英脱利匹特

本品系由注射用大豆油經注射用卵磷脂乳化並加註射用甘油製成的滅菌乳狀液體。每瓶中組份為：

本品輔料為注射用軟磷脂、注射用甘油和注射用水，用適量氫氧化鈉調節PH值。

本品為白色乳狀液體。

能量補充藥。本品是腸外營養的組成部分之一，為機體提供能量和必需脂肪酸，用於胃腸外營養補充能量及必需脂肪酸，預防和治療人體必需脂肪酸缺乏症，也為經口服途徑不能維持和恢復正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。30%脂肪乳注射液(C_14～24)更適合輸液量受限制和能量需求高度增加的病人。

(1)100ml：10g(大豆油)：1.2g(卵磷脂)
(2)250ml：25g(大豆油)：3g(卵磷脂)
(3)500ml：50g(大豆油)：6g(卵磷脂)
(4)100ml：20g(大豆油)：1.2g(卵磷脂)
(5)250ml：50g(大豆油)：3g(卵磷脂)
(6)500ml：100g(大豆油)：6g(卵磷脂)
(7)100ml：30g(大豆油)：1.2g(卵磷脂)
(8)250ml：75g(大豆油)：3g(卵磷脂)

成人：靜脈滴注，按脂肪量計，最大推薦劑量為按體重一日3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可佔總能量的70%。10%、20%脂肪乳注射液(C_14～24)500ml的滴注時間不少於5小時；30%脂肪乳注射液(C_14～24)250ml的輸注時間不少於4小時。

新生兒和嬰兒：10％、20％脂肪乳注射液(C_14～24)使用劑量為按體重一日0.5～4g(甘油三酯)／kg，輸注速度按體重不超過一小時0.17g／kg。最大用量按體重一日不超過4g/kg。只有在密切監測血清甘油三酯、肝功能、氧飽和度等指標的情況下輸注劑量才可逐漸增加至按體重一日4g／kg。早產兒及低體重新生兒，最好是24小時連續輸注，開始時劑量為按體重一日0.5～1g/kg，以後逐漸增加到一日2g/kg。

必需脂肪酸缺乏者：為預防和治療必需脂肪酸缺乏症(EFAD)，非蛋白熱卡中至少有4～8％的能量應由脂肪乳注射液(C_14～24)來提供，以供給足夠量的亞油酸和亞麻酸。當EFAD合併應激時，治療EFAD所需脂肪乳注射液(C_14～24)的量也應相應增加。

用法：本品可單獨輸注或用於配製含葡萄糖、脂肪、氨基酸、電解質、維生素和微量元素等的“全合一”營養混合液。只有在可配伍性得到保證的前提下，才能將其它藥品加入本品內。

本品也可與葡萄糖注射液或氨基酸注射液通過Y型管道混台後輸入體內。該法既適用於中心靜脈也適用於外周靜脈。

在無菌操作條件下，下列藥品可加人本品內：
1、維他利匹特®(成人)／維他利匹特®(兒童)
2、水樂維他®(有關配製方法詳見水樂維他説明書)

可引起體温升高，偶見發冷畏寒以及噁心、嘔吐。

其它副作用比較罕見，包括：

1、即刻和早期副作用：高過敏反應(過敏反應、皮疹、蕁麻疹)，呼吸影響(如呼吸急促)以及循環影響(如高血壓／低血壓)。溶血、網狀紅細胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起等。

2、遲發副作用：長期輸注本品，嬰兒可能發生血小板減少。另外，長期腸外營養時即使不用本品也會有短暫的肝功能指標的異常。偶可發生靜脈炎，血管病及出血傾向。

3 、病人脂肪廓清能力減退時，儘管輸注速度正常仍可能導致脂肪超載綜合徵。脂肪超載綜合徵偶爾也可發生於腎功能障礙和感染患者。脂肪超載綜合徵表現為：高脂血症、發熱、脂肪浸潤、臟器功能紊亂等，但一般只要停止輸注，上述症狀即可消退。

