蛋白琥珀酸鐵口服溶液

蛋白琥珀酸鐵口服溶液

Iron Proteinsuccinylate Oral Solution ^[1] 

盛雪元 ^[2-3] 

盛雪元蛋白琥珀酸鐵口服溶液 ^[1-3] 

口服溶液劑

每支15毫升,含蛋白琥珀酸鐵800毫克,相當於三價鐵40毫克 ^[1] 

1.蛋白琥珀酸鐵口服溶液入選由中國婦幼保健協會雙胎妊娠專業委員會制定的《雙胎妊娠期缺鐵性貧血診治及保健指南（2023年版）》；

2.蛋白琥珀酸鐵口服溶液被納入中華預防醫學會兒童保健分會等制定的《兒童鐵缺乏和缺鐵性貧血防治專家共識》；

3.蛋白琥珀酸鐵口服溶液入選中國中西醫結合學會血液學專業委員會制定的《缺鐵性貧血（萎黃病）中西醫診療專家共識》。 ^[12]  《缺鐵性貧血（萎黃病）中西醫診療專家共識》指出蛋白琥珀酸鐵的口服溶液製劑推薦在妊娠期和小兒IDA羣體使用。 ^[13] 

4.中華醫學會血液學分會紅細胞疾病（貧血）學組修訂的《鐵缺乏症和缺鐵性貧血診治和預防的多學科專家共識（2022年版）》將蛋白琥珀酸鐵口服溶液作為推薦用藥。 ^[14] 

5、中華醫學會圍產醫學分會制定的《妊娠期鐵缺乏和缺鐵性貧血診治指南2014》將蛋白琥珀酸鐵口服溶液作為推薦用藥。 ^[16] 

蘇雁、王天有等專家開展的《蛋白琥珀酸鐵口服溶液與富馬酸亞鐵混懸液治療小兒缺鐵性貧血的療效觀察》結果顯示，蛋白琥珀酸鐵口服溶液對小兒缺鐵性貧血的療效較好，且具有良好的安全性，臨牀上值得進一步推廣使用。《中國小兒血液與腫瘤雜誌》2020年25卷4期 ^[6] 

周容、徐嵐等專家聯合發表的《蛋白琥珀酸鐵口服溶液治療妊娠期缺鐵性貧血療效研究》表明，蛋白琥珀酸鐵口服溶液不良反應少、易吸收、口感佳，對妊娠期缺鐵性貧血具有較好的治療效果。《中國實用婦科與產科雜誌》2019年03期 ^[7] 

《蛋白琥珀酸鐵口服液治療妊娠期輕中度缺鐵性貧血的療效觀察》結論表明：蛋白琥珀酸鐵口服液治療妊娠期孕婦輕中度缺鐵性貧血有很好的療效並具有安全性,值得臨牀推廣。 ^[9] 

邢燕、童笑梅發表的《蛋白琥珀酸鐵口服溶液防治早產兒貧血的臨牀研究》表明，蛋白琥珀酸鐵口服溶液在防治早產兒貧血中療效顯著,耐受性好。《中國當代兒科雜誌》2013年15卷12期 ^[8] 

《蛋白琥珀酸鐵口服溶液治療早產兒貧血的臨牀療效觀察》結論表明：蛋白琥珀酸鐵口服溶液治療AOP患兒,可顯著改善患兒網織紅細胞計數、血紅蛋白、紅細胞平均體積、血清鐵、鐵蛋白及轉鐵蛋白飽和度水平,效果較為顯著,且安全性高。 ^[10] 

《中國實用婦科與產科雜誌》發佈《蛋白琥珀酸鐵口服液治療異常子宮出血繼發性貧血臨牀研究》，表明蛋白琥珀酸鐵口服液（盛雪元）治療異常子宮出血繼發性貧血具有很好的療效和安全性。 ^[17] 

本品主要成份為蛋白琥珀酸鐵，系酪蛋白經琥珀酸酐酰化後，與三氯化鐵絡合製得的產物。

本品為棕紅色略粘稠澄清液體，氣芳香，味甜。

絕對和相對缺鐵性貧血的治療，由於鐵攝入量不足或吸收障礙，急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療。

