薄膜衣

指在片芯之外包一層薄的高分子聚合物衣，形成薄膜，稱之為薄膜衣。 ^[1] 

1、操作簡便，節約材料和勞力等，成本較低。

2、片重僅增加2%-4%，節約包裝材料。

3、對崩解及藥物溶出的不良影響較包糖衣小。

4、壓在片芯上的標誌清晰可見。

1、在包衣鍋內裝入適量形狀的擋板，以利於片芯的轉動與翻動。

2、將篩除細粉的片芯放入鍋內，噴入一定量的薄膜衣材料的溶液，使片芯表面均勻濕潤。

3、吹入緩和的熱風（温度最好不要超過40℃），使溶劑蒸發，如此重複上述操作若干次（用量逐次減少），直至達到一定厚度為止。

4、薄膜衣多數需要一個固定期，時間的長短因材料、方法、厚度而異。

5、有機溶劑有殘餘必須完全除盡，一般還要在50℃下乾燥12-24h。

薄膜包衣材料需用形成薄膜的材料、增塑劑、溶劑及其他材料。形成薄膜的材料又分為胃溶性成膜材料和腸溶性成膜材料。

指在水或胃液中可以溶解的材料，主要用於改善吸潮和防止粉塵等。

主要有纖維素衍生物、聚維酮、丙烯酸樹脂類等。

指在胃中保持完整而在腸道溶解的包衣材料，主要用於：

1、遇胃液能起化學反應、變質失效的藥物。

2、對胃黏膜有較強刺激的藥物。

3、希望在進入腸道前不被胃液破壞或稀釋的藥物。

4、需要在腸道保持較長時間以延長其作用的藥物。

指能增加包衣材料塑性的物料。加入增塑劑可提高薄膜衣在室温時的柔潤性，增加其抗撞擊強度。

常用的水溶性增塑劑有丙二醇、甘油、PEG等。

非水溶性的有甘油三酯酸酯、蓖麻油、硅油、司盤等。

是溶解成膜材料和增塑劑並將其均勻的分散到片劑的表面。

常用的溶劑有：乙醇、甲醇、異丙醇、丙酮、氯仿等。

色料和避光劑：為了便於識別，改善產品外觀，遮蓋某些有色斑的片芯或不同批號片芯色調的差異，包薄膜衣時，需加入着色料和遮光劑。

1、滾轉包衣法

2、流化牀包依法

3、埋管式包衣法

4、壓制包衣法

1、糖漿不粘鍋，藥品被摩擦變色。

原因：鍋温太低或蠟未除盡。

2、脱殼

原因：片芯不幹，包衣時未層層乾燥，水分進入片芯而膨脹。

3、黏鍋壁

原因：加糖太多，攪拌不勻，鍋温低，乾燥慢。

4、龜裂

原因：包粉衣層過渡到糖衣層時，滑石粉用量不當，温度高，乾燥太快析出粗糖精，使片面留有裂縫。

5、色澤不均

原因：上最後一層色漿後，未乾燥就加臘打光，有色漿用量太少或未攪勻，上糖衣温度高，析出粗結晶，致片面粗糙。

6、露邊或麻面

原因：包衣材料用量不當或片芯邊緣太厚，温度過高或吹風過早。

7、片面不平或有小點

原因：鍋壁不光滑，温度過高。

1、皺衣

原因：包衣漿用量太多，乾燥不當，衣膜未鋪均勻已乾燥，或成膜劑引起。

2、色澤不均

原因：噴霧設備未調節好，噴霧不均。

3、片面粗燥

原因：乾燥温度高，溶劑蒸發快或包衣混入雜質。

4、起泡

原因：固化不恰當，乾燥過快，或衣膜與底層表面附着力差。

5、花斑

包衣溶液配方中的增塑劑、色素等在乾燥過程中發生移動，帶到衣膜表面。

6、衣膜表面有液滴或成油狀

原因：包衣溶液的配方不恰當，組成間有配伍禁忌。

7、腸衣在胃酸中崩裂

原因：選擇衣料不當，或衣層太厚（腸內不溶解），或衣層太薄（胃內溶解），或儲存時變質。

