-
運德素
鎖定
運德素(重組人干擾素α1b注射液),適應症為本品適用於治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。主要使用於治療慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛細胞白血病等。對尖鋭濕疣、慢性宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。對其他病毒性疾病和惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好療效。
- 藥品名稱
- 運德素
- 藥品類型
- 處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類
- 抗腫瘤的基因治療藥物
運德素成份
主要成份:重組人干擾素α1b
輔料:氯化鈉、磷酸氫二鈉、檸檬酸、白蛋白
輔料:氯化鈉、磷酸氫二鈉、檸檬酸、白蛋白
運德素性狀
本品為無色透明液體,無肉眼可見不溶物。
運德素適應症
本品適用於治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。主要使用於治療慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛細胞白血病等。對尖鋭濕疣、慢性宮頸炎、皰疹性角膜炎、帶狀皰疹、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。對其他病毒性疾病和惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好療效。
運德素規格
西林瓶包裝:
6μg:0.5ml/支 10μg:0.5ml /支 20μg:0.5ml /支 10μg:1ml/支 30μg:1ml/支 40μg:1ml/支 50μg:1ml/支
預灌封注射器包裝:6μg:0.5ml/支、10μg:1ml/支、30μg:1ml/支、50μg:1ml/支
6μg:0.5ml/支 10μg:0.5ml /支 20μg:0.5ml /支 10μg:1ml/支 30μg:1ml/支 40μg:1ml/支 50μg:1ml/支
預灌封注射器包裝:6μg:0.5ml/支、10μg:1ml/支、30μg:1ml/支、50μg:1ml/支
運德素用法用量
本品可以直接肌肉、皮下注射和病灶注射。劑量和療程如下:
慢性乙型肝炎:本品30~50μg /次,皮下或肌內注射,每天1次,連用4周後改為隔日1次,療程4~6個月,可根據病情延長療程至1年。
慢性丙型肝炎:本品30~50μg /次,皮下或肌內注射,每天1次,連用4周後改為隔日1次,治療4~6個月,無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要,可延長至18個月。療程結束後隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療,可減少慢性化。
慢性粒細胞性白血病:本品10~30μg /次,每日1次,皮下或肌內注射,第二週後改為30~50μg /次,每日1次,皮下或肌內注射,連續用藥6個月。可根據病情適當調整,緩解後可改為隔日注射。
毛細胞白血病:本品30~50μg /次,每日1次,皮下或肌內注射,連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整,緩解後可改為隔日注射。
尖鋭濕疣:本品10~50μg /次,均勻注射於各患處基底部,隔日1次,連續3周到6周。不能採用此法時可行肌內注射。可根據病情延長或重複療程。
腫瘤:視病情可延長療程。開始時可皮下或肌內注射30μg~50μg,每日或隔日注射。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應,應在適當劑量下繼續用藥。
慢性乙型肝炎:本品30~50μg /次,皮下或肌內注射,每天1次,連用4周後改為隔日1次,療程4~6個月,可根據病情延長療程至1年。
慢性丙型肝炎:本品30~50μg /次,皮下或肌內注射,每天1次,連用4周後改為隔日1次,治療4~6個月,無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要,可延長至18個月。療程結束後隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療,可減少慢性化。
慢性粒細胞性白血病:本品10~30μg /次,每日1次,皮下或肌內注射,第二週後改為30~50μg /次,每日1次,皮下或肌內注射,連續用藥6個月。可根據病情適當調整,緩解後可改為隔日注射。
毛細胞白血病:本品30~50μg /次,每日1次,皮下或肌內注射,連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整,緩解後可改為隔日注射。
尖鋭濕疣:本品10~50μg /次,均勻注射於各患處基底部,隔日1次,連續3周到6周。不能採用此法時可行肌內注射。可根據病情延長或重複療程。
腫瘤:視病情可延長療程。開始時可皮下或肌內注射30μg~50μg,每日或隔日注射。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應,應在適當劑量下繼續用藥。
運德素不良反應
