藥品安全信用分類管理暫行規定

第二條　藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位。

第三條　國家食品藥品監督管理局對各級食品藥品監督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監督。

縣級以上食品藥品監督管理部門依據法定職責和工作權限，負責本轄區內的藥品安全信用分類管理工作。

第四條　藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫療器械生產經營企業和研製單位的信用信息檔案，根據信用等級標準劃分信用等級，並按照信用等級給予相應的獎懲。

第五條　各省（區、市）食品藥品監督管理部門可以根據本轄區的實際情況，制定相應的具體實施方案，可根據轄區內的行業協會組織建設情況，發揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。

第六條　藥品安全信用信息檔案的主要內容包括：

（一）藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位登記註冊信息：單位名稱、註冊地址、生產（經營）地址、法定代表人（負責人）及其身份證號碼、企業類型、生產經營範圍、生產經營方式、生產的具體品種、註冊資金、生產經營期限以及生產、經營許可證或相關證照編號等。

（二）對藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位的日常監管信息：食品藥品監督管理部門對藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位在開發、生產、經營藥品、醫療器械的日常監管中，發現的違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策規定的行為。

第七條　藥品安全信用信息檔案不包括以下內容：

（一）藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位的商業秘密和技術秘密；

（二）藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和各項政策調整範圍之外的行為。

第八條　各級食品藥品監督管理部門應根據工作權限採集和記錄相關信用信息，並建立藥品安全信用信息檔案。

上級食品藥品監督管理部門應對下級食品藥品監督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導和監督。

第九條　各級食品藥品監督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位所在地省級食品藥品監督管理部門。

第十條　藥品安全信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細緻核對相關內容。

第十一條　藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。

第十二條　確定藥品安全信用等級的原則為：

（一）以是否有因違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；

（二）以違法行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。

第十三條　守信等級：正常運營的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位在一年內無違法違規行為。

第十四條　警示等級：

（一）因違法違規行為受到警告，被責令改正的；

（二）因《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的行為受到處罰的。

第十五條　失信等級：

（一）因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的；

（二）被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫療器械廣告批准文號的。

第十六條　嚴重失信等級：

（一）連續被撤銷兩個以上藥品、醫療器械廣告批准文號的；

（二）被撤銷批准證明文件、責令停產停業、暫扣生產（經營）許可證、暫扣營業執照的；

（三）藥品企事業單位拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；

（四）因違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規構成犯罪的。

第十七條　藥品安全信用等級採用動態認定的方法。食品藥品監督管理部門應當按照藥品安全信用等級劃分標準，對已經達到某一信用等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位，作出相應的認定。

第十八條　被認定為警示等級的，在隨後一年內無違法違規行為的，調升到守信等級。

第十九條　被認定為失信等級的，在隨後一年內無違法違規行為的，調升到警示等級。

第二十條　被認定為嚴重失信等級的，在隨後一年內無違法違規行為的，調升到失信等級。

第二十一條　食品藥品監督管理部門對被認定為守信等級的，給予政策支持；對被認定為警示、失信或者嚴重失信等級的，採取防範、提示、加強日常和專項監管等措施予以懲戒。

第二十二條　被認定為守信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位，食品藥品監督管理部門可以：

（一）除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少或者免除日常監督檢查的項目；

（二）定期公告其無違法違規行為的記錄；

（三）在法律、法規允許的範圍內，適當優先辦理行政審批、審核手續。

第二十三條　被認定為警示等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位，食品藥品監督管理部門可以：

（一）結案後進行回查；

（二）公示違法記錄。

第二十四條　被認定為失信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位，食品藥品監督管理部門可以：

（一）結案後進行回查；

（二）增加日常監督檢查的頻次；

（三）公示違法記錄。

第二十五條　被認定為嚴重失信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位，食品藥品監督管理部門可以：

（一）結案後進行回查；

（二）列為重點監督檢查對象，進行重點專項監督檢查；

（三）增加日常監督檢查的頻次；

（四）公示違法記錄。

第二十六條　各級食品藥品監督管理部門應當充分運用監督管理手段，建立並實施藥品安全信用分類管理制度，在藥品市場信用體系建設中發揮推動、規範、監督、服務作用。

第二十七條　違反本規定，採集、記錄、公示的信息不真實，或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關規定追究具體責任人和主管領導的責任。

第二十八條　本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十九條　本規定自發布之日起施行。

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