包衣過程中出現的各種問題，均應針對原因，及時、合理的解決，以免影響藥物質量。

為了保證片劑質量和方便服用，在壓片後的片芯表層包裹適宜的衣層材料，使片劑中的藥物與外界隔離，從而達到防潮、避光、隔絕空氣氧化、增強藥物保存的穩定性，掩蓋片劑中的不良嗅味和減少藥物刺激的目的，故需要在藥物片芯表層進行包衣。

長期以來國內普藥生產中的片劑包衣技術，大多沿用傳統落後的糖漿包衣工藝，把以滑石粉、蔗糖、明膠為主的多種與藥物治療毫無關係的輔料，附加在藥物片芯的表層，使糖衣片有效藥物片芯額外增重達到50- 100%，因此，長期服用會對人體造成極大危害、尤其是糖尿病患者。同時，糖漿包衣生產過程中也難以避免粉塵飛揚、污染環境，化糖、化膠、添加色素、晾片、物料存放均需佔用車間較大空間。且生產工藝複雜，操作過程中大多依賴操作者憑經驗，憑手感控制包衣質量，與藥品生產質量管理規範(GMP)大相徑庭。由於糖漿包衣過程中的不可控因素較多，很多糖衣片劑生產企業在糖衣片生產和存放過程中，還經常性的容易出現裂片、花班、黴點、崩解超時、含量下降、吸濕性強、不易保存、生產時間和晾片時間長等諸多缺陷。

薄膜包衣係指在藥物片芯表層外包一層比較穩定的高分子聚合物衣膜，由於薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，所以稱為薄膜衣。

薄膜衣片與糖衣片無論質量與成本比較，都有不少的優點：生產時間短，操作自動化，由於包衣過程中，包衣鍋一直處於負壓狀態下，不易產塵，不污染環境，生產過程全部處在設備和人工可控狀態下，符合GMP生產管理規範要求。節省物料，薄膜衣片輔料的增重僅為片芯的2-4%，薄膜衣料是由高分子化合物構成，無毒無味，患者長期服用無明顯副作用病例顯示。根據高分子物料的性質，還可分別製成胃溶、腸溶、緩釋、控釋、靶向製劑等多種薄膜包衣物料，以満足不同患者的病理需求，拓寬了片劑藥效在醫療技術上的應用範圍。薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易產生裂片、花班，黴點、易於崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度、藥物保存的有效期。片型美觀、標誌清晰、不昜仿冒。由於薄膜衣片體積小，片型光滑、對兒童和婦女患者吞嚥更容易、更方便。薄膜衣片對糖尿病患者和忌糖患者也都沒有服用限制，擴大了病患者使用範圍。包衣後不需晾片過程，就可直接進入包裝工序，大大縮短了生產週期。但生產過程中對片芯的硬度及表層的光潔度要求較高，否則包衣過程中會出松片和粗造毛片，影響片型和美觀。

在國外藥品片劑生產中，基本上形成了以薄膜包衣取代糖漿包衣趣勢，在國內大多數中外合資企業也都從新藥、普藥片劑生產中，優先選用薄膜包衣技術，也在加速淘汰糖漿包衣生產工藝。

薄膜衣片與糖衣片比較，既然有上述諸多優點，為什麼在國內大多中小藥品生產企業中仍難以推廣，大多廠家仍沿襲糖漿包衣工藝，一是普藥生產成本偏高、利潤偏低，二是質量讓位於成本，且成本概念模糊。據此，本人根據對所在藥廠同種產品分別生產薄膜衣片與糖衣片的綜合成本作出分析比較，見下面表一，拋磚引玉，供大家磋商參考。 ^[2]