藥品行政保護條例實施細則

第　25　號

局　長　鄭莜萸

二○○○年十月二十四日

第一條　根據《藥品行政保護條例》(以下簡稱條例)第二十二條的規定，制定本細則。

第二條　依照條例履行藥品行政保護職能的行政機關是國家藥品監督管理局。

第三條　國家藥品監督管理局設立藥品行政保護辦公室，具體承擔以下職責：

(一)受理和審查藥品行政保護申請、藥品行政保護撤銷申請、侵權處理申請；

(二)提出授權或駁回的意見；

(三)提出對藥品行政保護撤銷和侵權處理的意見；

(四)設立登記簿，對藥品行政保護的申請、授權、駁回、撤銷、終止等事項進行登記；

(五)對藥品行政保護的受理、授權、駁回、撤銷、終止等有關事宜進行公告；

(六)辦理與藥品行政保護有關的其他工作。

第四條　條例所稱藥品獨佔權人是指對申請行政保護的藥品的製造、使用和銷售享有完全權利的人。

第五條　條例所稱藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。

第六條　條例第五條第三項規定的尚未在中國銷售是指提出行政保護申請的藥品尚未合法地進入中國境內的藥品流通市場。

第七條　條例第七條規定的代理機構是指國家藥品監督管理局指定的代理機構。

第八條　藥品行政保護申請書以及其他行政保護文書的格式，由國家藥品監督管理局統一制定。

第九條　條例第八條規定的外文是指申請人所在國的官方語言。

第十條　申請人辦理申請藥品行政保護事宜時，應當委託中國的代理機構辦理，並簽訂委託書，寫明委託權限。

代理機構遞交條例第八條和本細則規定的申請文件時，應當同時遞交申請人的委託書。

第十一條　一項藥品行政保護申請只限於一種藥品。

第十二條　條例第八條第一項規定的藥品行政保護申請書，應當載明下列事項：

(一)申請人名稱、地址；

(二)申請人的國籍；

(三)申請人是企業或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區；

(四)申請行政保護的藥品的名稱(通用名、商品名、化學名)、化學結構式、配方、劑型、適應症、用法、用量、工藝製備方法簡介；

(五)申請人和代理機構的簽名(印章)；

(六)申請文件的清單；

(七)其他需要註明的事項。

第十三條　申請文件應當整齊清晰，附圖應當標準規範，不得塗改。

申請文件中涉及的科技術語應當採用中國統一的規範用語。

第十四條　申請人遞交條例第八條所規定的第(二)、(三)項文件，應在其所在國辦理相應的公證、認證或證明手續。

申請人遞交條例第八條所規定的第(四)項文件，應在中國的公證機構進行公證。

第十五條　申請人遞交的條例第八條所規定的第(四)項文件是製造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業法人必須持有《藥品生產企業許可證》和《企業法人營業執照》；申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業法人必須持有《藥品經營企業許可證》和《企業法人營業執照》。

申請人遞交製造或者銷售合同書時必須附有中國企業法人的上述證、照複印件。

第十六條　申請人提出藥品行政保護申請，應當提交有關文件，有下列情形之一的，國家藥品監督管理局不予接受：

(一)未使用規定的格式或者填寫不符合規定的；

(二)未按照規定提交有關文件的。

第十七條　在獲得藥品行政保護證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護申請的，應當向國家藥品監督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。

第十八條　條例第十三條所稱藥品行政保護證書頒發之日，是指藥品行政保護證書上寫明的日期。

第十九條　條例和本細則規定的公告事項，由國家藥品監督管理局發佈公告。

第二十條　在藥品行政保護期內，藥品獨佔權人應及時向國家藥品監督管理局遞交其藥品獨佔權持續有效的證明文件。

第二十一條　依照條例第十五條的規定，請求撤銷藥品行政保護的，應當向國家藥品監督管理局遞交《撤銷藥品行政保護請求書》和有關證明文件一式兩份。

《撤銷藥品行政保護請求書》應當寫明下列事項：

(一)請求人的名稱、地址及國籍；

(二)被請求人的名稱及地址；

(三)被請求撤銷的藥品的名稱及授權號；

(四)請求撤銷的理由及證據。

一項撤銷藥品行政保護申請只限於一種受行政保護的藥品。

第二十二條　國家藥品監督管理局收到《撤銷藥品行政保護請求書》後，應當進行審查。《撤銷藥品行政保護請求書》中未寫明撤銷藥品行政保護所依據的事實和理由或者提出的理由不符合條例規定的，不予受理，並書面告知申請人；《撤銷藥品行政保護請求書》符合條件的，應當受理併發給受理通知書。

