藥物專利

根據《中國專利法》（以下簡稱《專利法》）第2條的規定，藥物專利有3種類型：（1）發明專利，（2）實用新型專利，（3）外觀設計專利。在藥物專利中，後兩種專利藥學專業的技術含量較低、而且數量較少。在藥物發明專利中，又分為：產品專利、方法專利和用途專利3種。

可獲得專利權的藥物產品專利申請主要包括下述7類：

1.藥用化合物，包括通過化學或生物合成、或者通過分離手段從動植物中或其他原料中分離得到的新化合物，而且具有至少一種醫藥用途。

2.藥物組合物，包括：A．含有一種新化合物和可藥用載體的組合物；B．含有一種藥用新化合物和一種或多種已知的藥用化合物的組合物；C．含有兩種或兩種以上已知藥用化合物的組合物，該組合物必須是新的，且有藥效學比較數據證明該藥物組合物中兩種或兩種以上組分具有明顯的協同作用；D．新的中藥複方產品，且有藥效學數據證明其具有良好的效果；E．通過加減或替換改進的已知中藥複方產品，且有比較數據證明該改進帶來了預料不到的效果。

3.新的活性提取物，是指從動植物源或其他原料中通過溶劑提取得到的具有生物活性的混合物，特別是從中藥單方或複方中提取得到的活性混合物；如果此類活性混合物的有效成分不能有化學結構和含量表徵時，可用其製備方法進行限定，只要該製備方法是新的，且有實驗比較數據證明該活性提取物比未提取的原料藥具有更好的療效或更小的毒性或劑量、更方便的施用等優點即可獲取專利權。

4.新的藥物製劑或劑型，包括：A．含有已知藥物化合物或已知藥物組合物的新制劑或劑型；B．已知中藥組方或中成藥的新制劑或新劑型；只要所述製劑或劑型是新的，而且有比較數據證明該新制劑或劑型帶來了明顯的有益效果，如提高了療效或降低了毒性或劑量等即可獲得專利權。

5.新晶型，包括：A．新化合物的晶型；B．已知化合物的新晶型；必須有數據，特別是該結晶的X-射線衍射圖譜、熔點等數據，證明該新晶型存在且穩定，並具有明顯有益的理化性質和有益的製藥用途即可獲得專利權。

6.新的水合物或溶劑化物，包括：A．新化合物的水合物或溶劑化物；B．已知化合物的新的水合物或溶劑化物；必須有數據，例如光譜、晶型和熔點等數據，證明該新的水合物或溶劑化物存在且穩定，並具有明顯有益的理化性質和有益的用途方可獲得專利權。

7.生物藥物：例如有藥學活性的新的蛋白質、多肽、核苷酸、基因片段、單克隆抗體、疫苗、能生產藥物的微生物、基因治療使用的載體和含有載體的宿主細胞等。

可授權的藥物方法專利的申請主要包括：1.製備上述7 類產品的方法；2.製備已知藥物（包括化學合成藥物、生物藥物和中藥）或已知藥物中間體的新方法；3.製備新的藥物中間體的方法。

藥物用途專利申請主要包括：1.新化合物的醫療用途；2.已知藥物的新醫療用途（也稱第二醫療用途）；3.未藥用過的已知化合物的醫療用途；這些醫療用途必須是新的，是現有技術未知的，且必須有藥效學數據證明該用途存在。根據《專利法》第25 條第3 款的規定，對於疾病的診斷和治療方法不授予專利權。因此，對於藥物的醫藥用途專利申請的權利要求必須寫成如下形式：X化合物或藥物組合物在製備預防和治療Y疾病的藥物中的用途（或應用）。

藥物專利申請的授權條件與其他專利申請基本上是相同的，即必須具有《專利法》第22條規定的新穎性、創造性和實用性。新穎性，是指該發明或者實用新型不屬於現有技術；也沒有任何單位或者個人就同樣的發明或者實用新型在申請日之前向國務院專利行政部門提出過申請，並記載在申請日以後公佈的專利申請文件或者公告的專利文件中。創造性，是指與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步。實用性，是指該發明或者實用新型能夠製造或者使用，並且能夠產生積極效果。上面所稱的現有技術，是指申請日以前在國內外為公眾所知的技術。

藥物專利申請除了必須滿足《專利法》第22條規定的上述條件外，根據筆者的實踐，還必須滿足《專利法實施細則》和《專利審查指南》規定的下述具體條件：

1.對於新化合物，説明書中除了記載該化合物的名稱、結構式、製備方法和鑑別它的必要的理化數據外，還必須記載該化合物的至少一種用途和支持該用途的實驗室或臨牀藥效學數據。

2.對於含有兩種或兩種以上已知藥物或化合物的藥物組合物，説明書中除了記載每種組分在組合物中的量或比例外，還必須記載證明該組合物中的組分具有協同作用的實驗室或臨牀藥效學數據。

