設計控制

本書從技術與管理緊密結合的角度，詳細闡述了在市場經濟環境下，應如何搞好“設計控制”，怎麼做才能符合ISO9001：2000標準的要求，怎麼做才能取得更佳的“設計和開發”業績。全書共分十四章，主要內容包括產品設計和開發的策劃；產品設計的主要階段和工作內容；設計和開發輸入控制；設計評審、驗證；技術狀態管理；設計控制技術；產品的安全性及質量審核等。

ISO9000叢書序言

前言

第一章 概論

1．1設計和開發的概念

1．2現代產品設計和開發的特點

1．2．1創新性

l．2．2使顧客滿意

1．2．3優化

1．2．4設計和開發週期最短化

1．2．5電腦化

1．3產品設計和開發的作用

1．3．1企業經營的核心

1．3．2決定了產品的“先天質量”

1．3．3最重要的預防措施

1．3．4決定產品成本的主導因素

1．4產品設計和開發的原則

l．4．1需求原則

1．4．2信息原則

1．4．3系統原則

1．4．4繼承原則

1．4．5效益原則

1．4．6簡化原則

1．4．7定量原則

1．4．8時間原則

1．4．9合法原則

1．4．10審核原則

1． 5產品設計的類型

1．6質量管理在設計和開發中的重要性

1．6．1促進創新

l．6．2人力資源管理

1．6．3市場定位

1．6．4質量策劃和質量設計

1．7設計、開發的質量職能和質量管理要求

1．7．l設計、開發的質量職能

1．7．2設計和開發的主要質量活動

1．7．3設計和開發質量管理要求

第二章產品設計和開發的策劃

2．l策劃原則

2．1．1最高管理者支持、重視和參與策劃活動是產品設計和開發成功的關鍵

2．1．2信息是設計策劃的基礎

2．1．3組織質量策劃小組

2．1．4預防原則

2．1．5運用同步技術（並行工程）

2．1．6系統策劃

2．1．7制定控制計劃

2．1．8問題的解決

2．1．9制定進度計劃

2．2設計人員資格的控制

2．2．l設計人員的職責

2．2，2各類設計人員的資格

2．3資源配置

2．3．l信息資源

2．3．2基礎設施

2．3．3工作環境

2．3．4資金

2． 4設計和開發的質量計劃

2．4．l綜述

2．4．2產品質量策劃

2．4．3產品質量計劃

2．5樣件製造控制計劃

2．5．1樣件的作用

2．5．2樣件的評審

2．5．3樣件控制計劃

2．6新版標準關於設計和開發策劃的要求

第三章 產品設計的主要階段和工作內容

3．l概述

3．2方案設計（初步設計）

3．2．1編制設計技術建議書

3．2．2系統功能分析

3．2．3原理方案設計

3．2．4初步的結構方案設計

3．2．5方案設計評審

3． 3技術設計

3．3．l概述

3．3．2功能結構設計

3．3．3總體設計

3．3．4技術設計評審

3．4工作圖設計

3．5設計中的創造性思維和方法

3．5．1綜述

3．5．2創造性的基本原理

3．5．3創造性方法

第四章 設計和開發輸入控制

4．1概述

4．2隱需求的識別

4．2．l識別隱需求的重要性

4．2．2從市場的技術預測中識別

4．2．3從以往類似產品的經驗中識別

4．2．4從國內外同行業產品的調查分析中識別

4．2．5從其他類似顧客的要求中識別

4．3設計輸入控制的一般原則和方法

4．3．1詳細

4．3．2明確

4．3．3合理

4．3．4先進

4．4設計要求及其分類

4．4．l主要設計要求

4．4．2其他設計要求

4．5設計輸入的接口

4．5．l市場調研

4．5．2產品要求的評審

4．5．3產品質量的先期策劃

4．6設計輸入的評審

4．6．l充分性

4．6．2明確化

4．6．3協調矛盾

4．6．4無遺留問題

4．7設計輸入的來源

第五章 組織和技術接口

5．l概述

5．1．l標準要求

5．1．2內部接口和外部接口

5．2組織接口

5．2．l與設計有關的部門

5．2．2組織接口信息

5．2．3設計、開發組織接口示例

5．3技術接口

5．4接口信息的傳遞

5．5接口信息評審

第六章設計評審

6．l概述

6．1．l標準關於設計評審的定義和要求

6．1．2設計評審的重要性

6．1．3設計評審的作用

6．2設計評審點的設置

6．3設計評審的內容和要求

6．4設計評審人員的確定與職責

6．5設計評審程序

6．5．l評審前的準備

6．5．2預審

6．5．3正式評審

6．5．4跟蹤管理

6．6設計評審應注意的事項

第七章 設計驗證

7．l概述

7．1．l標準關於設計驗證的定義和要求

7．1．2設計驗證的目的

7．1．3設計驗證記錄

7．1．4設計驗證計劃

7．2設計驗證的時機

7．3設計驗證的方法

7．3．l變換方法進行計算

7．3．2類比驗證

7．3．3模型試驗

7．3．4模擬試驗

7．3．5樣機（樣品）試驗

7．3．6計算機仿真

7．3．7虛擬現實技術

7．3．8對發佈前的設計階段文件進行評審

7．3．9設計驗證的跟蹤

第八章 設計輸出

8．l概述

8．1．1標準要求

8．1．2設計輸出內容

8．1．3設計輸出

8．1．4設計輸出的技術責任

8．2滿足設計輸入要求

8．3驗收規則

