藥品質量監督抽驗管理規定

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第一章　總　則

第一條　為加強和規範藥品質量監督抽驗工作，保證藥品監督抽樣、檢驗工作的質量，促進藥品質量提高，保障人體用藥安全，維護人民身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)，制定本規定。

第二條　國家藥品監督管理部門主管全國藥品質量監督抽驗工作。省(區、市)藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品質量監督抽驗工作。

第三條　本規定適用於中華人民共和國境內的藥品監督管理部門及其設置或者確定的藥品檢驗機構和從事藥品生產、經營、使用的單位或個人。

藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品質量監督抽驗所需的藥品質量檢驗工作。

從事藥品生產、經營、使用的單位或個人，應當依照本規定接受監督檢查，配合藥品質量抽查、檢驗工作的開展。

第二章　藥品監督抽驗的管理

第四條　國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行監督抽驗。抽驗分為計劃抽驗和日常監督抽驗。

第五條　計劃抽驗分為國家和省(區、市)兩級。

計劃抽驗包括為保證轄區用藥安全按計劃對轄區內生產、經營、使用藥品單位所進行的監督抽驗和為掌握、瞭解轄區藥品質量總體狀況進行的評價性抽驗等。

第六條　國家和省(區、市)藥品監督管理部門根據藥品質量監督檢查工作制訂年度藥品質量抽驗計劃。

國家藥品質量抽驗計劃由中國藥品生物製品檢定所擬定方案，報國家藥品監督管理部門批准。

省(區、市)藥品質量抽驗計劃應當在國家藥品質量抽驗計劃的基礎上，結合本行政區域內藥品質量抽驗的需要，由各省級藥品檢驗所擬訂方案，報省(區、市)藥品監督管理部門批准，同時報國家藥品監督管理部門備案。

第七條　國家藥品抽驗計劃已列入的抽驗內容，省(區、市)藥品質量抽驗計劃原則上不再列入。

國家藥品計劃抽驗是國家藥品監督管理部門為掌握和了解全國範圍內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。

抽驗品種主要包括：

(一)全國範圍內臨牀用量大的同品種藥品；

(二)臨牀不良反應嚴重的藥品；

(三)國家藥品質量公告中公佈的不合格藥品；

(四)生物製品、進口藥品、試生產期的新藥；

(五)市場流通的藥材和飲片；

(六)國家藥品監督管理局認為需要抽查檢驗的其他藥品。

抽驗應當在全國範圍內的藥品生產、經營、使用單位中進行。

為提高抽驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用環節抽驗的覆蓋面及批數應當掌握適當的比例。

省(區、市)藥品計劃抽驗是省(區、市)藥品監督管理部門為保證轄區用藥安全和為了掌握、瞭解轄區範圍內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。

抽驗品種主要包括：

(一)轄區內生產(配製)的藥品。其中，重點是新建或改建廠房生產的藥品，本轄區內生產的新藥、新批准生產的仿製藥品；中藥保護品種；醫療機構配製的製劑和本轄區常用的、生產量大的品種。

(二)本地區經營、使用的藥品。其中，重點是經營、使用量大的藥品；急救藥品；以及基層單位經營、使用的藥品。

(三)品種混亂的中藥材(包括中藥材專業市場中對中藥材質量的日常監管)。

(四)省級藥品質量公告中公佈的不合格藥品。

(五)省(區、市)藥品監督管理部門認為需要監督抽查檢驗的其他藥品。

抽驗應當在轄區範圍內的藥品生產、經營、使用單位中進行。

為提高抽查檢驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用環節的抽查檢驗的覆蓋面及批數應當掌握適當的比例。

第八條　日常監督抽驗是藥品監督管理部門在日常藥品監督管理活動中，為保證轄區人民羣眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

第九條　省(區、市)藥品監督管理部門在其藥品抽驗計劃中，除根據需要作好必要的評價性抽驗工作外，還應重點安排以下方面的監督抽驗工作：

(一)對轄區內藥品生產企業每年均應進行監督檢查，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗。

(二)對轄區內藥品批發經營企業每年均應監督檢查；對零售經營企業，每年至少應當監督檢查2次，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗。

(三)對轄區內縣級以上醫療機構所使用的藥品，每年均應進行監督檢查；對縣級以下醫療機構，每年至少應當監督檢查2次，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗。

(四)對轄區內醫療機構配製的製劑，每年均應進行監督檢查，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗。

藥品監督管理部門按照《藥品管理法》規定，在日常監督檢查中，對發現質量可疑的藥品應進行針對性抽驗。

第十條　中國藥品生物製品檢定所應當對承擔藥品質量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查和檢驗質量的考核工作。省(區、市)藥品檢驗所應當對轄區內承擔藥品質量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查和檢驗質量的考核工作。