3.對於已知藥物或化合物的新的醫療用途，説明書中必須記載能夠證明其具有所述新用途的實驗室或臨牀藥效學數據，以及記載該藥物或化合物的使用途徑和劑量。

4.在某些生物藥物專利申請中，涉及公眾得不到的生物材料，例如質粒、微生物（包括細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物和藻類等）和動植物細胞系，根據專利法實施細則第24條的規定，申請人必須在申請日之前或最遲在申請（有優先權的指優先權日）將該生物材料提交國務院行政部門認可的保藏單位保藏，並在申請時或者最遲自申請日起4個月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。

5.藥物專利申請中包含一個或多個核苷酸或氨基酸序列的，説明書必須包括符合國務院專利行政部門規定的序列表，申請人應當將該序列表作為説明書的一個單獨部分提交，並按照國務院專利行政部門的規定提交計算機可讀形式的序列表副本。

6.對於已知中藥組方或中成藥的新制劑或新劑型的專利申請、從中藥單方或複方中提取活性提取物的專利申請和通過加減或替換改進的已知中藥複方產品的專利申請，説明書中必須記載其藥效學比較數據，證明該改進帶來了明顯有益的效果。

上述6 項具體條件對於藥物專利申請非常重要，與其相關的藥物專利申請如果沒有滿足該條件，屬於不可彌補的缺陷，將不符合《專利法》第26 條第3款的規定，不能獲得專利權。

藥物專利申請文件主要包括專利説明書、權利要求書和專利摘要。在藥物專利申請中，專利申請文件的撰寫是非常重要的，它直接影響到該專利申請是否能夠授權。因此，在撰寫之前必須進行一次全面的文獻檢索，以便代理人撰寫時能夠將本發明與現有技術（特別是那些與本發明最接近的現有技術）清楚地區分開，使其能夠符合專利法第22條第2和3款的規定；最好找有豐富經驗且懂藥學專業的代理人撰寫。

（一）專利説明書的撰寫

根據《專利法》第26 條第3 款的規定：專利説明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的説明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準；必要的時候，應當有附圖。因此，申請人必須在藥物專利説明書中清楚、完整地公開所作出的發明，使本領域的普通技術人員根據説明書的教導能夠重現該發明。

藥物專利説明書的發明名稱最好包括權利要求書中所有獨立權利要求的主題，通常不超過25個漢字且不應含有英文縮寫。藥物專利説明書一般包括技術領域、背景技術、發明內容、附圖説明、具體實施方式等五個部分。

（二）權利要求書的撰寫

權利要求書是專利申請的核心部分，申請人申請專利的目的是希望權利要求書記載的範圍能夠得到審查員的批准並授予專利權，專利授權後，該專利的保護範圍是根據該權利要求書記載的範圍確定的。因此，在一個發明完成後，申請人首先應該確定適當的、儘可能大的保護範圍寫入權利要求書中。值得注意的是：產品專利比方法和用途專利的保護力度大得多，一旦有侵權發生，很容易發現和查處，而且很容易得到侵權的證據；而方法和用途專利很難發現侵權者，而且很難舉證。因此，能夠申請產品專利的發明，儘可能地以產品專利申請的形式撰寫權利要求書。

根據《專利法》第26條第4 款的規定：權利要求應當以説明書為依據，説明發明的技術特徵，清楚、簡要地限定要求專利保護的範圍。

藥物發明專利申請的權利要求書一般包括至少一項獨立權利要求和一項或多項從屬權利要求；但有許多藥物發明專利申請包括屬於一個發明概念、具有一個或多個共同特徵的多項獨立權利要求和各自的從屬權利要求，它們可以包含在一個申請的權利要求書中並獲得專利權，例如：1.式Ⅰ化合物；2.製備式Ⅰ化合物的方法；3.含有式Ⅰ化合物的藥物組合物；4.式Ⅰ化合物在製備治療某病的藥物中的用途；所述4 項獨立權利要求還可以有它們的一項或多項從屬權利要求，分別放於其後，對其保護範圍作進一步的限定。

（三）説明書摘要的撰寫

説明書摘要是對説明書公開的發明內容的概要介紹，主要包括髮明的名稱和所述的領域，並清楚地反映所要解決的技術問題、解決該問題的技術方案的要點和主要用途。説明書摘要可以包括化學結構式，文字部分不得超過300 個漢字，不得使用商業性宣傳用語。有附圖的專利申請，還應當提供一幅最能説明該發明技術特徵的附圖作為摘要附圖。

（四）藥物專利申請的提交

藥物專利申請文件撰寫好後應該儘快提交到國家知識產權局，因為中國的專利申請實行的是申請優先的原則，對於相同的發明，專利權授予最先提交申請者。

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