醫療器械監督管理條例

2021年2月9日，國務院總理*簽署第739號國務院令，公佈修訂後的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）。《條例》自2021年6月1日起施行。《條例》落實醫療器械註冊人、備案人制度，強化企業主體責任。規定註冊人、備案人應當建立並有效運行質量管理體系，加強產品上市後管理，建立並執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。《條例》落實“放管服”改革舉措，鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點，優化審批、備案程序，對臨牀試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案。《條例》完善監管制度，提高監管效能。加強監管隊伍建設，建立職業化專業化檢查員制度，豐富監管手段，進一步明確部門職責分工，加強對醫療器械使用行為的監督檢查。《條例》加大懲處力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。

中華人民共和國國務院令(第739號)

醫療器械監督管理條例

司法部、市場監管總局、藥監局負責人就《醫療器械監督管理條例》答記者問。

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