第十一條　藥品監督管理部門應當加強對農村地區基層藥品經營、使用單位的監督檢查工作。對藥品快速鑑別檢測中發現的質量可疑藥品，需要進一步檢驗的，應當及時送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。

第十二條　藥品抽驗不收取費用。計劃抽驗、監督抽驗所需費用由財政列支。抽驗費用應按照國家有關部門制定的經費管理辦法的規定使用。

第三章　藥品監督檢查和抽樣

第十三條　藥品監督管理部門在開展藥品監督檢查和抽樣工作時，應當由藥品監督管理部門派出2名以上藥品監督檢查和抽樣人員完成。計劃抽驗中的評價性抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔。

在履行藥品監督檢查和抽樣任務時，藥品監督檢查和抽樣人員應首先進行必要的監督檢查，再按規定進行抽樣；對監督檢查中發現違法行為的，由藥品監督管理部門依法進行處理。

監督檢查和抽樣人員必須接受專業法規和抽樣技能的培訓，並應保持在一定時間內的穩定。

第十四條　監督檢查和抽樣人員在執行監督檢查抽樣任務時，應當主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監督人員的證件。

第十五條　執行任務的人員有權按照法律、法規的規定對藥品的生產、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣，被抽驗方應提供抽檢樣品，不得拒絕。

被抽驗方沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國家藥品監督管理部門和被抽驗單位所在地省(區、市)藥品監督管理部門可以宣佈停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

被抽樣單位應當協助抽樣人員進行抽樣，並根據抽驗工作的需要出具或提供以下相關文件或資料：

(一)藥品生產許可證、被抽取藥品的批准證明文件、質量標準、批生產記錄、藥品檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進貨證明(包括髮票或合同、調撥單、進口藥品的進口註冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料；

(二)醫療機構製劑許可證、被抽取製劑的批准證明文件、質量標準、批配製記錄、製劑檢驗報告書、批配製量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明(包括髮票或合同、調撥單、進口藥品的進口註冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料；

(三)藥品經營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其他標識(包括髮票或合同、調撥單、進口藥品的進口註冊證和藥品檢驗報告書或備案證明)、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；

(四)醫療機構執業許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其他標識(包括髮票或合同、調撥單、進口藥品的進口註冊證和藥品檢驗報告書或備案證明)、進貨量、庫存量和使用量等相關資料；

(五)藥材經營企業或經銷商被抽取的藥材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；

(六)其他被認為需要提供的資料。

提供複印件的，應當與原件核對，確認無誤後，由被抽樣單位有關人員簽字，並加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

抽樣人員對被抽樣單位或者個人提供的資料負責保密。

第十六條　藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現場進行，被抽樣單位應當派專人協助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產企業的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經營企業的倉庫和藥品零售企業的營業場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認為需要抽樣的場所。

第十七條　藥品抽樣應當按照國家藥品監督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。

抽樣操作應當規範、迅速、注意安全，抽樣過程應當不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。

第十八條　抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標籤並附有説明書，字樣是否清晰；標籤或者説明書的內容是否與藥品監督管理部門核准的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤是否印有規定的標誌等。同時，應當核實被抽取藥品的庫存量。

第十九條　抽樣結束後，抽樣人員應當用“藥品封籤”(見附件一〔略〕)將所抽樣品籤封，據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”(見附件二〔略〕)。“藥品封籤”和“藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，並加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

第二十條　監督、抽樣過程中發現有下列情形之一的，藥品監督管理部門應採取查封、扣押等行政強制措施，並應當在七個工作日內按照藥品管理法律、法規的有關規定作出行政處理決定：

(一)國家藥品監督管理局規定禁止使用的；

(二)依照《藥品管理法》必須批准而未經批准生產、配製、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售、配製、使用的；

(三)使用依照《藥品管理法》必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的；

(四)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的；

(五)應標明而未標明有效期或者更改有效期的；

(六)未註明或者更改生產批號的；

(七)超過有效期的；

(八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；

(九)擅自添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(十)生產、配製藥品使用的輔料不符合藥品標準規定的；

(十一)不按照現行法定質量標準或者不按照批准的生產工藝擅自生產的；不按照批准的標準擅自配製的；

(十二)未經許可委託加工的；

(十三)超越許可範圍生產、配製或經營藥品的；

(十四)無生產或配製批記錄的，批發經營無購進或銷售記錄的，零售經營無購進記錄的；

(十五)質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

(十六)無相應的藥品生產設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；

(十七)藥品經營企業和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；

(十八)現場管理混亂、衞生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重，已不能保證藥品質量的；

(十九)藥品管理法律、法規和規章規定的其他不需要進行檢驗的。

對法律、法規、規章規定不需進行檢驗的，可根據實際情況決定是否採取行政控制措施。

針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。

第四章　藥品檢驗和複驗

第二十一條　抽樣人員完成藥品抽樣後，應當及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的藥品檢驗機構；藥品檢驗機構應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相符、“藥品封籤”完整等情況下才予以收檢。

