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藥品穩定性試驗箱
鎖定
- 中文名
- 藥品穩定性試驗箱
- 外文名
- Drug Stability Test Chamber
- 應 用
- 製藥業、醫學、生物技術行業
- 內箱材質
- 採用進口高級不鏽鋼（SUS304）
- 輔助結構
- 樣品架可根據需要調節上下的位置
藥品穩定性試驗箱標準
嚴格按照2000版藥典物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關條款製造。
藥品穩定性試驗箱箱體結構
温濕度循環系統：採用特製空調型低噪音長軸風扇電機，耐高低温之不鏽鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環
箱門內壁裝有8～10支20W日光燈進行光照試驗
內部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產品和燈管隔離
箱門具備大視角保温真空鋼化玻璃，便於用户視察樣品試驗過程
採用優質的門封條和保温材料令整機性能更優越
門把手：採用無反作用門把手，操作更容易
腳輪：機器底部採用高品質可固定式PU活動輪
藥品穩定性試驗箱冷凍系統
製冷壓縮機：採用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世
界製冷行業，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節能的象徵
冷媒：進口R22 A或 R134A
冷凝器：風冷式盤管
蒸發器：鰭片式
其它附件：製冷乾燥過濾器、電磁閥
藥品穩定性試驗箱供電條件
電源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制
預裝功率：總功率+2.0KW
安裝現場為設備配置相應容量的空氣或獨立動力開關，（建議電源開關容量：32A）
藥品穩定性試驗箱環境條件
環境温度：5℃～+30℃（24小時內平均温度≤30℃）
環境濕度：≤85%RH
藥品穩定性試驗箱規格與技術參數
型號YP-150GSP
有效輻照區域:600×405×620mm
外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm
温度範圍：a:無光 0℃～65℃
b:有光 10℃～65℃
濕度範圍：40-98%RH
光 照 度：0～6000LX（可調）
控温精度：±0.1℃
恆温波動温度：±0.5℃
恆温波動濕度：±3%RH
温度傳感器：原裝進口瑞士鉑電阻PT100
濕度傳感器：PT100濕度直接感應;
加熱信號輸出：採用青島威威固態繼電器
標準配件：水泵一隻、水箱1只、樣品擱板3塊、50mm的電纜引線孔1個、日光燈10支。
藥品穩定性試驗箱執行元器件
日本富士小型繼電器
法國“施耐德”交流接觸器：機械壽命高達2000萬次；電壽命高達200萬次。“TH”防護處理，可以在濕熱的環境中使用。產品本體上可以附加輔助觸頭，通電/斷電延時觸頭，機械閉鎖等模塊
藥品穩定性試驗箱使用條件
1、安裝場地
地面平整，通風良好
設備周圍無強烈振動
設備周圍無強電磁場影響
設備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質和粉塵
設備周圍留有適當的使用及維護空間，
2、供電條件
電源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制
預裝功率：總功率+2.0KW
要求用户在安裝現場為設備配置相應容量的空氣或動力開關，並且此開關必須是獨立供本設備使用（建議電源開關容量：32A）
3、環境條件
環境温度：5℃～+30℃（24小時內平均温度≤30℃）
環境濕度：≤85%RH
4、供水條件（僅限濕熱型及需要用水設備）
採用純淨水、蒸餾水、去離子水。電阻率≥500Ω.m
5、其它注意事項
試驗過程中打開試驗箱的門，會造成箱內的温、濕度波動；在試驗過程中如果多次打開門或長時間敞開門或試驗樣品散發濕汽，可能會造成製冷系統換熱器結冰而無法正常工作
藥品穩定性試驗箱控制器
圖1 温度控制器
控温儀規格：精度：0.1℃；
測 温 體：Pt100測試傳感器；
控制方式：熱平衡調温調濕方式；
帶RS232和RS485計算機接口實行人機對話、聯機數據傳輸及遠程控制功能；
配送智能化計算機控制支持軟件系統；
儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時間及剩餘時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、程式運行趨勢、循環剩餘次數等；
程式自動運行、停機後自動斷電；
儀表能實現手動PID控制及PID自整定功能、能展現程式運行曲線、能定值控制與程式控制進行無憂切換、能中文與英文進行無憂切換、能自動進行故障顯示、報警。
藥品穩定性試驗箱設備功能
藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的温度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用於製藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高温試驗和強光照射試驗，是製藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。
★穩定性試驗條件：
★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：
温度：+25℃±2℃
濕度：60+5%RH
時間：12個月
★加速穩定性試驗的儲藏條件
温度：+40℃±2℃
濕度：75+5%RH
時間：6個月
強光照射條件光照度：4500+500LX
藥品穩定性試驗箱主要特點
1、採用微電腦控制温度，濕度，控制穩定，準確，可靠。
2、獨特風道循環系統，確保工作室內部風力分佈均勻。
3、温濕度控制器，壓縮機，循環風機等零部件均採用進口產品，具有穩定，安全可靠的特點。
4、獨立超温，低温聲光跟隨蹤報警系統，保證試驗安全運行不發生意外。
5、升温，降温，加濕系統完全獨立可提高效率。
6、採用進口不鏽鋼內膽，四角半圓弧易清潔。
藥品穩定性試驗箱控制特點
藥品綜合穩定性試驗箱温濕度採用進口液晶觸摸屏控制器，相對温濕度性能精確的設定顯示，分辨率達到0.1℃/0.1%rh。
- 藥品穩定性試驗箱獨特的人性化設計：(1)、採用世界環保潮流、全新無氟設計，低能耗、高效率、促進節能，使你和藥品一樣讓您始終走在健康生活的前沿。 (2)、集微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠。(3)、採用304不鏽鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便於操作。(4)、獨特風道循環，確保工作室內部風力分佈均勻。(5)、箱體左側有一直徑25mm的測試孔，便於觀察實驗狀態。
- 連續運行保證：(1)、連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內温濕度波動。(2)、兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破其他國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。
- 藥品穩定性試驗箱品質保證：
温濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件尚測均採用進口產品，具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。
- 安全功能：
獨立限温報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。温度偏低或 偏離及超温報警。
- 進口濕度傳感器：
選用能在高温狀態運行的濕度傳感器，避免乾濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
- 藥品穩定性試驗箱紫外殺菌系統：
紫外殺菌燈置於箱內後壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。
- 光照度自動監測和控制：
突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷，採用光傳感器進行監測並無級可調，減少由於燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
- 資料記錄與故障診斷顯示：
當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目瞭然。可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄温度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。
- 藥品穩定性試驗箱可程式觸摸屏控制器：
- (1)、控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
- (2)、資料及試驗條件輸入後，武漢尚測試驗設備有限公司控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
- (3)、具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。
- (4)、採用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
- (5)、具有P.I.D自動演算功能，使温濕度控制更為精確穩定。