8．3．1綜述

8．3．2檢驗類型

8．3．3檢驗方式

8．3．4判定規則

8．4質量特性分級

8．4．1綜述

8．4．2質量特性分級對象

8．4．3質量特性分級內容

8．4．4質量特性重要度分級方法

8．4．5質量特性分級工作程序

8．4．6產品質量特性重要度分級管理中應注意的問題

8．5質量特性重要度分級的標識

8．5．l符號表示法

8．5．2表格法

第九章設計和開發確認

9．l概述

9．1．1標準關於設計和開發確認的定義和要求

9．1．2設計確認和設計驗證

9．2設計和開發確認的要點

9．2．1設計確認的目的

9．2．2設計確認的時機

9．2．3設計確認的條件

9．2．4多次確認

9．2．5設計確認方法的多樣性

9．2．6確認記錄

9．2．7設計確認的跟蹤

9．3設計的鑑定和確認

9．3．1概述

9．3．2設計確認

9．3．3設計鑑定

9．4設計再鑑定

9．4．1設計再鑑定的主要內容

9．4．2設計再鑑定的方法與要求

第十章 設計變更

10．l概述

10．1．1標準要求

10．1．2設計更改的作用

10．1．3設計更改的原因

10．1．4設計更改和修改

10．1．5設計變更可能引發的問題

10．2設計變更的具體理由和目的

10．3設計變更的控制

10．3．1設計變更的提出

10．3．2控制設計變更的組織

10．3．3設計變更的評審和批准

10．3．4設計變更時應研究的事項

10．3．5關聯變更

10．3．6變更的實施時期

10．4設計變更實施時應注意的事項

10．5設計變更的跟蹤

第十一章 技術狀態管理

11．l概述

11．1．l技術狀態管理的由來和發展

11．1．2基本概念

11．2技術狀態管理體系

11．2．1技術狀態管理目標

11．2．2技術狀態管理的基本原則

11．2．3技術狀態管理體系的特點

11．2．4技術狀態管理體系要素

11．3技術狀態標識

11．3．1技術狀態標識活動過程

11．3．2技術狀態標識活動內容

11．4技術狀態管理的組織和計劃

11．4．1技術狀態管理組織

11．4．2技術狀態管理計劃

11．5技術狀態控制

11．5．l控制的基本原則

11．5．2更改控制的時機

11．5．3更改控制程序文件

11．5．4技術狀態控制流程

11．5．5技術狀態控制類別

11．5．6技術狀態文件的控制

11．6技術狀態管理紀實

11．6．l紀實內容

11．6．2紀實的基本原則

11．6．3圖樣狀況

11．6．4規範狀況

11．6．5計算機程序的狀況

11．6．6技術狀態更改狀況紀實

11．7技術狀態及其管理體系審核

11．7．1技術狀態審核

11．7．2供方（承包方）的職責

11．7．3功能技術狀態審核

11．7．4物理技術狀態審核

11．8技術狀態管理體系審核

11．8．I審核的目的

11．8．2審核特點

11．8．3審核步驟

第十二章 設計控制技術

12．l概述

12．2質量功能展開（QFD）

12．2．1 QFD的概念

12．2．2 QFD的作用

12．2．3質量屋

12．2．4質量屋的構建程序

12．2．5 QFD案例分析

12．3穩健設計

12．3．l穩健設計的方法

12．3．2線外質量管理的步驟與程序

12．3．3主要分析技術

12．4失效模式及影響分析（FMEA）

12．4．1FMEA的實施步驟

12．4．2 FMEA表各欄目和編制要求

12．4．3故障樹分析（FTA）

12．4．4建樹注意事項

12． 5可靠性技術

12．5．l可靠性

12．5．2可靠性的指標

12．5．3可靠性的技術

12．5．4可靠性設計

12．6並行工程

12．6．l並行工程基本概念

12．6．2並行工程的目標和特點

12．6．3為製造的設計

12．6．4自動化並行工程

12．7計算機集成產品工程CIPE

12．7．l概述

12．7．2 CIPE的基本原理

12．7．3產品結構重組

第十三章 產品的安全性

13．l概述

13．1．1產品安全性的基本概念

13．1．2產品安全性的重要意義

13．1．3產品安全性與可靠性

13．1．4安全對策

13．2產品安全性設計原理

13．2．l直接安全技術

13．2．2間接安全技術

13．2．3指示性安全技術

13．3產品安全認證

13．3．1CB聯合體和CB測試證書

13．3．2 CE標誌

13．3．3 UL認證

13．3．4 ASME法規鋼印許可證

第十四章 產品質量審核

14．l概述

14．1．l產品質量審核的基本概念

14．1．2產品質量審核的重點

14．1．3產品質量審核與設計和開發的關係

14．2產品缺陷嚴重性分級和評級指導書

14．2．l產品缺陷嚴重性分級

14．2．2評級指導書

14．3產品質量審核的準備

14．3．1組成審核小組

14．3．2制訂審核計劃

14．3．3確定產品質量審核步驟

14．4產品質量審核的實施

14．4．l審核預備會

14．4．2現場產品質量審核

14．4．3審核結果的數據計算與分析

14．5召開結束會議

14．6產品質量審核報告

14．7實施效果的跟蹤與驗證

參考文獻