本品不良反應温和,最常見的是發熱、疲勞等反應,常在用藥初期出現,多為一過性;其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食慾不振、噁心等;常見的化驗異常是顆粒白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥後可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,並給予必要的對症治療。
運德素禁忌
1.已知對干擾素製品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
運德素注意事項
1.過敏體質,特別是對抗生素有過敏者,本品應慎用。在使用過程中如發生過敏反應應立即停藥,並給予相應治療。
2.使用前應仔細檢查瓶子或注射器,如瓶或瓶塞或注射器有裂縫、破損不可使用,溶液如有混濁或沉澱等異常現象亦不可使用。
3.本品不含防腐劑,因此任何已開啓的藥瓶或注射器,應一次用完,不得分次使用。
2.使用前應仔細檢查瓶子或注射器,如瓶或瓶塞或注射器有裂縫、破損不可使用,溶液如有混濁或沉澱等異常現象亦不可使用。
3.本品不含防腐劑,因此任何已開啓的藥瓶或注射器,應一次用完,不得分次使用。
運德素孕婦及哺乳期婦女用藥
本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多,應慎用。在病情十分需要時,由醫生指導使用。
運德素兒童用藥
本品治療小兒病毒性肝炎是安全的,治療兒童病毒性疾病是可行的,其副作用比成人略輕。推薦採用漸進式治療,從小劑量逐步過渡到正常治療劑量,近期副作用可明顯減少、減輕。應在兒科醫師嚴密觀察下使用。
運德素老年用藥
本品可在老年患者中應用,但患有禁忌症的例外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎,應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應。
運德素藥物相互作用
使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。
運德素藥物過量
未進行該項試驗
運德素藥理毒理
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細胞內的複製;可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用,有效地遏制病毒侵襲和感染的發生;可增強自然殺傷細胞活性,抑制腫瘤細胞生長,清除早期惡變細胞等。
急性毒性試驗:Balb/c小鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)本品,無急性毒性反應。
長期毒性試驗:Beagle狗注射人用劑量5.6倍和28倍;SD大鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算),分別連續注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應。血液和骨髓塗片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
急性毒性試驗:Balb/c小鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)本品,無急性毒性反應。
長期毒性試驗:Beagle狗注射人用劑量5.6倍和28倍;SD大鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算),分別連續注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應。血液和骨髓塗片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
運德素藥代動力學
健康志願者單次皮下注射本品60μg,注射後3.99小時血藥濃度達最高峯,吸收半衰期為1.86小時,清除相半衰期4.53小時。本品吸收後分佈於各臟器,於注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然後在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
運德素貯藏
2~8℃避光保存。
運德素包裝
西林瓶或預灌封注射器。1支/盒
運德素有效期
24給藥
運德素執行標準
《中國藥典》2005年版三部
運德素批准文號
6μg:0.5ml/支 國藥準字S20040038
10μg:0.5ml/支 國藥準字S20040039 20μg:0.5ml/支 國藥準字S20040040
10μg:1ml/支 國藥準字S20010006 30μg:1ml/支 國藥準字S20010007
40μg:1ml/支 國藥準字S20050111 50μg:1ml/支 國藥準字S20010008
10μg:0.5ml/支 國藥準字S20040039 20μg:0.5ml/支 國藥準字S20040040
10μg:1ml/支 國藥準字S20010006 30μg:1ml/支 國藥準字S20010007
40μg:1ml/支 國藥準字S20050111 50μg:1ml/支 國藥準字S20010008
運德素生產企業
北京三元基因工程有限公司
運德素核准日期
2007.7.16
- 參考資料
-
- 1. 重組人干擾素α1b注射液説明書 .用藥參考[引用日期2014-06-18]
- 詞條統計
-
- 瀏覽次數:次
- 編輯次數:20次歷史版本
- 最近更新: 花火路过nxIU