轉基因食品

截至2013年，對轉基因食品尚無明確分類，根據慣例按不同標準可進行不同分類。 ^[3] 

（1）食品本身不含轉基因的轉基因食品，是指食品儘管來源於轉基因生物，但其產品本身並不會有任何轉移來的基因。

（2）轉基因食品中確實含有轉基因成分，但在加工過程中其特性已發生了改變，轉移來的活性的基因不復存在於轉基因食品中的轉基因食品。

（3）轉基因食品中確實帶有活性的基因成分，人們食用這種轉基因生物或食品後，轉移來的基因和生物本身固有的基因均會被人體消化吸收的轉基因食品。 ^[3] 

（1）植物性轉基因食品。所謂植物性轉基因食品，是指以含有轉基因的植物為原料的轉基因食品。

（2）動物性轉基因食品。所謂動物性轉基因食品，是指以含有轉基因的動物為原料的轉基因食品。

動物的轉基因食品，主要是利用胚胎移植技術培養生長速率快、抗病能力強、肉質好的動物或動物製品。

（3）微生物轉基因食品。所謂微生物轉基因食品，是指以含有轉基因的微生物為原料的轉基因食品。轉基因微生物食品，主要是利用微生物的相互作用，培養一系列對人類有利的新物種。 ^[4] 

（1）增產型的轉基因食品；

（2）控熟型的轉基因食品；

（3）保健型的轉基因食品；

（4）加工型的轉基因食品；

（5）高營養型的轉基因食品；

（6）新品種型的轉基因食品。 ^[5] 

轉基因食品有較多的優點：可增加作物產量、降低生產成本，增強作物抗蟲害和抗病毒等的能力，提高農產品耐貯性，縮短作物開發的時間，擺脱四季供應，打破物種界限，不斷培植新物種、生產出有利於人類健康的食品。 ^[6] 

20世紀90年代初，市場上第一個轉基因食品出現在美國，是一種保鮮番茄，這項研究成果本是在英國研究成功的。 ^[14] 

國際農業生物技術應用服務組織(ISAAA)2014年2月13日發佈的報告稱，全球轉基因作物的種植面積在轉基因作物商業化的18年中增加了100倍以上，從1996年的170萬公頃增加到2013年的1.75億公頃。其中，美國仍是全球轉基因作物的領先生產者，種植面積達到7010萬公頃．佔全球種植面積的40%。全球27個國家超過1800萬農民於2013年種植轉基因作物．種植面積比2012年增加3%，即增加了500萬公頃。2013年種植轉基因作物排名前五的國家，種植面積均超過1000萬公頃，分別為美國、巴西、阿根廷、印度和加拿大，且發展中國家轉基因作物種植面積已經連續2年超過發達國家。佔全球轉基因作物種植面積的54%(9400萬公頃)。 ^[7] 

植物類轉基因食品是轉基因食品的重要來源，主要有三類轉基因植物構成此類食品。第一類是抗除草劑轉基因植物，如轉5-烯醇丙酮莽草酸-3-磷酸合酶（EPSPS）基因抗除草劑大豆，這種大豆以及由這種大豆製作的相關食品（如大豆油）同樣屬於轉基因食品；第二類為抗蟲轉基因植物，如轉Bt基因的抗蟲玉米；第三類是改善產品品質的轉基因植物，如改變澱粉組成和含量的大米、抗病的甜椒、延熟保鮮的番茄等。目前，我國已經批准抗病毒木瓜、耐貯存番茄等6種轉基因植物商業化生產。 ^[8] 