國家藥品監督管理局應當將受理的撤銷藥品行政保護請求書的副本和有關證明文件的副本送交藥品獨佔權人，要求其在指定的期限內陳述意見。被請求人沒有如期陳述意見的，不影響國家藥品監督管理局審查。

第二十三條　國家藥品監督管理局對撤銷藥品行政保護的請求審查終結後，應當根據情況分別作出撤銷藥品行政保護或者駁回撤銷請求維持藥品行政保護的決定，送達有關當事人，並予以公告。

第二十四條　在藥品行政保護申請日前獲准進行臨牀研究，且在藥品行政保護授權日前經國家藥品監督管理局批准生產的同一藥品，在藥品行政保護授權之後，可以在批准範圍內繼續生產、銷售，但不得向第三方轉讓。

第二十五條　獲得藥品行政保護的獨佔權人請求國家藥品監督管理局制止侵權行為的時效為二年，自該獨佔權人知道或者應該知道其受行政保護的藥品被侵權之日起計算。

第二十六條　藥品獨佔權人申請制止侵權行為，應當提交《制止藥品行政保護侵權行為申請書》。

《制止藥品行政保護侵權行為申請書》應當寫明下列事項：

(一)申請人名稱、地址及國籍；

(二)被申請人名稱、地址；

(三)被侵權的藥品的名稱及行政保護授權號；

(四)請求處理事項；

(五)侵權的事實及證據。

《制止藥品行政保護侵權行為申請書》應當按照被申請人的數量備具副本。

一項制止藥品行政保護侵權行為申請只限於一種藥品。

第二十七條　國家藥品監督管理局對符合條件的制止侵權申請，應當受理，並將《制止藥品行政保護侵權申請書》副本發送被申請人，要求其在指定期限內作出答辯。

第二十八條　國家藥品監督管理局根據需要，可以召開由制止侵權行為的申請人和被申請人蔘加的聽證會，對侵權問題進行舉證、質證和辯論。

第二十九條　國家藥品監督管理局應當就被申請人的行為是否構成侵權作出認定。

被申請人的行為不構成侵權的，國家藥品監督管理局應當駁回申請人的申請。

被申請人的行為構成侵權的，國家藥品監督管理局應當依法制止其侵權行為。

第三十條　因藥品行政保護侵權引起的經濟賠償問題，藥品獨佔權人可以在國家藥品監督管理局作出侵權認定後，向人民法院提起賠償訴訟。

第三十一條　在藥品行政保護侵權處理過程中，被申請人或者第三人對該項藥品行政保護提出撤銷申請的，國家藥品監督管理局中止侵權處理程序，待撤銷程序終結後，再根據情況恢復或者終止侵權處理程序。

第三十二條　申請藥品行政保護或辦理其他有關事項，應當分別繳納下列費用：

(一)申請費；

(二)審查費；

(三)年費；

(四)公告費；

(五)證書費；

(六)請求撤銷費；

(七)侵權處理費；

上述各種費用繳納標準，由國家藥品監督管理局另行公佈。

第三十三條　申請人應當在遞交藥品行政保護申請書的同時繳納申請費；在收到受理通知書之日起一個月內繳納公告費和審查費；無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請被視為撤回。

第三十四條　獲得藥品行政保護的藥品獨佔權人應當在藥品行政保護證書頒發之日起一個月內繳納證書費、公告費和當年的年費；在藥品行政保護有效期內，應當於每年度最初的兩個月內繳納當年的年費。無正當理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動放棄行政保護。

第三十五條　請求撤銷藥品行政保護的，應當在遞交《撤銷藥品行政保護請求書》的同時繳納請求撤銷費。

第三十六條　申請制止侵權行為的獨佔權人應當在遞交《制止藥品行政保護侵權行為申請書》的同時繳納侵權處理費。

第三十七條　本細則第三十三條規定的各種費用由代理機構代收。

第三十八條　條例和本細則規定的各種期限除另有規定外，第一日不計算在內。

期限以年或月計算的，以其最後一月的相應日為期限屆滿日；該月無相應日的，以該月最後一日為屆滿日。

期限屆滿日是法定節假日的，以節假日後的第一個工作日為期限屆滿日。

第三十九條　本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。

第四十條　本細則自發布之日起施行。一九九二年十二月三十日原國家醫藥管理局發佈的《藥品行政保護條例實施細則》同時廢止。本細則實施前所公佈的有關規定與本細則不一致的，以本細則的規定為準。