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醫用外科口罩
（中華人民共和國醫藥行業標準）
鎖定
《醫用外科口罩》（YY 0469-2011）是2013年6月1日實施的一項中華人民共和國醫藥行業標準，歸口於國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心。
[1]
- 中文名
- 醫用外科口罩
- 外文名
- Surgical mask
- 標準號
- YY 0469-2011
- 發佈日期
- 2011-12-31
- 實施日期
- 2013-06-01
- 中國標準分類號
- C48
- 國際標準分類號
- 11.140
- 批准發佈部門
- 國家食品藥品監督管理局
- 歸口單位
- 國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心
- 性 質
- 行業標準
- 狀 態
- 現行
- 全部代替標準
- YY 0469-2004
醫用外科口罩制定過程
醫用外科口罩編制進程
- 發佈實施
醫用外科口罩修訂情況
- 修訂依據
- 內容變化
行業標準《醫用外科口罩》（YY 0469-2011）與行業標準《醫用外科口罩技術要求》（YY 0469-2004）相比，主要變化內容如下：
- 補充和修訂了“規範性引用文件”；
- 編輯性修改了術語和定義；
- 刪除了表面抗濕性；
- 修改了氣體交換技術要求和試驗方法，只保留了壓力差；
- 修改了口罩微生物指標中的細菌菌落總數指標；
- 依據GB/T 16886.10-2005修訂了“皮膚刺激性”技術要求，明確了試驗方法；
- 增加了遲髮型超敏反應和細胞毒性的技術要求和試驗方法；
- 環氧乙烷殘留量對應試驗方法，由GB/T 14233.1- 2008中的氣相色譜法代替了原來的GB 15980-1995；
- 刪除了原標準規範性附錄B細菌過濾效率試驗方法中模擬佩戴法，補充了雙路收集細菌過濾效率試驗裝置示意圖；
醫用外科口罩起草工作
起草單位：北京市醫療器械檢驗所。
[1]
醫用外科口罩標準目次
前言 | Ⅰ |
1範圍 | 1 |
2規範性引用文件 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4技術要求 | 2 |
5試驗方法 | 3 |
6標誌 | 6 |
7包裝、運輸和貯存 | 6 |
附錄A（規範性附錄）合成血液配製方法 | 7 |
附錄B（規範性附錄）細菌過濾效率（BFE）試驗方法 | 8 |
參考文獻 | 12 |
醫用外科口罩內容範圍
醫用外科口罩引用文件
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法—第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法—第2部分：生物學試驗方法 GB 15979-2002 一次性使用衞生用品標準 GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價—第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價—第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗 |
- 參考資料
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- 1. 醫用外科口罩 ．行業標準信息服務平台[引用日期2022-12-14]
- 2. YY 0469-2011,醫用外科口罩[S]
