；承擔醫療器械臨牀試驗機構資格認定工作；負責組織和管理醫療器械註冊現場核查工作；承擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理；承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作；承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項；組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作；承辦局交辦的其他事項。

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醫療器械監管司下設機構綜合處、註冊一處、註冊二處、生產經營監管處、研究評價處等。

（1）承擔本司工作計劃、會議組織、公文運轉、文書檔案、政務信息、督查督辦、安全保密、資產管理等綜合工作；

（2）承擔醫療器械相關數據庫和審批件的管理工作；

（3）組織開展醫療器械監管政策研究的基礎性工作；

（4）承擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理；

（5）承辦出口醫療器械的銷售證明書相關工作；

（6）組織協調有關醫療器械標準、分類管理目錄和註冊技術審查指南的相關工作。

（1）組織擬訂有源醫療器械的國家標準、分類管理目錄和註冊技術審查指南；

（2）承擔境內第三類和進口的有源醫療器械註冊工作；

（3）承擔對境內第一類、第二類有源醫療器械註冊工作的指導和監督。

（1）組織擬訂無源醫療器械和體外診斷試劑的國家標準、分類管理目錄和註冊技術審查指南；

（2）承擔境內第三類和進口的無源醫療器械及體外診斷試劑註冊工作；

（3）承擔對境內第一類、第二類無源醫療器械和體外診斷試劑註冊工作的指導和監督。

（1）擬訂醫療器械生產、經營質量管理規範並監督實施；

（2）承擔醫療器械生產、經營許可工作的指導和監督；

（3）承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項；

（4）擬訂醫療器械生產、經營企業准入條件並監督實施；

（5）組織開展有關醫療器械生產質量管理體系考核工作。

（1）擬訂醫療器械臨牀試驗質量管理規範並監督實施；

（2）組織擬訂醫療器械臨牀試驗指導原則；

（3）組織開展醫療器械臨牀試驗機構資格認定工作；

（4）承擔醫療器械註冊現場核查的組織和管理工作；

（5）擬訂醫療器械不良事件監測和再評價管理制度並監督實施；

（6）組織開展醫療器械不良事件報告、監測和安全風險評估工作；

（7）組織發佈醫療器械不良事件監測信息；

（8）組織開展醫療器械再評價和淘汰工作。