抽查檢驗應按照國家藥品標準進行檢驗，並可根據監督工作的需要進行部分檢驗。

第二十二條　藥品檢驗機構接到樣品，在取得檢驗必要的材料後應當按照法定質量標準在規定週期內完成檢驗，並出具藥品檢驗報告書。特殊情況須延期的，應當報告同級藥品監督管理部門批准。

第二十三條　藥品檢驗機構在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據監督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；如果以補充方法和項目的結果作為認定質量的依據，由省(區、市)藥品監督管理部門報國家藥品監督管理部門批准。

國家藥品監督管理部門應當在接到省(區、市)藥品監督管理部門的報告後25個工作日內徵求中國藥品生物製品檢定所的意見。中國藥品生物製品檢定所應當在3個月內提出意見報國家藥品監督管理部門，由國家藥品監督管理部門於25個工作日內以藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件(見附件八〔略〕)批覆省(區、市)藥品監督管理部門。

第二十四條　抽查檢驗的樣品必須按規定留樣。

第二十五條　對抽查檢驗不合格的藥品，藥品檢驗機構應當跟蹤檢驗3批。在對生產該不合格藥品的生產企業跟蹤時，如該品種1年以上暫不生產的，有關藥品生產企業應當提供書面説明；當該品種恢復生產時，必須書面報告本轄區的藥品檢驗機構，由該藥品檢驗機構對恢復生產後的前3批藥品進行跟蹤檢驗。

第二十六條　依法對藥品進行檢查抽樣的單位，在接到藥品檢驗報告書之日起，應於5個工作日內將質量檢驗結果通知被抽樣單位。當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內提出複驗申請；逾期申請複驗的，藥品檢驗機構將不再受理。

第二十七條　複驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規定的藥品檢驗機構提出；其他藥品檢驗機構不得受理複驗申請。

第二十八條　申請複驗單位在申請複驗時應提交以下資料：

(一)加蓋申請複驗單位紅章的“複驗申請表”(見附件三〔略〕)；

(二)藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件；

(三)當事人單位的法人授權書原件。

第二十九條　受理複驗申請的藥品檢驗機構收到上述申請複驗資料後，應開具“接收復驗申請回執”(見附件四〔略〕)；並在7個工作日內對當事人申請複驗的條件進行審核，同時應告知當事人是否受理複驗。

第三十條　收到複驗申請的藥品檢驗機構，應當對當事人申請複驗的條件進行審核，有下列情況之一的，不得受理：

(一)國家藥品質量標準中規定不得複試的檢驗項目；

(二)樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

(三)已經申請過複驗並有複驗結論的；

(四)國家藥品監督管理部門規定的其他不宜複驗的項目，如重量(或裝量)差異、無菌、熱原(細菌內毒素)等；

(五)不按規定交納檢驗費用的。

第三十一條　已受理複驗的藥品檢驗機構，應在3個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗後的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應在7個工作日內提供其檢驗後的留樣。

第三十二條　受理複驗的藥品檢驗機構應在收到留樣之日起25日內作出複驗結論，並告知申請複驗的當事人和原藥品檢驗機構；特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監督管理部門批准。

第三十三條　申請複驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，依照藥品檢驗收費標準向複驗機構預先支付藥品檢驗費用。

第五章　藥品抽驗結果的報告

第三十四條　各省級藥品檢驗機構應當於每月10日前將本所上月完成省級藥品抽驗計劃情況(見附件五〔略〕)和完成國家藥品抽驗計劃情況(見附件六〔略〕)報中國藥品生物製品檢定所；於每年7月30日前將本轄區內上半年度藥品抽驗情況、抽驗不合格藥品情況和抽驗工作總結報中國藥品生物製品檢定所；於每年1月30日前將本轄區內上一年度藥品抽驗情況、抽驗不合格藥品情況和抽驗項目評估報告上報中國藥品生物製品檢定所，同時抄報當地省(區、市)藥品監督管理部門。中國藥品生物製品檢定所應及時彙總、整理，並報國家藥品監督管理部門。

第三十五條　各級藥品檢驗機構上報藥品抽查檢驗結果必須準確、規範、及時，不得隱瞞或篡改。

第三十六條　進行藥品檢驗的藥品檢驗機構，應及時將藥品檢驗報告書發給被抽檢單位或送檢單位。

對抽驗不合格報告書，藥品檢驗機構還必須同時將不合格報告書報當地同級藥品監督管理部門，抄報上一級藥品檢驗機構。

當地同級藥品監督管理部門應在接到不合格報告書後於3個工作日內將不合格報告書報省(區、市)藥品監督管理部門。

第三十七條　凡抽驗到標示為外省(區、市)藥品生產企業生產的不合格藥品的，由藥品檢驗機構所在地的省(區、市)藥品監督管理部門在接到不合格報告書後3個工作日內轉給該企業所在地的省(區、市)藥品監督管理部門。

