藥用塑料瓶

藥用塑料瓶是基於吹塑加工的原理所製作形成的塑料瓶。

1、容量：因藥品包裝和用藥的特殊性，從幾毫升到1000毫升左右，形狀大多為圓形，也有方形、橢圓形等形狀。

2、為保證藥品在有效期內不受潮、不變質，藥用塑料瓶應具有很好的密封性和阻透性，能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對藥品的影響。

3、瓶的內壁與藥品直接接觸，制瓶材料　必須符合藥品包裝的要求，以保證藥品的安全性。

4、口服固體和液體藥用塑料瓶屬一類包材。不經清洗和滅菌即可用於藥品包裝，因此，對微生物限度有較高要求，生產環境和生產過程應符合相關法規的要求。

5、藥用塑料瓶的形狀、尺寸、結構等應適應製藥企業各型灌裝機裝藥的要求，適應高速自動灌裝機的要求。　2002年前藥用塑料瓶生產技術還不夠規範。除國家醫藥管理局於1991年發佈了固體藥用聚烯烴塑料瓶醫藥行業標準外，藥用塑料瓶的生產企業大多采用各自的企業標準或地方標準進行生產。

2002年國家藥品監督管　理局發佈口服液體藥用塑料瓶及口服固體藥　用塑料瓶的國家藥品包裝容器標準（試行），自2002年l2月1日起試行，分別是　YBB00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶》、　YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯　瓶》、YBB00102002《口服液體藥用聚酯瓶》、　YBB00112002《口服固體藥用聚丙烯瓶》、　YBB00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB00262002《口服固體藥用聚酯瓶》。

2015年l2月1日起實施，分別是　YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》、　YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯　瓶》、YBB00102002-2015《口服液體藥用聚酯瓶》、　YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》、　YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》。

除以上國家標準生產廠家必須遵守外．對於客户的一些具體要求，尤其是客户不同灌裝設備對塑料瓶的要求也是不得不考慮的，綜合上述標準及要求對藥用塑料瓶的技術要求簡述於下：

1、藥用塑料瓶的外觀質量：口服固體藥用瓶一般為白色。

口服液體藥用瓶一般為茶色或透明，也可按客户要求生產其他色澤的產品，色澤應均勻一致，無明顯色差，表面應光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油污、氣泡，瓶口應平整光滑。

2、鑑別（1）紅外光譜：產品使用材料的紅外光譜　應與對照圖譜一致。　（2）密度：　藥用塑料瓶的密度為：　口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為0.935～0.965（g/cm³）　口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900～0.915（g/cm³）　口服固體和液體聚酯瓶應為1.31～1.38（g/cm³）

3、密封性：抽真空至27KPa，維持2分鐘，瓶內不得進水或冒泡。

4、水蒸氣透過量　按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損　失不得過0.2%：按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h・L。

5、抗跌性　按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂，此試驗僅限於口服液體藥用塑料瓶。

6、震盪試驗　此試驗僅限於口服固體藥用塑料瓶，按試驗條件應合格。

7、熾灼殘渣　按試驗方法（中華人民共和國藥典·2000年版二部附錄ⅧN）進行試驗，遺留殘渣不得過0.1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%）。

8、乙醛　照氣相色譜法（中華人民共和國藥典·2000年版二部附錄VE）測定，乙醛不得超過千萬分之二，此試驗僅限於藥用聚酯塑料瓶。

9、溶出物試驗　按標準的要求製備溶出物試液，口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行　試驗，結果應符合標準要求；口服固體藥用塑　料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試　驗，結果也應符合標準的要求。

1O、脱色試驗　着色瓶應按標準要求進行試驗，浸泡液顏色不得塗於空白液。

11、微生物限度　按標準的要求和微生物限度法（中華人民共和國藥典·2000年版二部附錄ⅪJ1）測定，口服液體藥用塑料瓶細菌、黴菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個，黴菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出。

12、異常毒性　按標準和依法（中華人民共和國藥典·2000年版二部附錄ⅪC）進行試驗，應符合規定。　以上項目按標準規定的檢驗規則進行，與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材料，按標準中的溶出物試驗、異常毒笥項目進行試驗，並應符合有關項下的規定。項目進行試驗，並應符合有關項下的規定。