藥品包裝材料

《“十四五”醫藥工業發展規劃》中明確要求，應大力提高藥品包裝材料（簡稱藥包材）原材料的質量水平，開發新型包裝系統及給藥裝置。《藥品包裝材》共十一章，系統梳理了藥包材行業的發展脈絡；藥包材研發、生產、檢驗檢測等環節中的技術難點；藥包材行業發展的機遇與挑戰，彙集了近年來的行業發展、政策法規和科研成果，展現了我國藥包材製造領域不斷提升的創新意識，正在走向“專特高新”的良性發展軌道。希望《藥品包裝材》在幫助技術人員進一步熟悉、掌握藥包材的監管法規、生產工藝、質量體系、檢驗檢測技術的最新動態等方面起到借鑑和指導作用。 ^[1] 

第一章藥品包裝材料行業的發展與監管1

第一節概述1

一、藥包材材質1

二、藥包材種類2

三、藥包材包裝系統2

第二節行業發展2

一、第一段（20世紀50～70年代）3

二、第二段（20世紀80～90年代）3

三、第三段（21世紀初至21世紀20年代）4

四、第四段（21世紀20年代以後）4

第三節監管歷程5

一、註冊審評審批管理階段9

二、藥包材與藥品關聯審評審批管理階段11

第四節監管手段13

一、藥包材與藥品關聯審評審批14

二、藥包材的生產質量管理14

三、檢測能力的建設15

四、藥包材的監督抽檢15

第五節挑戰與機遇16

第二章藥品包裝材料質量控制標準體系19

第一節概述19

一、藥包材標準的定義與作用19

二、藥包材國家標準及其管理發展歷程20

三、其他藥包材標準22

第二節國內外藥包材標準體系的對比22

一、國內藥包材標準體系22

二、國外藥包材質量控制標準體系32

第三節國家藥包材質量控制標準體系的發展動態41

第三章藥品包裝材料的檢驗、檢測新技術43

第一節高温凝膠滲透色譜法在塑料類藥包材中的應用43

一、高温凝膠滲透色譜法的分離原理44

二、高温凝膠滲透色譜儀系統46

三、高温凝膠滲透色譜法的應用47

第二節裂解氣質法在塑料橡膠類藥包材中的應用48

一、裂解氣質法的原理與特點49

二、裂解氣質法的應用50

第三節X射線熒光光譜法與電感耦合等離子體質譜法在藥包材中的應用52

一、原理與特點52

二、在元素分析中的應用54

第四節掃描電鏡法在藥包材理化性能研究中的應用57

一、掃描電鏡法的原理與特點57

二、掃描電鏡法的應用60

第五節常用的容器密封完整性檢測技術在無菌製劑中的應用66

一、容器密封完整性在無菌製劑質量控制中的重要性67

二、8種無菌製劑容器密封完整性泄漏檢測方法與選擇策略69

第六節機遇與挑戰75

第四章新型有機包裝材料與工藝的研究進展78

第一節概述78

第二節藥用鹵化丁基橡膠密封件的研究進展79

一、藥用鹵化丁基橡膠79

二、藥用鹵化丁基橡膠密封件83

三、藥用鹵化丁基橡膠密封件生產技術進展87

四、藥用鹵化丁基橡膠密封件與藥物相容性研究進展91

第三節藥用熱塑性彈性體的研究與應用進展97

一、苯乙烯類熱塑性彈性體在藥品包裝中的應用98

二、熱塑性溴化丁基橡膠在藥用密封件中的應用100

三、熱塑性彈性體類高阻隔膜在藥品包裝中的應用101

四、熱塑性聚氨酯彈性體有望廣泛應用於藥品包裝103

第四節藥物製劑中綠色可降解藥品包封材料的研究進展104

一、可降解藥品包封材料的分類104

二、可降解藥品包封材料的製備工藝106

三、可降解藥品包封材料的抗菌改性109

第五節機遇與挑戰112

第五章新型無機包裝材料的研究進展119

第一節概述119

一、我國藥用玻璃包裝的發展119

二、玻璃包裝的標準120

三、玻璃包裝的相關法律法規與指導原則121

第二節國產藥用中硼硅玻璃模製瓶的研製與生產122

一、藥用中硼硅玻璃模製瓶的生產與質量控制123

二、藥用中硼硅玻璃模製瓶的應用優勢分析131

第三節國產藥用中硼硅玻璃管和管制瓶的研製與生產132

一、藥用中硼硅玻璃管的研製132

二、藥用中硼硅玻璃管制瓶的生產與質量控制140

第四節藥用鋁硅玻璃容器的研製與控制148

一、鋁硅玻璃耐侵蝕性（脱片）149

二、抗破裂低温加工工藝152

三、減少玻屑產生與提升灌裝效率的新工藝153

四、減少裂紋與破損的措施154