收到不合格藥品檢驗報告書的省(區、市)藥品監督管理部門，應在接到不合格報告書後3個工作日內轉給該企業，並按本規定第三十八條規定立案調查。

第三十八條　藥品監督管理部門在接到不合格報告書之後，必須立即按法定程序對所涉及的本轄區的企業組織調查並對涉嫌不合格藥品依法採取控制措施。

第三十九條　藥品監督管理部門在調查結束後，應及時按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關規定進行處理。處理結果應當以書面方式由省(區、市)藥品監督管理部門按規定時限上報。

省(區、市)藥品監督管理部門每月10日前應當將轄區內抽驗不合格藥品的處理情況報表(見附件七〔略〕)上報國家藥品監督管理部門。國家藥品監督管理部門定期或不定期進行通報。

第六章　藥品質量公告

第四十條　藥品質量公告由國家和省(區、市)藥品監督管理部門定期發佈。

國家藥品質量公告每年至少4期，每季度至少1期。省(區、市)藥品質量公告每年至少2期，每半年至少1期。

第四十一條　國家藥品質量公告公佈國家藥品質量監督抽驗結果。省(區、市)藥品質量公告公佈本省(區、市)藥品質量監督抽驗結果。

國家藥品質量公告發布前的核實由省(區、市)藥品監督管理部門負責。省(區、市)藥品監督管理部門可以組織省級藥品檢驗機構具體落實核實。核實結果應有被核實企業負責人簽字、蓋章並經省(區、市)藥品監督管理部門加蓋印章予以確認後按要求報中國藥品生物製品檢定所彙總。

在核實中，對企業反映的情況，應查證其購銷記錄、生產記錄等原始文件，必要時，應進行進一步的調查予以確認。

對接到不合格報告書後已經立案調查的，核實工作可與立案調查工作結合進行。

省級藥品質量公告發布前，由省(區、市)藥品監督管理部門組織核實。涉及外省(區、市)不合格藥品的，應及時通知相關的省(區、市)藥品監督管理部門協助核實。

省(區、市)藥品質量公告，應當及時通過國家藥品監督管理部門網站向社會公佈，並在發佈後5個工作日內報國家藥品監督管理部門備案。

第四十二條　公告不當的，必須在原公告範圍內予以更正。

第七章　監督管理

第四十三條　在監督檢查中，對有下列情形之一的，按劣藥情節嚴重，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第七十五條規定處理：

(一)同時具有《藥品管理法》第四十九條規定的按劣藥論處情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項兩項以上的，或屬上述六項任何一項且藥品成分含量不符合規定的，或有上述一項不符合規定，經國家或省(區、市)藥品監督管理部門根據案情認定應屬情節嚴重的；

(二)已造成人員傷害後果的；

(三)以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥；

(四)屬於生物製品、血液製品和注射劑品種的劣藥；

(五)在監督檢查中，在一年內發現有兩批以上被判定為劣藥的。

第四十四條　在藥品抽驗中，對有下列情形之一的，按劣藥情節嚴重，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第七十五條規定處理：

(一)不按國家藥品標準、中藥飲片炮製規範或藥品監督管理部門批准註冊的處方投料生產(配製)的；

(二)以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥；

(三)屬生物製品、血液製品和注射劑品種的劣藥；

(四)一年內有兩批以上經檢驗不合格被依法判定為劣藥的。

第四十五條　在監督檢查和抽驗中發現兩批以上被判定為劣藥的，如屬同一品種，應依法對該企業和該品種按情節嚴重處理；如不屬同一品種，應對該企業按生產、銷售劣藥情節嚴重處理。

第四十六條　對一年中兩批以上被判定為劣藥，依法應撤銷藥品批准文號的，包括在生產企業、經營企業和醫療機構發現的。如果在經營和使用環節發現兩批以上劣藥，應撤銷批准文號的，是指造成兩批以上劣藥的原因系生產企業原因造成的，非經營和使用環節因素造成的。

第四十七條　已被撤銷藥品批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷燬或者處理。省(區、市)藥品監督管理部門對已被撤銷批准文件的藥品，要收回其批准文件，並監督銷燬該品種的已印刷的包裝、標籤和説明書等。處理情況報國家藥品監督管理部門。

第八章　附　則

第四十八條　對進口藥品的監督檢查和抽驗適用本規定，已經另有規定的除外。

第四十九條　本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第五十條　本辦法自發布之日起實施。