休克和嚴重脂質代謝紊亂(如高脂血症)患者禁用。

本品慎用於脂肪代謝功能減退的患者，如肝、腎功能不全，糖尿病酮症酸中毒、胰腺炎、甲狀腺機能低下(伴有高脂血症)以及敗血症患者。這些患者輸注本品時，應密切觀察血清甘油三酯濃度。

對大豆蛋白過敏者慎用本品，使用前必須做過敏試驗。

新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血癥或可疑肺動脈高壓者應謹慎使用本品。

新生兒、特別是未成熟兒，長期使用本品必須監測血小板數目、肝功能和血清甘油三酯濃度。

採血時，如本品還沒有從血流中完全清除，則將干擾其它實驗室檢測項目(如膽紅素、乳酸脱氫酶、氧飽和度、血紅蛋白等)。絕大多因病人從血液中清除本品的時間為輸注後5～6小時。

連續使用本品一週以上的患者，必須做脂肪廓清試驗以檢查患者的脂肪廓清能力。具體操作如下：輸注前採血樣，離心，如果血漿呈乳狀，則原定的輸注計劃應延期實施(此法不適用於高脂血症的患者)；當發現病人脂肪廓清能力降低時，最好再查血清甘油三酯。對於嬰兒和兒童，監測脂肪廓清能力的最可靠的辦法是定期測定血清甘油三酯水平。

本品開瓶後一次未使用完的藥液應予丟棄，不得再次使用。

孕婦：已有報道表明妊娠婦女使用10%和20%英脱利匹特是安全和成功的。理論上30%與1O％和20％英脱利匹特一樣，也能用於妊娠婦女，但尚缺乏動物生殖研究的證據。

因缺乏30%脂肪乳注射液(C_14～24)用於嬰兒和兒童的經驗，所以30%脂肪乳注射液(C_14～24)暫不推薦給嬰兒和兒童使用。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

病人脂肪廓清能力減退時，儘管輸注速度正常仍可能導致脂肪超載綜合症。脂肪超載綜合症偶爾也可發生於腎功能障礙和感染患者。脂肪超載綜合症表現為：高脂血症、發熱、脂肪浸潤、臟器功能紊亂等，但一般只要停止輸注，上述症狀即可消退。

脂肪酸是人體的主要能源物質、脂肪酸氧化是體內能量的重要來源。在氧供給充足的情況下，脂肪酸可在體內分解成CO₂及H₂O並釋出大量能量，以ATP形式供機體利用。除腦組織外，大多數組織均能氧化脂肪酸，尤以肝及肌肉最活躍。某些不飽和脂肪酸，機體自身不能合成，需主要從植物油中攝取，是機體不可缺少的營養素．故稱必需脂肪酸．又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物質的前體。

本品是供靜脈輸注用的滅菌的脂肪乳劑，含有注射用大豆油和注射用卵磷脂，其中約60%的脂肪酸是必需脂肪酸。本品粒徑大小和生物特性與天然乳糜微粒相似．

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

25℃以下，不得冰凍

玻璃輸液瓶裝。
10%：100 ml/瓶；250ml/瓶；500ml/瓶
20%：100 ml/瓶；250 ml/瓶；500 ml/瓶
30%：100 ml/瓶；250 ml/瓶

24個月

部頒標準二部第六冊

100ml：10g(大豆油)：1.2g(卵磷脂) 國藥準字H19999473
250ml：25g(大豆油)：3g(卵磷脂) 國藥準字H19993194
500ml：50g(大豆油)：6g(卵磷脂) 國藥準字H19993195
100ml：20g(大豆油)：1.2g(卵磷脂) 國藥準字H19993196
250ml：50g(大豆油)：3g(卵磷脂) 國藥準字H19993197
500ml：100g(大豆油)：6g(卵磷脂) 國藥準字H19993198
100ml：30g(大豆油)：1.2g(卵磷脂) 國藥準字H19993199
250ml：75g(大豆油)：3g(卵磷脂) 國藥準字H19993200

華瑞製藥有限公司

2007年3月2日