轉基因動物主要應用在醫學治療、疾病模型的構建、器官移植等方面，而用於食用的轉基因動物主要是轉生長素基因動物。食用轉基因動物很難拿到安全批文，一方面是因為生長素的問題，另一方面是對生態的潛在風險。如果轉基因動物逃逸到野外，與野生動物爭奪食物和交配，不但會污染該物種的基因庫，還可能導致非轉基因的野生動物類羣的滅絕。2015年，一種快速生長的三文魚成為美國批准的全球第一種獲准上市供人類食用的轉基因動物。三文魚是西餐和日本料理的主要原料，不僅味道鮮美，而且富含有益心血管健康的Ω-3脂肪酸。開發這種轉基因魚的美國公司在1995年向美國食品與藥品監督管理局（FDA）提交了上市申請，直到2009年才滿足了FDA提出的所有要求。2010年FDA給予其安全證書。普通三文魚需要30個月才能成熟，轉基因三文魚只需16個月至18個月就可上餐桌。這些魚全部是不育的雌性三倍體，從而避免了轉基因三文魚污染野生魚基因的問題。繼轉基因三文魚之後，加拿大研發的高效利用磷而減少環境污染的“環境豬”、我國與韓國科學家合作研發的“超級肌肉豬”等轉基因動物食品有望在不久的將來進入市場。 ^[8] 

微生物類轉基因食品指的不是轉基因微生物，而是用轉基因微生物加工而成的食品，典型代表是奶酪。奶酪是一種常見的食品，在製作過程中需要用到發酵和凝乳兩個過程。起到凝乳作用的凝乳酶來源於沒有斷奶的小牛的胃的皺襞中。常規方法需要屠宰小牛後，從胃中提取凝乳酶來生產奶酪。現在利用轉基因微生物已能夠使凝乳酶在體外大量產生，避免了小牛的無辜死亡，也降低了生產成本。美國超過2/3的奶酪在生產過程中使用了這種遺傳工程的凝乳酶。除常見的奶酪外，由這類轉基因微生物加工而成的麪包、啤酒、酒精飲料均屬於微生物類轉基因食品。 ^[8] 

不論是植物類轉基因食品、動物類轉基因食品，還是微生物類轉基因食品，最後都要作為可以填飽肚子的食物被我們吃掉，而最後這類轉基因食品，雖然也可以填飽肚子，但是最重要的，這類食品還可以預防疾病。這類食品就是“疫苗食品”。目前越來越多的抗病基因正在被轉入植物，使人們在品嚐鮮果美味的同時，達到防病的目的。例如，我國正在研製的能夠預防乙肝的西紅柿。除了“疫苗食品”以外，我們利用轉基因動植物作為生物反應器來生產的藥用蛋白也屬於這類特殊的轉基因食品。目前我們利用動物反應器可以生產人血紅蛋白、胰蛋白酶抑制因子、人乳蛋白等藥物蛋白，對於疾病的治療也發揮了巨大的功效。 ^[8] 

20世紀60年代，PaulBerg將猿猴病毒SV40和大腸桿菌DNA碎片的鈍性末端接合在一起．製造了世界第一例重組的DNA。在1971年的冷泉港會議上，RobeaPollack提出SV40是腫瘤病毒，釋放到自然界中，可能會成為潛在的致癌因素，因此該試驗被終止。這次會議是第1次論及重組DNA安全性的會議。次年，歐洲分子實驗室(EMBO)專門討論了基因重組技術的潛在危害。1973年6月13日，在美國Gordon會議上，討論了轉基因作物的安全性問題，並提出了一些相關的建議。 ^[7] 

1975年2月在美國加利福尼亞州舉行了Asilomar會議，專門討論了轉基因生物安全的問題，這次會議是世界上第1次正式關於基因工程技術即轉基因生物安全性的會議．成為“人類社會對轉基因生物安全性關注的歷史性里程碑”。Asilomar會議後，美國國立衞生研究院(NIH)發佈了《重組DNA分子研究準則》，經濟合作與發展組織(OECD)發佈了《生物技術管理條例》，歐美和日本也發佈了一些相關的指引文件。1989年。隨着第1例基因重組轉基因食品——牛乳凝乳酶的商業化生產，轉基因生物的食用安全性受到了越來越廣泛的關注。世界糧農組織和世界衞生組織(FAO/WHO)於1990年召開了第一屆關於轉基因食品安全性的專家諮詢會議，在安全性評價方面邁出了第一步。會議首次回顧了生物技術在食品生產加工中的地位，討論了生物技術食品安全性評價的一般性和特殊性問題；認為傳統的食品安全性評價毒理學方法已不再適用於轉基因食品：並於1991年出版了“生物技術食品安全性分析策略”的報告。 ^[7] 