- (6)、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程並執行開關機等功能。
藥品穩定性試驗箱技術措施
1、製冷系統：兩套原裝進口製冷系統，可自動切換工作，保證設備長期連續運行。
2、調節方式：平衡式調温調濕方式，保證温濕度精確可靠，波動度小。
3、安全保護：獨立限温報警系統。
4、控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
5、具有100組程式10段9循環步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。
6、資料及試驗條件輸入後，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
7 、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程並執行開關機等功能。
藥品穩定性試驗箱操作規程
- 藥品穩定性試驗箱目的和範圍
建立藥品穩定性試驗箱的操作規程，確保藥品穩定性試驗箱的正確使用。本規程適用於藥品穩定性試驗箱的操作與維護。
- 藥品穩定性試驗箱環境條件
1、温度：5~35℃；相對濕度：≤85%R.H；
2、電源：採用220±22V、50Hz/20A的電源。
3、供水條件：加濕器用水，採用蒸餾水、去離子水或純淨飲用水。
- 安裝檢查
1、設備安裝後，首先檢查系統組件是否因運輸損壞、碰傷。
2、連接好蒸餾水或去離子水進水管，進水壓力不宜過大。
3、接通電源，儀表應有顯示。
4、接通照明開關，箱內上方的照明燈應亮。
- 藥品穩定性試驗箱控制系統
A、儀表操作
1、用智能電腦温度控制儀表控制温濕度，直接設定和顯示温濕度，並可在線修正測量誤差等。
2、打印機實時監測記錄箱內温濕度數據和曲線，年，月，日和北京時間。
3、採用獨立可調温度控制器作獨立超温保護器。
4、一時間累計計時器，以記錄設備總工作時間。
B、指示燈
1、工作時燈亮。
2、加濕：加熱器工作時燈亮。
3、温濕度偏差報警：當測量温濕度超過或達到設定的tB或HB值，產生聲光報警，報警聲可通過面板開關消除。
4、超温：當工作室温度超温保護設定温度時此燈亮，並切斷加濕電源。
5、斷水：蒸氣加濕水系統缺水時，此燈亮，並切斷加濕電源。
C、控制開關
1、電源：打開電源開關按鈕，系統總電源接通。
2、照明打開此開關，箱內上方照明燈亮。
3、製冷：打開製冷開關按鈕，製冷機開始製冷或除濕工作。
4、報警聲消除：發生温濕度偏差報警時，可通過此開關消除報警聲。
- 藥品穩定性試驗箱操作及使用
A、藥品穩定性試驗箱操作
1、接通試驗箱供電電源。
2、打開電源開關。
3、設置超温保護温度值，一般將其設為高於工作温度10-20℃左右。
B、温濕度記錄儀參數設置
1、在儀表通電後，按下功能鍵，此時上排窗顯示“Lock”符號，下排窗顯示密碼值，此時您只要按動▲鍵和▼鍵，既可對儀表進行規定範圍內任意值設定。
2、打印參數設置範圍
t：打印週期，單位分，t=0為停止打印；
Year年份，01~99；
FE3：分鐘，0~59；
Hour：小時，0~23；
YUE：月份，1~12；
dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月為31天，4、6、9、11為30天，2月為29天。
C、注意事項
1、操作藥品穩定性試驗箱應有專人負責，應經常注意設備運行狀態；
2、應經常觀察加濕儲水容器的水位高低，以避免缺水。
藥品穩定性試驗箱確定選型
一：確定藥品穩定性試驗箱將使用的行業範圍
一般分為：原料藥廠，成品藥廠，化妝品，中藥這四種行業
二：確定藥品穩定性試驗箱用途
一般分為：新藥研發、 藥品留樣、 低温試驗、影響因素
三：確定藥品穩定性試驗箱温度範圍
現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的温度範圍在0至65度。
四：確定藥品穩定性試驗箱温度範圍
現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的濕度範圍在40~95%RH
五：確定藥品穩定性試驗箱照度範圍
現市面上的確定藥品穩定性試驗箱的照度範圍：4500LX一0~6000LX
六：確定藥品穩定性試驗箱實驗物品多少或重量
主要是看廠家的穩定性試驗箱擱板承重範圍是否能達到最大重量
七：確定藥品穩定性試驗箱實驗場地大小
記錄好藥品箱使用場地位置，場地大小 ，場地環境。
八：確定藥品穩定性試驗箱的容積大小
現市場上藥品穩定性試驗箱的主要大小規格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定製
九：確定客户藥品穩定性試驗箱預算高低以及是否有配件要求
根據客户的預算推薦數字\液晶觸摸屏
配件要求：無紙記錄儀、進口記錄儀、在線監控/RS485、短信報警系統、紫外殺菌系統
十：確定藥品穩定性試驗箱服務的需求
是否需要上門調試？是否需要3Q認證？第三方報告？延保需求？等相關服務