第五節機遇與挑戰155

第六章大容量注射劑用塑料包裝材料與系統157

第一節概述157

第二節大容量注射劑用塑料包裝材料的選擇160

一、大容量注射劑用塑料包裝材料的分類160

二、大容量注射劑用塑料包裝材料的相關標準與法規161

三、大容量注射劑用塑料包裝材料的選擇參考原則164

第三節大容量注射劑用塑料包裝系統的特性170

一、大容量注射劑用塑料包裝系統的組成170

二、大容量注射劑用塑料包裝系統的四大特性173

第四節特殊功能大容量注射劑用塑料包裝系統的技術要求175

一、抗吸附性注射劑軟包裝175

二、多腔室注射劑軟包裝177

三、碳酸氫鈉注射劑軟包裝179

四、大容量注射劑塑料軟包裝接口及軟管相關技術要求179

五、大容量注射劑塑料軟包裝蓋子相關技術要求180

第五節腹膜透析包裝系統180

第六節預灌封注射器182

一、概述183

二、預灌封注射器的選擇184

三、預灌封注射器的發展前景187

第七節機遇與挑戰189

第七章滴眼液用包裝材料與容器193

第一節概述193

一、滴眼液用包裝的特點193

二、滴眼液用包裝的組成194

第二節滴眼液用包裝材料的選擇195

一、滴眼液用包裝的常用材料195

二、滴眼液用包裝材料的表徵方法196

三、滴眼液用包裝材料與容器的相容性研究199

四、滴眼液用包裝的關鍵質量項目與控制方法200

五、滴眼液用包裝的密封完整性201

第三節滴眼液用包裝生產工藝202

一、滴眼液用瓶（容器）的生產工藝202

二、滴眼液用瓶（容器）嘴與瓶蓋的生產工藝205

三、滴眼液用瓶（容器）組件的生產過程控制205

四、滴眼液用包裝的滅菌工藝206

第四節機遇與挑戰208

第八章經口鼻吸入的高風險製劑的遞送系統與包裝材料214

第一節概述214

一、經口吸入製劑的種類與特點215

二、鼻用藥物製劑的種類與特點216

第二節遞送系統與包裝材料217

一、吸入氣霧劑的遞送系統與包裝材料217

二、鼻噴霧劑的遞送系統與包裝材料223

第三節遞送系統的技術要求225

一、吸入氣霧劑質量控制與遞送系統225

二、鼻噴霧劑質量控制與遞送系統226

第四節機遇與挑戰229

第九章透皮貼劑用包裝材料與容器232

第一節概述232

第二節透皮貼劑用材料的選擇與使用235

一、透皮貼劑用背襯材料的種類與性質235

二、透皮貼劑用背襯材料的選擇與應用236

三、透皮貼劑用離型膜的種類與性質237

四、透皮貼劑用外包裝材料的種類與應用242

第三節透皮貼劑用包材的關聯性實驗243

一、透氣（濕）性試驗243

二、體外釋放度試驗與體外透皮試驗244

三、剝離強度試驗246

第四節機遇與挑戰247

第十章口服制劑用防止兒童開啓包裝材料與容器250

第一節概述250

第二節口服制劑用防止兒童開啓塑料包裝的主要類型與選擇252

一、口服制劑用防止兒童開啓包裝的設計依據253

二、口服制劑用防止兒童開啓塑料瓶蓋的主要類型與選擇253

三、口服制劑用防止兒童開啓鋁塑泡罩包裝262

四、其他類型的防止兒童開啓包裝形式263

第三節口服制劑用防止兒童開啓包裝的要求263

一、口服制劑用防止兒童開啓塑料包裝的技術要求263

二、口服制劑用防止兒童開啓塑料包裝的功能性要求264

第四節口服制劑用防止兒童開啓包裝的檢測方法與相關標準264

一、美國標準264

二、歐洲標準265

三、國際標準266

四、國內標準266

第五節防止兒童開啓包裝相關登記與認證情況267

一、美國FDA藥品主文件防止兒童開啓包裝登記與認證情況267

二、國家藥品監督管理局藥品審評中心防止兒童開啓包裝登記與認證情況267

第六節機遇與挑戰268

第十一章藥品生產過程用一次性生物反應器270

第一節概述270

一、發展歷史272

二、優勢274

三、組成274

四、分類與選擇標準275

第二節一次性生物反應器和配套生物反應袋的生產與質量控制279

一、一次性生物反應器的主要材料與質量控制279

二、一次性生物反應器的生產過程與質量控制283

第三節機遇與挑戰286 ^[1]