1993年。OECD專門召開了轉基因食品安全性的會議，進行了《現代生物技術食品安全性評價：概念與原則》的報告。“實質等同性原則”。是指對轉基因作物的農藝性狀和食品中各主要營養成分、營養拮抗物質、毒性物質及過敏性物質等成分的種類和數量進行分析，並與相應的傳統食品進行比較，若二者之間沒有明顯差異，則認為該轉基因食品與傳統食品在食用安全性方面具有實質等同性，不存在安全性問題。1995年，WHO正式將“實質等同性原則”應用於現代生物技術植物食品的安全性評價中，1996和2000年的FAO/WHO專家諮詢會議、2000和2001年在日本召開的世界食品法典委員會(CAC)轉基因食品政府間特別工作組會議也對“實質等同性原則”給予了肯定。至此，轉基因食品安全衞生評價的基本原則得到了世界公認。

會議將實質等同性分為以下三類：

（1）與傳統食品和食品成分具有等同性；

（2）除某些特定差異外，與傳統食品和食品成分具有等同性；

（3）與傳統食品和食品成分無實質等同性。 ^[7] 

轉基因食品安全評價與轉基因食品安全分不開。我國對轉基因食品安全評價的主要內容包括轉基因作物及其產品的關鍵成分分析和營養學評價、轉基因作物及產品的毒理學評價、基因來源及外源基因表達產物的致敏性評價以及腸道微生物健康評價等。簡單地講，轉基因食品在批准商業化生產前必須要進行營養學、毒理學、致敏性等方面的安全性評價。 ^[7] 

（1）營養學評價

轉基因食品均是通過外源基因表達產生與基因受體外觀相似的新品種，因此。應將對傳統食物和轉基因食物的營養成分和化學性質進行基本等同的分析作為第一項研究任務。營養學評價主要針對蛋白質、澱粉、纖維素、脂肪、氨基酸、脂肪酸、碳水化合物、維生素、礦物元素等與人類健康營養密切相關的物質，以及抗營養因子(植酸、蛋白酶抑制劑、單寧等)，若與傳統食物相比產生了統計學差異，還應該充分考慮這種差異是否在這一類食品的參考範圍內。另外，可以通過觀察動物對轉基因食品的採食量和消化率等進行營養學評價。 ^[7] 

（2）毒理學評價

毒理學評價主要包括對外源基因表達產物的評價和全食品的毒理學檢測。對外源基因表達產物的評價主要通過生物信息學分析。與已知的毒性蛋白的氨基酸序列進行比對，查看其同源性，隨後進行模擬腸胃液消化和熱穩定性試驗，以及急性毒性齧齒動物試驗。根據外源基因產生的表達產物的情況，必要時可以對其急性毒性、遺傳性毒性(三致試驗：精子畸形試驗、骨髓微核試驗、Ames試驗)、亞慢性毒性以及慢性毒性、免疫毒性等進行試驗。對全食品的毒理學評價主要採用90d動物餵養試驗來考察轉基因食品對人類健康的長期影響目前所用到的動物一般有大鼠、小鼠、豬、羊、雞、猴等，考慮到飼養條件與動物價格，通常選用大鼠進行90d亞慢性毒性試驗。一般來講，轉基因食品的亞慢性毒性試驗如果無特殊異常反應，就認為此種食品在長期的使用過程中不會對人體健康造成不良影響。 ^[7] 

