藥品經營許可證

2023年9月27日國家市場監督管理總局令第84號公佈《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，自2024年1月1日起施行。2004年2月4日原國家食品藥品監督管理局令第6號公佈的《藥品經營許可證管理辦法》和2007年1月31日原國家食品藥品監督管理局令第26號公佈的《藥品流通監督管理辦法》同時廢止。 ^[2] 

《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第二章經營許可，條文內容如下：

第八條　從事藥品批發活動的，應當具備以下條件：

（一）有與其經營範圍相適應的質量管理機構和人員；企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件；

（二）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

（三）有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；

（四）有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，並符合藥品經營質量管理規範要求。

第九條　從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備本辦法第八條第一項、第二項、第四項規定的條件，並具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。

第十條　從事藥品零售活動的，應當具備以下條件：

（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營範圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員；

（二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衞生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；

（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件；

（四）有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規範要求。

第十一條　開辦藥品經營企業，應當在取得營業執照後，向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請藥品經營許可證，提交下列材料：

（一）藥品經營許可證申請表；

（二）質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料；

（三）藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件；

（四）經營藥品的方式和範圍相關材料；

（五）藥品質量管理規章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單；

（六）營業場所、設備、倉儲設施及周邊衞生環境等情況，營業場所、倉庫平面佈置圖及房屋產權或者使用權相關材料；

（七）法律、法規規定的其他材料。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標註，並註明依據。

第十二條　藥品監督管理部門收到藥品經營許可證申請後，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得藥品經營許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內發給申請人補正材料通知書，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理藥品經營許可證申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品經營許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和註明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

第十三條　藥品監督管理部門應當自受理申請之日起二十日內作出決定。

藥品監督管理部門按照藥品經營質量管理規範及其現場檢查指導原則、檢查細則等有關規定，組織開展申報資料技術審查和現場檢查。

經技術審查和現場檢查，符合條件的，准予許可，並自許可決定作出之日起五日內頒發藥品經營許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，並説明理由。

僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書後，符合條件的，准予許可，當日頒發藥品經營許可證。自許可決定作出之日起三個月內藥品監督管理部門組織開展技術審查和現場檢查，發現承諾不實的，責令限期整改，整改後仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。

第十四條　藥品監督管理部門應當在網站和辦公場所公示申請藥品經營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。

第十五條　藥品監督管理部門應當公開藥品經營許可證申請的許可結果，並提供條件便利申請人查詢審批進程。

未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第十六條　藥品監督管理部門認為藥品經營許可涉及公共利益的，應當向社會公告，並舉行聽證。

藥品經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，藥品監督管理部門作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證的權利。

第十七條　藥品經營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

第十八條　藥品經營許可證應當載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、經營地址、法定代表人、主要負責人、質量負責人、經營範圍、經營方式、倉庫地址、發證機關、發證日期、有效期等項目。

企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人等項目應當與市場監督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

第十九條　藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

許可事項是指經營地址、經營範圍、經營方式、倉庫地址。

登記事項是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質量負責人等。

第二十條　藥品批發企業經營範圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物製品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化製劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化製劑、肽類激素等經營範圍的核定，按照國家有關規定執行。

經營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應當在經營範圍中予以標註。

第二十一條　從事藥品零售活動的，應當核定經營類別，並在經營範圍中予以明確。經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

藥品零售企業經營範圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液製品、細胞治療類生物製品及其他生物製品等。其中第二類精神藥品、血液製品、細胞治療類生物製品經營範圍的核定，按照國家有關規定執行。

經營冷藏冷凍藥品的，應當在經營範圍中予以標註。

藥品零售連鎖門店的經營範圍不得超過藥品零售連鎖總部的經營範圍。

第二十二條　從事放射性藥品經營活動的，應當按照國家有關規定申領放射性藥品經營許可證。

第二十三條　變更藥品經營許可證載明的許可事項的，應當向發證機關提出藥品經營許可證變更申請。未經批准，不得擅自變更許可事項。

發證機關應當自受理變更申請之日起十五日內作出准予變更或者不予變更的決定。

藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經營許可證程序辦理。

第二十四條　藥品經營許可證載明的登記事項發生變化的，應當在發生變化起三十日內，向發證機關申請辦理藥品經營許可證變更登記。發證機關應當在十日內完成變更登記。

第二十五條　藥品經營許可證載明事項發生變更的，由發證機關在副本上記錄變更的內容和時間，並按照變更後的內容重新核發藥品經營許可證正本。

第二十六條　藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品經營企業應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發證機關提出重新審查發證申請。

發證機關按照本辦法關於申請辦理藥品經營許可證的程序和要求進行審查，必要時開展現場檢查。藥品經營許可證有效期屆滿前，應當作出是否許可的決定。

經審查符合規定條件的，准予許可，藥品經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予許可，並書面説明理由。逾期未作出決定的，視為準予許可。

在有效期屆滿前兩個月內提出重新審查發證申請的，藥品經營許可證有效期屆滿後不得繼續經營；藥品監督管理部門准予許可後，方可繼續經營。

第二十七條　有下列情形之一的，由發證機關依法辦理藥品經營許可證註銷手續，並予以公告：

（一）企業主動申請註銷藥品經營許可證的；

（二）藥品經營許可證有效期屆滿未申請重新審查發證的；

（三）藥品經營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經營許可證依法被吊銷的；

（四）企業依法終止的；

（五）法律、法規規定的應當註銷行政許可的其他情形。

第二十八條　藥品經營許可證遺失的，應當向原發證機關申請補發。原發證機關應當及時補發藥品經營許可證，補發的藥品經營許可證編號和有效期限與原許可證一致。

第二十九條　任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經營許可證。

第三十條　藥品監督管理部門應當及時更新藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、註銷等信息，並在完成後十日內予以公開。 ^[2] 

根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十六條，藥品經營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。

其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。

四位地區代碼為阿拉伯數字，對應企業所在地區（市、州）代碼，按照國內電話區號編寫，區號為四位的去掉第一個0，區號為三位的全部保留，第四位為調整碼。 ^[2]