藥事管理學

《藥事管理學》全書共14章，主要內容包括：緒論(第一章)、藥品及藥品管理制度(第二章)、藥師和藥學職業道德(第三章)、藥事組織(第四章)、藥品管理法(第五章)、藥物研究開發與藥品註冊管理(第六章)、藥品生產質量管理(第七章)、藥品經營與管理(第八章)、醫療機構藥事管理(第九章)、中藥管理(第十章)、特殊管理藥品(第十一章)、藥品信息管理(第十二章)、藥品不良反應監測與藥品召回(第十三章)、藥品知識產權的保護(第十四章)。全書以2019版《藥品管理法》結構為主線，以藥品質量監督管理為重點，涉及藥品研發、生產、經營、使用及監督管理各個方面內容，力求全面反映我國藥事管理法律、法規體系和藥事管理理論知識體系。

《藥事管理學》為高等教育醫藥類“十三五”創新型系列規劃教材之一，可供全國高等院校藥學、中藥學、製藥工程、生物製藥、藥品營銷及相關專業本科、專科使用；也適用於藥品監管及藥品研製、生產、經營和使用的從業人員學習參考。 ^[2] 

第一章　緒論 1

第一節 藥事管理概述 2

第二節 藥事管理學科的形成與發展 6

第三節 藥事管理學科課程概述 9

第四節 藥事管理研究方法的概述 13

第二章　藥品及藥品管理制度 20

第一節 藥品 21

第二節 藥品標準與藥品質量監督檢驗 24

第三節 國家藥物政策及藥品管理制度 28

第三章　藥師和藥學職業道德 42

第一節 藥學技術人員概述 42

第二節 藥師法規 45

第三節 藥學職業道德原則及規範 51

第四章　藥事組織 59

第一節 概述 60

第二節 藥品監督管理組織 61

第三節 藥品生產經營與藥事事業性組織 66

第四節 國外藥事管理體制和機構 70

第五章　藥品管理法 76

第一節 藥品管理立法概述 77

第二節 《藥品管理法》介紹 81

第六章　藥物研究開發與藥品註冊管理 108

第一節 藥物研究開發概述 109

第二節 藥品註冊管理發展概況 111

第三節 藥品上市註冊 112

第四節 藥物臨牀試驗管理 115

第五節 藥品上市許可 118

第六節 藥品加快上市註冊 122

第七節 藥品上市後變更和再註冊 124

第八節 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決 126

第九節 工作時限 127

第十節 監督管理 129

第十一節 法律責任 130

第十二節 其他規定 131

第七章　藥品生產質量管理 136

第一節 藥品生產與藥品生產企業概述 136

第二節 藥品生產質量管理規範 139

第三節 藥品生產監督管理 151

第八章　藥品經營與管理 172

第一節 藥品流通與藥品經營概述 173

第二節 藥品經營許可管理 176

第三節 藥品流通監督管理 182

第四節 藥品經營質量管理規範 186

第五節 互聯網藥品交易服務管理 199

第六節 藥品經營管理相關法律責任 200

第九章　醫療機構藥事管理 205

第一節 醫療機構藥事管理與組織設置 205

第二節 藥品供應質量管理 209

第三節 藥品調劑與處方管理 212

第四節 醫療機構製劑管理 219

第五節 臨牀藥物治療管理 221

第十章　中藥管理 229

第一節 概述 230

第二節 中藥管理立法 232

第三節 中藥管理相關法律法規 234

第四節 中藥品種保護 239

第五節 野生藥材資源保護管理 242

第六節 中藥創新與中藥產業發展 244

第十一章　特殊管理藥品 250

第一節 特殊管理藥品的濫用與監管 250

第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理 253

第三節 醫療用毒性藥品的管理 265

第四節 放射性藥品管理 266

第五節 藥品類易製毒化學品管理 269

第六節 興奮劑和疫苗管理 274

第十二章　藥品信息管理 289

第一節 藥品包裝、説明書與標籤管理 290

第二節 藥品廣告管理 297

第三節 互聯網藥品信息服務管理 301

第十三章　藥品不良反應監測與藥品召回 308

第一節 藥品不良反應概述 309

第二節 藥品不良反應監測管理與監測方法 312

第三節 藥品不良反應報告處置及評價管理 315

第四節 藥品上市後再評價 319

第五節 藥物警戒和藥品召回 329

第十四章　藥品知識產權的保護 337

第一節 藥品知識產權概述 338

第二節 藥品專利保護 340

第三節 藥品商標保護 344

第四節 醫藥商業秘密和醫藥未披露數據的保護 346

參考文獻 353

參考答案 354 ^[2]