飯前口服。

成人：每日1-2支（相當於三價鐵40-80mg），遵醫囑分兩次口服。

兒童：每日按體重1.5ml/kg（相當於每天三價鐵4mg/kg體重），應遵醫囑分兩次口服。

與其他藥物一樣，本品也可能導致不良反應，但並非所有患者都會出現這些反應。

以下不良反應已有報告（頻率未知）：

胃腸道病症：胃痛、噁心、嘔吐、便秘、腹瀉，在減量或停藥後可迅速消退。

皮膚和皮下組織病症：過敏反應。

由於鐵的排泄，可能會出現綠色或黑色便。此反應無害。

若認為出現了嚴重的不良反應，或發現了本説明書中未提到的不良反應，請告知醫生或藥劑師。 ^[18] 

下列情況不得服用本品：

- 對蛋白琥珀酸鐵或藥物中其他成分過敏；

- 對乳蛋白過敏；

- 患有會導致體內鐵蓄積的疾病（血色病，含鐵血黃素沉着症）；

- 患有由鐵蓄積所引起的胰腺炎（胰腺炎症）或肝硬化（以改變結構和正常功能的纖維變性或肝組織瘢痕形成為特徵的慢性肝病）；

- 患有缺鐵以外原因導致的貧血（包括再生障礙性貧血、溶血性貧血、鐵利用障礙性貧血等）。 ^[19] 

1、在開始治療前，應先找出產生貧血的原因。

2、尤其適用於妊娠與哺乳期貧血的治療。

3、不會影響病人的反應（駕駛及機器的操作）。

4、不會引起成癮性，除了持續性出血、月經過多及懷孕外，不能服用超過六個月。

5、本品應放在孩子不能觸及的地方。

本品適用於妊娠與哺乳期婦女貧血的治療。

兒童每天按體重1.5ml/kg（相當於每天三價鐵4mg/kg體重），應遵醫囑分兩次飯前口服。

未進行該項試驗研究，且無可靠參考文獻。但預計不存在限制本品在老人使用的特殊問題。

若正在服用或近期曾服用其他藥物（包括未經處方獲得的藥物），需告訴醫師或藥劑師。本品可能會減弱腸吸收，因此降低了下列藥物的有效性：

1、喹諾酮類和四環素類抗生素；

2、雙膦酸鹽，用於骨質疏鬆症（骨質流失和脆弱）；

3、青黴胺，用於治療關節炎（關節炎症）；

4、α-甲基多巴，用於治療動脈壓過高（高血壓）；

5、甲狀腺素，用於治療甲狀腺功能減退（甲狀腺激活不足）；

6、左旋多巴和卡比多巴合劑，用於治療帕金森病；

7、麥考酚酸嗎乙酯，用於預防移植排斥。

由於腸道內鐵吸收，與下列藥物同時服用時可能會降低本品的有效性。因此下列藥物與本品之間的給藥間隔應至少為2小時：

1、抗酸藥，用於胃酸患者；

2、氯黴素（抗生素）；

3、用於治療胃潰瘍和食管反流的藥物，如奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑。

服用超過200毫克維生素C可增加鐵質的吸收。 ^[19] 

大量服用後6-8小時會產生上腹部疼痛、噁心、嘔吐、腹瀉及嘔血，亦可產生嗜睡、面色蒼白、青黑斑、休克甚至昏迷。可立即服用催吐藥後再洗胃作治療。

本品中的鐵與琥珀酸蛋白結合，形成鐵-蛋白絡合物，用於治療各種缺鐵性貧血症。

本品是一種有機鐵化合物，在pH值小於4時呈沉澱狀態，而在pH值較高時（pH7.5-8.0） 又重新變為可溶性物質。此外，該製劑不被胃蛋白酶消化，在中性pH值時可被胰蛋白酶水解。由於這些性質，本品所含的鐵受蛋白膜的保護而不與胃液中胃酸和胃蛋白酶發生反應。因此，該製劑不易造成胃粘膜損傷。本品中鐵在十二指腸開始釋放，特別在空腸釋放，因為pH值的升高使化合物重新變為可溶性物質，並且使蛋白膜被胰蛋白酶消化。其中的鐵有利於機體的生理吸收，卻又不會形成太高的吸收峯，呈現一種恆定的吸收趨勢，在機體的各個部位逐漸達到吸收與貯存的最佳平穩狀態。因此，本品一般不會產生胃腸的耐受性問題。

密封，25℃以下保存。

口服液體藥用聚丙烯瓶，每支裝15ml，每盒6支；

口服液體藥用聚丙烯瓶，每支裝15ml，每盒10支；

24個月

蛋白琥珀酸鐵口服溶液：國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBH00732014 ^[5] 

國藥準字H20143055

86901453001807

濟川藥業集團有限公司 ^[1]