複方孕二烯酮片

白色藥片每片含主要成份：炔雌醇0.03毫克、孕二烯酮0.075毫克。輔料為乳糖，玉米澱粉，吡咯烷酮25000，EDTA鈣鈉，硬脂酸鎂，蔗糖，吡咯烷酮700000，碳酸鈣，純滑石粉。聚乙二醇6000，乙二醇/丁烯二醇褐煤酸酯。
　　紅色藥片每片含乳糖，玉米澱粉，吡咯烷酮25000，純滑石粉，硬脂酸鎂，蔗糖，吡咯烷酮700000，碳酸鈣，聚乙二醇6000，碳酸鈣，色素（亮猩紅色4R Cl16255，真曙紅顏料Cl45430），乙二醇/丁烯二醇褐煤酸酯。

每一板按一個週期用藥量，鋁塑包裝的敏定偶裝有28片藥片，包括21片白色糖衣片和7片紅色糖衣片。

本品為口服避孕藥類非處方藥藥品。

用於女性口服避孕。

每一包裝中裝白色片21片，紅色片7片，共28片。每片含量為白色片含炔雌醇0.03毫克以及孕二烯酮0.075毫克，紅色片為安慰片。

口服。自月經週期第1日起，每日在相同時間服白色藥片1片，連用21日，隨後每日在相同時間服紅色藥片（非活性藥片）1片，連用7日，共服28片。服完最後一片紅色藥片後即開始服用下一盒。

通常在服用口服避孕藥的頭幾個月中可能會有一些不良反應。相對常見的有噁心、嘔吐、腹痛、乳房痛/增大/溢液、月經週期中點狀出血或突破性出血（一般多見於使用的頭3個月中）、痛經、閉經、經量改變、情緒改變、頭痛（包括偏頭痛）、頭暈、性慾改變、神經過敏、陰道炎、痤瘡、體液瀦留、水腫、體重變化（增加或減少）；不常見的有食慾改變（增加或減小）、皮疹、色素沉着、多毛症、脱髮、血壓增高、血脂升高；較少見的有葡糖糖不耐受、膽汁淤積性黃疸、結節性紅斑、血清葉酸水平下降及不能耐受隱形眼鏡；非常罕見的有系統性紅斑狼瘡加重、卟啉症加重、舞蹈病加重、視神經炎、視網膜血管血栓形成、靜脈曲張加重、胰腺炎、肝臟腺瘤和肝細胞癌、膽囊疾病（包括膽結石）、多形性紅斑、溶血性尿毒症綜合徵；較嚴重的不良反應尚有血栓形成、肝病、黃疸以及過敏反應等（參見【注意事項】和【警告】）。

有下列任一情況者禁用：乳腺癌、生殖器官腫瘤、肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、陰道異常出血、鐮狀細胞性貧血、深靜脈血栓病或其它血栓栓塞、腦血管病變、心血管病、高血壓、高脂血症、糖尿病、精神抑鬱症、哺乳期婦女、已經或懷疑懷孕、對本品任一成份過敏者。

