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蓋扶
（外用重組人鹼性成纖維細胞生長因子）
鎖定
早在20世紀30年代末40年代初Trowell和Hoffman等在研究垂體激素的時候，發現垂體提取液能夠刺激小鼠Fb分裂增殖，經用已知的各種垂體激素實驗，均無此作用，説明垂體提取液中存在着一種新的物質，由於其能夠刺激Fb增殖，故稱之為FGF。隨後的研究表明，FGF也可以刺激中胚層和神經外胚層來源細胞如角膜內皮細胞、血管內皮細胞、上皮細胞等生長，因而對血管生成、肢體發育、傷口癒合起促進作用。近來發現FGF對神經系統、代謝系統、骨骼系統等都有重要調控作用。
由於牛源的鹼性FGF即FGF2和人源的FGF2在氨基酸序列方面存在差異，我們又進一步開發了全人源化的FGF2新藥。其間由付小兵院士領導的解放軍總醫院第三〇四醫院(現解放軍總醫院第四醫學中心)創傷修復重點實驗室作為牽頭單位，在34家醫院開展了FGF2藥物的多中心臨牀應用研究，試驗結果先後發表於國內專業雜誌和國外《柳葉刀》。試驗涉及的1 000餘例患者不同深度燒傷和手術供皮區等急性創面，採用FGF2(150IU/cm²·d)處理；另有800餘例患者創面作對照組。結果顯示，FGF2能顯著加速淺Ⅱ度和深Ⅱ度燒傷創面中肉芽組織的形成和創面再上皮化，同時還可加速燒傷患者供皮區創面的癒合。病理結果證實，FGF2促進癒合一方面是顯著增加了肉芽組織中毛細血管數量，另一方面是提高了上皮化的表皮細胞增殖速率。2002年，"重組人鹼性成纖維細胞生長因子"獲得上市批准，成為國際上第1個人源化的FGF新藥，適應證為各類複雜創面。
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蓋扶皮膚創面外用生長因子的臨牀指南
蓋扶外用生長因子在皮膚創面應用的有效性
FGF是生物體內重要的生長因子，對來源於中胚層和神經外胚層的組織細胞具有廣泛的生物學作用，參與創傷修復、代謝調控、新生血管形成和胚胎髮育等過程。目前，FGF家族中外用的有bFGF和aFGF。bFGF促進創面癒合的可能生物學功能如下。
(1)促血管生成作用。bFGF在體內和體外均能明顯促進新生血管形成，趨化各類參與血管形成的細胞，並促進其增殖和遷移，是主要的血管生成因子。
(2)損傷修復作用。組織損傷後，局部bFGF表達增加，可通過趨化作用使單核細胞、中性粒細胞、巨噬細胞、Fb等向損傷部位聚集，促進肉芽組織生成，促進組織中與損傷修復重建有關的細胞分裂增殖，對組織的損傷修復起至關重要的作用。
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創面類型 | 證據等級 | 專家推薦情況 |
|---|---|---|
淺Ⅱ度燒傷創面 | 高 | 推薦 |
深Ⅱ度燒傷創面 | 高 | 推薦 |
新鮮外傷創面 | 中 | 推薦 |
供皮區創面 | 中 | 可推薦 |
慢性難愈性創面 | 中 | 可推薦 |
糖尿病足潰瘍創面 | 中 | 可推薦 |
壓瘡創面 | 中 | 可推薦 |
植皮區創面 | 低 | 可推薦 |
燒傷殘餘肉芽創面 | 低 | 可推薦 |
燒傷慢性潰瘍創面 | 低 | 可推薦 |
二氧化碳激光術後創面 | 低 | 可推薦 |
放射性皮炎創面 | 低 |
蓋扶應用方式、劑量、濃度和療程
生長因子的使用方法必須根據創面具體情況而定。外用生長因子有效作用於各種創面的前提是清創，其使用前必須去除創面明顯的壞死組織，並有效控制創面嚴重感染。各種生長因子應用方式基本一致，主要包括乾粉劑配製所得溶液和凝膠劑。前者溶於注射用水或生理鹽水後直接塗抹或採用噴霧器噴灑，或在傷患處覆蓋適當大小的紗布，將藥液均勻滴加於紗布上；後者在清創後均勻塗於患處，或在患處覆蓋適當大小的紗布(內層紗布)，將凝膠均勻塗抹於紗布上，常規包紮(外層紗布)，如bFGF。
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專家一致認為：由於生長因子通過快速接觸受體發揮作用，每天1次或多次應用都是合適的。當然，考慮到臨牀換藥頻次，隔天給藥也是合理的。此外，由於外用生長因子的目的是促進創面癒合，只要患者經濟條件允許，在保持創面清潔的前提下，可以一直使用至創基良好可植皮時或創面癒合。
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- 參考資料
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- 1. 蓋扶 ．國家藥品監督管理局．2020-01-08[引用日期2024-04-08]
- 2. 皮膚創面外用生長因子的臨牀指南 ．中華燒傷與創面修復雜誌．2017-12-20[引用日期2024-04-16]
- 3. 堅持夢想 不負韶華：生長因子與創面修復三十年自主創新之路 ．中華燒傷與創面修復雜誌．2020-03-20[引用日期2024-05-24]
