藥品包裝

我國《藥品管理法》設藥品的包裝和分裝專章，對藥品包裝問題作了專門規定。其中包括 ：藥品包裝之標籤或説明書上必須註明藥品的品名、規格、生產企業、批准文號、產品批號、主要成分、適應症、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。2004年頒佈的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（13號令），《藥品包裝標籤和説明書管理規定》（24號令）對藥品包裝也作了詳細的規定。

商標是區別彼此商品的一種可視性標誌，其構成要素可包括文字、圖形、數字、字母、顏色、三維標誌及其組合等。商標註冊可使藥品更有效地獲得法律保護，增強其市場競爭力，也有助於消費者認牌購物，正確地選擇安全有效的藥品，支持其對藥品與生產廠家的信心。在商標註冊制度中，我國以自願註冊為主，惟對人用藥品與煙草製品予以強制註冊。因為人用藥品關係到百姓的生命健康與安全。也就是説，商標未予註冊的藥品進入市場流通將被視為假藥、偽藥。藥品商標主要存在於藥品包裝上。藥品名稱、藥品通用名稱、地理標誌等均不能作為商標使用。如雲南白藥、六味地黃丸等即為地理標誌或藥品通用名稱。為了達到識別或宣傳藥品之目的，在藥品包裝上應凸顯藥品商標而不是藥品通用名稱。如中藥業素存在南有白藥，北有紅藥之美譽。瀋陽中藥廠生產眾牌瀋陽紅藥，但眾牌商標置於藥品包裝十分不顯眼的位置，很難吸引消費者眼睛的餘光，因而市場對瀋陽紅藥印象深刻卻對眾牌商標十分陌生。如今他們要直面全國20多個廠家仿冒生產瀋陽紅藥卻無能為力的尷尬局面。而烏雞白鳳丸是傳統中醫古方，生產者眾，但匯仁牌烏雞白鳳丸卻後來居上一枝獨秀，即在於廠家法制理念、營銷理念成熟，在藥品包裝及廣告宣傳中凸顯了匯仁這一商標。

藥品生產涉及專利技術或技術秘密，但藥品包裝主要涉及外觀設計保護。我國是《巴黎公約》的成員國，予工業品外觀設計保護是《巴黎公約》的最低要求。在WTO中 《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS）也對工業品外觀設計的保護進行了原則性規定。我國對外觀設計保護的國內法主要體現在《專利法》中。其授予外觀設計的條件主要表現為新穎性、實用性及富於美感。

在藥品包裝及藥品廣告宣傳中，不正當競爭行為是應當努力規避的。我國《反不正當競爭法》規定，擅自使用知名商品特有名稱、包裝裝潢，偽造或冒用認證標誌、名優標誌，使用虛假的文字説明，詆譭競爭對手商譽等，均構成不正當競爭，須承擔相應的法律責任。

藥品包裝材料是指用於製造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、複合材料等主要包裝材料，又包括塗料、粘合劑、捆紮帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。

包裝材料的分類：打包帶，包裝帶，塑料打包帶，塑料包裝帶，纏繞膜，PE纏繞膜，PE拉伸膜等等多種包裝材料。

1、一定的機械性能　包裝材料應能有效地保護產品，因此應具有一定的強度、韌性和彈性等，以適應壓力、衝擊．振動等靜力和動力因素的影響。

2、阻隔性能　根據對產品包裝的不同要求，包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。

3、良好的安全性能　包裝材料本身的毒性要小，以免污染產品和影響人體健康；包裝材料應無腐蝕性，並具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護產品安全。

4、合適的加工性能　包裝材料應宜於加工，易於製成各種包裝容器應易於包裝作業的機械化、自動化，以適應大規模工業生產應適於印刷，便於印刷包裝標誌。

5、較好的經濟性能　包裝材料應來源廣泛、取材方便、成本低廉，使用後的包裝材料和包裝容器應易於處理，不污染環境、以免造成公害。

Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便於清洗，在實際使用過程中，經清洗後需要並可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

藥包材分類目錄由國家藥品監督管理局制定、公佈。

藥包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與藥包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