1．醫學檢查：
　　開始服藥前請諮詢專業醫師，包括體檢，採集完整的個人和家庭病史，特別注意檢查血壓。在服用口服避孕藥的過程中應該定期重複這種檢查，同時服藥過程中若有不適，請即就醫。
　　2．漏服：
　　必須按規定方法服藥，若漏服藥片，不僅可發生經期間異常出血，還可導致避孕失敗。一旦發生漏服。除按規定服藥外，應在24小時內加服1片，並在隨後的7天同時採取其它的非激素避孕藥措施。
　　3．準備懷孕：
　　如果準備懷孕。應停藥並採取其他避孕措施，直到出現第一個月經週期後再懷孕。
　　4．出現下列症狀時應停藥
　　懷疑妊娠、血栓栓塞病、聽力或視覺障礙、高血壓、肝功能異常、精神抑鬱、缺血性心臟病、胸部鋭痛或突然氣短、原因不明劇烈性頭痛或偏頭痛、癲癇發作次數增加、嚴重腹痛或腹脹、乳腺腫塊、皮膚黃染或全身瘙癢。
　　5．吸煙：
　　吸煙可使服用口服避孕藥的婦女發生心臟病和中風的危險性增加，尤其是35歲以上的婦女，故服藥期間應戒煙。
　　6．生殖道出血：
　　如果婦女按規定方法服藥，會有規律性的月經。一部分婦女可能會出現用藥後閉經（可能無排卵）或月經過少的情況（尤其是在此前有這種情況的婦女中），請諮詢醫師。以下情況需除外妊娠可能：正常的月經週期出血未能出現，且此週期曾發生藥物漏服；按規定方法服藥。但連續二次未出現正常的月經週期出血。在服用口服避孕藥的頭3個月中，部分婦女經期間可能會有突破性出血或點狀出血。如果這種異常出血持續發生或反覆發生，應該考慮非本藥因素。而應採取足夠的診斷措施以排除懷孕、感染、惡性腫瘤或其它情況。如果排除了以上病理因素，繼續服用本品情況可改善。
　　7．腹瀉和/或嘔吐：
　　腹瀉和/或嘔吐可能減少本品的吸收，在嘔吐或腹瀉期間以及此類症狀消失後的7天中應加用非激素避孕措施。
　　8．本品不能預防艾滋病或其他性病。
　　9．當本品性狀發生改變時禁用。
　　10．請將此藥品放在兒童不能觸及的地方。
　　【警告】
　　剛開始使用口服避孕藥者應該從雌激素含量低於0.05mg的避孕藥開始使用。
　　1．血栓形成和血栓栓塞：
　　服用口服避孕藥可能增加動、靜脈血栓形成和血栓栓塞事件的風險。
　　靜脈血栓形成和血栓栓塞
　　在使用複方口服避孕藥的第一年發生這類事件的風險最高。有1-2%的靜脈血栓形成/栓塞病例是致死性的。一些流行病學研究顯示含0.03mg炔雌醇和孕二烯酮的的複方口服避孕藥與含低於0.05mg的炔雌醇和左旋炔諾酮的複方口服避孕藥相比。發生靜脈血栓形成，栓塞的風險增加。低於0.05mg的炔雌醇和左旋炔諾酮配方靜脈血栓栓塞的發生率為每10,000名婦女每年20例。而0.03mg炔雌醇和孕二烯酮配方每10,000名婦女每年發生30-40例，即每10,000名婦女每年多發生10-20例。但還有一些研究發現風險沒有增加。
　　下列情況可以誘發靜脈血栓形成和血栓栓塞：某些遺傳性或獲得性血栓形成傾向，肥胖、增加血栓形成風險的手術或損傷、近期分娩或中期流產、長期卧牀不動、年齡增加等。
　　下列情況下應停止服用口服避孕藥：有增加血栓形成風險的擇期手術前的4周和術後2周、長期卧牀不動等。
　　產後短期內體內血栓栓塞的風險增加，所以口服避孕藥至少應在產後或中期流產後的28天后才開始服用。
　　動脈血栓形成和血栓栓塞
　　複方口服避孕藥增加動脈血栓形成和栓塞的風險，對具有動脈血栓栓塞風險因素婦女風險進一步增加。動脈血栓形成和血栓栓塞事件的風險因素有：吸煙、某些遺傳性或獲得性血栓形成傾向、高血壓、高血脂、肥胖、年齡增加等。使用複方口服避孕藥的婦女如果發生嚴重的週期性偏頭痛可能中風的風險增加。
　　2．眼睛損害：
　　有報道服用口服避孕藥的婦女中有眼部視網膜血管血栓形成的病例，後者可能導致部分或全部失明。如果有視力改變的情況，應停止服用本品，即刻就醫。
　　3．血壓：
　　患高血壓、有高血壓或相關疾病病史的婦女最好採用其他的避孕措施。
　　4．生殖器官腫瘤：
　　在國外有部分研究提示婦女服用口服避孕藥可能和宮頸上皮新生物形成和浸潤性宮頸癌罹患風險上升有關，但仍存爭議。服藥期間的生殖道異常出血，應充分重視，諮詢醫師。另有一項大規模流行病學研究報道使用口服避孕藥的婦女比從未使用者罹患乳腺癌的風險輕度增高，該風險在停服口服避孕藥後的10年中逐漸消失。這些研究並未提供因果關係的確切證據。其風險增高可能與使用口服避孕藥的婦女更早被發現和診斷有關。由於乳腺癌在40歲以下的婦女中很少發生，在正在近期曾經使用複方口服避孕藥的患者中發現的乳腺癌與年齡因素的關係較小。曾經使用者與從未使用者相比。其乳腺癌在診斷時的臨牀分期較早。
　　5．肝臟腫瘤/肝臟疾病：
　　有極罕見肝臟腺瘤和肝細胞癌症病例報道可能與使用口服避孕藥有關，且可能與服藥時間長短有關。肝臟腺瘤破裂可能引起腹腔內出血致死。

1．可升高本品血藥濃度的藥物：如阿伐他汀、維生素C及藥酶抑制劑如氟康唑等。三乙酰竹桃黴素與複方口服避孕藥同時使用可能會增加肝內膽汁淤積症的發生風險。
　　2．可使本品避孕效果降低的藥物：抗菌藥尤其是廣譜抗菌藥、藥酶誘導劑如利福平、苯巴比妥、苯妥英等，應避免同時服用。如果需要同時服用，應加用非激素避孕措施。
　　3．本品影響其他藥物的療效，使其作用減弱的有抗高血壓藥，抗凝血藥以及降血糖藥；使其療效增強的有三環類抗抑鬱藥。
　　4．如正在服用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

本品所含炔雌醇能抑制促性腺激素分泌，從而抑制卵巢排卵。本品另一成份孕二烯酮為孕激素，在較大劑量時能顯著抑制促性腺激素和性激素分泌，從而具有抗早孕、抗着牀以及使宮頸粘液變稠的作用。兩藥並用可發揮協同作用，提高避孕效果。

室温，密閉保存。

用藥包裝每盒有一板鋁塑包裝藥片，含21片白色藥片和7片紅色藥片。

3年 ^[1]