（3）致敏性評價

1988年，國際食品生物技術委員會建立了包括致敏性在內的轉基因食品安全性的評估標準和程序。目前，國際上公認的轉基因食品中外源基因表達產物的過敏性評價策略是2001年由FAO/WHO頒佈的過敏評價程序和方法。對轉基因食品進行過敏性評價的主要原因是轉基因食品中含有由外源基因表達的特定蛋白質，無論外源基因編碼蛋白是已知的過敏原，還是與被確定的已知過敏蛋白的氨基酸序列有明顯同源性或其所屬的蛋白家族中有過敏蛋白，都有可能使轉基因食品產生過敏反應。致敏性評價的主要方法包括與已知過敏原氨基酸序列同源性的比較、血清篩選試驗、模擬腸胃液消化試驗和動物模型試驗等。最後綜合判定該外源基因產生的蛋白的潛在致敏性。評價內容與方法根據外源基因的供體有所不同。 ^[7] 

（4）其他評價

轉基因食品安全性評價還包括非期望效應、外源基因水平轉移及腸道菌羣影響等研究。這些還處於科學研究階段，暫未被列入轉基因食品的安全評價指標中。這些科研的開展，將深入揭示轉基因技術對生物體本身以及人類與動物健康的影響，為轉基因技術的發展提供更加全面的科學數據。 ^[7] 

實質等同性是安全性評價程序執行前的指導原則，完整食品全面安全性評價的要點是：

（1）親本（宿主）作物的安全食用歷史、成分、營養、毒性物質、抗營養素等。

（2）供體基因的安全使用歷史、基因組合的分子特性和插入到宿主基因組性質和標記基因，考慮到基因的水平轉移和DNA安全性。

（3）基因產物危害性的評估數據，包括毒物學和過敏性。

通過對“開始材料”安全性情況的深入評價和在轉化過程的綜合評價，為了保證新作物和傳統的對應物“一樣安全”，還必須按照實質等同性原則，對轉基因作物的表型和農藝學性狀、成分、全面全性、營養和飼養性等方面的等同性進行綜合評價，證明它們和傳統對應物是等同的。各國用這個方法評價了50多種GM作物，結論是，由GM作物產生的食品和飼料，和傳統作物產生的都是一樣安全和營養的。 ^[9] 

各國在對轉基因生物技術進行知識產權保護時採取了不同的政策，其中比較典型的包括以美國與日本為代表的雙軌制保護模式和以歐盟為代表的單一制保護模式。比如美國主要通過專利法、專門法來實現對轉基因知識產權採取的雙軌制保護模式：其中，專利法覆蓋包括任何轉基因技術及其產品，而專門法則針對於某一特定品種。申請人可以根據實際情況選擇申請專利權，或者申請專門法保護權。而日本採取了以後者為主的折中保護模式——專利保護與植物品種權相結合。同美國類似，日本在其專利法中沒有像我國專利法或歐洲專利公約（EPC）那樣規定不可專利的對象，僅在其《專利法》第二條給出了發明的定義：“所謂發明，是指利用自然規律的技術構思和高度創造”。因此，在日本，無論是轉基因動植物還是微生物，只要符合發明的實質性條件（實用性、新穎性和創造性，即通常所説的“三性”）就可得到專利保護。一些發展中國家，比如巴西，作為世界上較早開始種植轉基因作物的國家，在轉基因植物研究上一直走在前列。在巴西，從政府到普通民眾都十分重視遺傳資源保護。針對生物技術，特別是用於農業發展的轉基因生物技術快速發展和生產應用的擴大，巴西制定了《生物安全法》和《轉基因商品貿易法》，禁止未被授權者獲取和使用生物資源和傳統知識，攔截生物資源外流。 ^[10] 

2014年10月，農業部向國家工商總局發函，商請要求加強對涉及轉基因廣告的管理。10月9日，央視廣告部門官微稱禁止對非轉基因廣告使用“更健康、更安全”等誤導性廣告詞。將對涉及轉基因、非轉基因的產品廣告加強審查，其中，在我國和全球均無轉基因品種商業化種植的作物，如水稻、花生及其加工品的廣告，禁止使用非轉基因廣告詞；對已有轉基因品種商業化種植的大豆、油菜等產品及其加工品廣告，除按規定收取證明材料外，禁止使用非轉基因效果的詞語，如更健康、更安全等誤導性廣告詞。 ^[11]