製藥包裝機械是通用包裝機械中技術含量和要求較高的一個分支。由於製藥裝備是GMP硬件的重要部分，自從我國推出GMP強制認證制度以來，各地藥廠紛紛加快了技術改造步伐，生產設備的大幅度更新為製藥行業的上游產業製藥機械行業帶來了利好形勢，大量的生產線改造為製藥機械企業帶來了巨大的市場。如長沙正中藥機廠引進開發的安瓿（水針）系列洗烘灌封聯動機組，就結束了我國沿用幾十年的單機生產歷史。幾經改進後，該產品累計銷售了600多條生產線，還出口到了巴西、俄羅斯、巴基斯坦、伊朗等近20個國家。

當然從整體而言，目前我國大多數據技術較為先進的包裝機械的研發還處在仿製階級，獨立開發的能力還十分有限。為此，不少國外大企業將自己的技術和部件引入中國，在本土加工，從而降低了成本，與本土產品展開了激烈的競爭。

有資料顯示，早在2003年，全球藥品包裝市場就達112億美元，年均增長近5%，2006年估計已突破130億美元。美國、日本、英國、德國、法國和意大利佔據世界藥品包裝行業的最大市場份額，而中國則是增長最快的國家。依照中國醫藥工業的發展速度，藥包材年生產總值將在短期內迅速突破200億元人民幣。

我國藥品包裝行業的年產值大約為150億人民幣，年增長速度超過10%。但僅能滿足國內製藥企業80%左右的需求，包裝材料對醫藥行業的貢獻率也偏低。在發達國家，包裝佔據了藥品價值的30%，然而在中國，這個數值低於10%。

我國包裝機械要滿足製藥行業快速發展的需求，並積極參與國際競爭，就必須打破“小而散”的行業態勢，在“高精尖”的方向上不斷前進。業內人士認為，未來包裝業將配合產業自動化趨勢，在技術發展上朝着機械功能多元化，結構設計標準化、模組化，控制智能化，結構高精度化等幾個方向發展。

包裝鏈高度自動化國內藥廠的大部分包裝工作，特別是較複雜的包裝物品的排列、裝配等工作基本上是人工操作，難以保證包裝的統一和穩定，可能造成對被包裝產品的污染。有些藥廠即使使用包裝機械，也只是應用在整個包裝鏈的某個環節上，例如前段包裝採用機械包裝，而後段包裝則採用人工。因此，提高整個包裝鏈的自動化水平和質量水平，是現代化製藥企業推行GMP規範非常重要的一環。真正的現代化包裝機械的每個機械手均應由電腦控制，並具有對材質及厚度的高分辨能力。

機械功能多元化醫藥產品已趨向精緻化和多元化方向發展，單品種大批量的產品越來越少，而多品種小批量的產品日益成為主流。在大環境的變化趨勢下，多元化、具有多種切換功能，能適應多種包材和模具更換的包裝機才能夠適應市場的需求。例如，在一台泡罩包裝機上既能進行“鋁塑”包裝又能進行“鋁鋁”包裝，且要求切換簡單，所需更換的模具少。更換模具的時間一般在1～2個小時，如此長的時間無法適應多品種小批量的生產要求。

結構設計標準模塊化對於傳統的工業設計來説，如果想要推出一個新機型，需要進行大量繁重的工作，還要靠新設備收回高昂的設計成本，從而拉高了新機型的價格。未來的設計應採用標準化、模塊化的設計理念，能夠充分利用原有機型的模塊化設計，可以在短時間內將之轉換成新機型，把新機型的價格控制在比較合理的範圍內。

控制功能智能化控制系統是機械設備的大腦，也是下達動作指令的核心裝置。藥品包裝機械生產廠家普遍使用可編程控制器（PLC控制器），這種設備不具有工業電腦（PC）所擁有的強大功能。對於多數傳統機械控制設備來説，採用PLC是適當的，因為需要控制參數的數量有限，很多地方仍然採用機械方式控制，例如，扭矩控制就是利用機械離合器來對電機進行過載保護的。然而，隨着設備自動化程度的提高，計算機控制設備越來越多，應用到設備上的各種傳感部件、檢測部件、控制部件、執行元件的數量非常龐大，此時PLC就無法對如此眾多的參數進行管理和控制了，而工業PC將是最好的選擇。