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蘇肽生

鎖定
蘇肽生(注射用鼠神經生長因子),適應症為本品具有促進神經損傷恢復的作用。用於治療視神經損傷。
藥品名稱
蘇肽生
藥品類型
處方藥、醫保工傷用藥

蘇肽生成份

本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經生長因子,是一種分子量為26.5KD的生物活性蛋白。
輔料名稱:磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、人血白蛋白、甘露醇。

蘇肽生性狀

本品為白色或類白色疏鬆體或粉末。加入2ml生理鹽水或滅菌注射用水後迅速溶解為無色澄明液體。

蘇肽生適應症

本品具有促進神經損傷恢復的作用。
用於治療視神經損傷。

蘇肽生規格

30μg(生物學活性≥15000AU)/瓶。

蘇肽生用法用量

臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)溶解。肌肉注射,每日30μg (一瓶),一日1次,3~6周為一療程。

蘇肽生不良反應

臨牀試驗中發現有局部疼痛、偶見蕁麻疹。局部疼痛的發生率在對照組為10.68%,治療組為13.47%,停藥後可自行緩解,一般不需特殊處理。蕁麻疹可自行恢復,或給予抗過敏治療。未見其它不良反應。

蘇肽生禁忌

對本品過敏者禁用。

蘇肽生注意事項

1.使用前應仔細檢查藥瓶,如有裂縫或破損等異常情況時不得使用。
2.本品在加入氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)輕微震盪後即可完全溶解,如發現有不溶的沉澱、混濁或絮狀物時不得使用。
3.用藥過程中如有任何不適症狀,請及時與經治醫生聯繫。

蘇肽生孕婦及哺乳期婦女用藥

因本品臨牀前試驗顯示對母鼠泌乳有抑制作用,故孕婦、圍產期及哺乳期婦女慎用或遵醫囑。

蘇肽生兒童用藥

在本藥的研究中尚無兒童用藥的資料。

蘇肽生老年用藥

在本藥的研究中尚無65歲以上病人用藥的資料。

蘇肽生藥物過量

本品應按説明書規定劑量使用。

蘇肽生臨牀試驗

採用隨機、雙盲、臨牀多中心平行對照試驗。本品肌肉注射,30μg/次,一天一次連續給藥6周,觀察視神經挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復速度。結果顯示:本品給藥三週和給藥六週均有明顯療效。給藥三週和給藥六週實驗組綜合有效率(分別為58.55%和77.96%)均顯著高於對照組,具有統計學意義。結果表明本品對視神經損傷有肯定療效。

蘇肽生藥理毒理

藥理作用:
本品肌肉注射對大鼠或小鼠坐骨神經夾傷、丙烯酰胺造成的大鼠周圍神經損傷、腹腔注射6-羥基多巴胺造成的大鼠交感神經末梢損傷具有促進損傷恢復的作用。本品肌肉或球后注射治療後,二硫化碳致視神經損害模型大鼠的閃光視覺誘發電位(PREP)和模式反轉誘發電位(FEP)各波潛伏時均較對照組縮短(p<0.05)。
毒理研究:
重複給藥毒性:Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品,劑量為40μg/kg、200μg/kg,犬連續給藥8周,大鼠連續給藥12周,給藥動物各項指標未見異常,注射局部肌肉組織未見壞死及炎症反應。
遺傳毒性:本品Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性:昆明種小鼠肌肉注射本品,劑量為40、80、160μg/kg,一般生殖毒性試驗、致畸敏感期毒性試驗及圍產期毒性試驗結果顯示:胎仔外觀,骨骼及內臟均未見畸形,受孕率未見異常。但不同程度地影響母鼠乳汁分泌。

蘇肽生藥代動力學

小鼠肌肉注射10μg/kg的[sup]125[/sup]I-NGF血藥濃度時間曲線符合二室開放模型,T1/2(β)為4.83hr,Tmax為O.71hr,Cmax為1.74ng/m1,生物利用度為52.7%。胃、腸、腎等組織的濃度最高,其次是心、肝、脾、頜下腺等組織,腦和脊髓等組織也有一定分佈。肌肉注射125 I-NGF,以尿排出為主,48 hr排出總放射性的65.5%。lng/ml[sup]125[/sup]I-NGF與人血漿蛋白結合率為25.1%。

蘇肽生貯藏

於2~8℃避光保存。

蘇肽生包裝

2ml管制抗生素玻璃瓶裝 l瓶/盒;10瓶/中盒。

蘇肽生有效期

24個月。

蘇肽生執行標準

YBS00492006

蘇肽生批准文號

國藥準字S20060023

蘇肽生生產企業

舒泰神(北京)藥業有限公司

蘇肽生核准日期

2006年10月27日

蘇肽生修訂日期

2009年09月18日
參考資料