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艾迪莎

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艾迪莎（美沙拉秦緩釋顆粒），適應症為潰瘍性結腸炎，用於潰瘍性結腸炎的急性發作，防止復發；克羅恩病，用於頻繁發病的克羅恩病病人，預防急性發作。
藥品名稱
艾迪莎
別    名
美沙拉秦緩釋顆粒
主要適用症
潰瘍性結腸炎，克羅恩病
主要用藥禁忌
孕婦和哺乳期婦女禁用
藥品類型
處方藥、醫保工傷用藥
用途分類
其他消化系統用藥

目錄

  1. 1 成分
  2. 2 性狀
  3. 3 適應症
  4. 4 規格
  5. 5 用法用量
  6. 6 不良反應
  1. 7 禁忌
  2. 8 注意事項
  3. 9 孕婦及哺乳期婦女用藥
  4. 10 兒童用藥
  5. 11 老年用藥
  1. 12 藥物相互作用
  2. 13 藥物過量
  3. 14 藥理毒理
  4. 15 藥代動力學
  5. 16 貯藏
  6. 17 包裝
  1. 18 有效期
  2. 19 執行標準
  3. 20 批准文號
  4. 21 藥品上市許可持有人
  5. 22 生產企業

艾迪莎成分

本品主要成份為：美沙拉秦 [2] 
化學結構式 化學結構式 [3]
化學名稱:5-氨基水楊酸(或5-ASA) [3] 
分子式：C7H7NO3
分子量：153.1 [3] 

艾迪莎性狀

本品為淺灰黃色至棕色顆粒。 [2] 

艾迪莎適應症

潰瘍性結腸炎,用於潰瘍性結腸炎的急性發作,防止復發。克羅恩病,用於頻繁發病的克羅恩病人,預防急性發作。 [3] 

艾迪莎規格

0.5g [2] 

艾迪莎用法用量

口服。袋內藥物應吞服,不要咀嚼。下述劑量每天分3-4次口服,可餐時服用,用一杯水漱服。
潰瘍性結腸炎:急性期:每天4g (相當於8袋0.5克美沙拉秦緩釋顆粒)。緩解期:每天1.5g(相當於3袋0.5克美沙拉秦緩釋顆粒)
克羅恩病:緩解期:每天2g(相當於4袋0.5克美沙拉秦緩釋顆粒)。 [2-3] 

艾迪莎不良反應

器官系統分類
罕見(≥0.01%~<0.1%)
非常罕見(<0.01%)
血液和淋巴系統
血細胞計數改變（再生障礙性貧血、粒細胞缺乏症、全血細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少）
神經系統
頭痛、頭暈
外周神經病變
心臟
心肌炎、心包炎
呼吸，胸和縱隔疾病
過敏和肺纖維化反應（包括呼吸困難、咳嗽、支氣管痙攣、 肺泡炎、肺嗜酸性粒細胞增多症、肺浸潤、肺炎）
胃腸系統
腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、噁心和嘔吐
急性胰腺炎
泌尿系統
腎功能障礙、包括急慢性間質性腎炎和腎功能異常
皮膚及皮下組織
脱髮
肌肉骨骼系統
肌痛、關節痛
免疫系統
過敏反應如： 過敏性皮疹、藥物熱、紅斑狼瘡綜合徵和全結腸炎
肝膽系統
肝功能檢測指標的改變（轉氨酶和膽汁淤積參數升高）、 肝炎、 膽汁淤積性肝炎
男性生殖系統
可逆性的精子減少症 [3] 

艾迪莎禁忌

下列患者禁用本品:1、對美沙拉秦、水楊酸及其衍生物或本品中任一輔料過敏者。2、腎功能損害者。 3 、嚴重的肝功能損害者。 4、 胃或十二指腸潰瘍者。 5、 出血傾向增加者。 [2-3] 

艾迪莎注意事項

1、 根據醫生判定,必要時在治療前和治療過程中檢查血象( 血細胞分類計數、肝功能參數如ALT或AST,血肌酐)和尿液狀況。 建議開始治療後 14 天檢查這些項目, 此後每隔4 周進一步複查2-3次。如檢查結果正常,每3個月例行檢查一次。如發現其他症狀,必須立即進行相關檢查。
2、 肝功能障礙者應慎用本品。
3、如使用本品期間出現腎功能惡化,應考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。
4、肺功能障礙者,特別是哮喘患者,應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。
5、對含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者, 應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應(抽搐、急性腹痛、發熱 、嚴重頭痛以及皮疹等症狀),須立即停止治療。 [3] 

艾迪莎孕婦及哺乳期婦女用藥

目前沒有孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨牀數據，尚無相關的流行病學數據，因此不能對其可能的有害作用進行評估。
妊娠：只有在預期的臨牀受益大幹對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。 據報道， 美沙拉秦可以通過胎盤屏障， 在動物研究或一個有對照的人體研究中未發現致畸作用。曾有報道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現血液異常（白細胞減少、血小板減少、貧血）。 曾有孕婦長期使用美沙拉秦（口服2-4g)後，新生兒出現腎功能衰竭的1例報告。
哺乳：只有預期對哺乳婦女的益處大於可能對嬰兒的風險時才應使用本品。少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除嬰兒會出現腹瀉等過敏反應。 [2-3] 

艾迪莎兒童用藥

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

艾迪莎老年用藥

尚無老年人使用本品的相關資料。

艾迪莎藥物相互作用

本品未進行相互作用研究。
同品種信息：
1. 與腎上腺皮質激素同時使用可能增加胃腸道出血的危險。
2. 與抗凝藥物同時使用會增加出血傾向。
3．與磺酰脲類口服降糖藥同時使用可能增加其降糖作用。
4. 與螺內酯和呋塞米同時使用可能降低其利尿作用。
5. 與丙磺舒和苯磺唑酮同時使用可能降低其排尿酸作用。
6．與抗代謝藥（如甲氨喋呤、巰基嘌呤和硫唑嘌呤）同時使用可能增加毒性。
7. 與利福平同時使用可能降低其抗結核作用。 [3] 

艾迪莎藥物過量

本品藥物過量的經驗有限，亦未見藥物過量的病例報道，也無已知的特異性解毒劑。 [3] 

艾迪莎藥理毒理

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成份。口服本品後的治療作用與直腸給藥相似，均為局部作用，而不是全身作用。
美沙拉秦的作用機制尚不清楚。炎性腸病患者體內白細胞移行增加、異常細胞因子產生、 花生四烯酸代謝物產生增加（特別是白三烯素B4）, 炎症腸組織的自由基生成增加。本品在體內、體外均可抑制白細胞趨化、降低細胞因子及白三烯產生、清除自由基。
各種屬動物試驗均顯示藥物的腎毒性。一般來説，毒性劑量超過人體治療劑量的 5-10倍。但動物實驗未見胃腸道、肝臟或造血系統有明顯毒性。
體外試驗系統和體內研究均沒有證據顯示本品會導致突變。大鼠研究沒有證據顯示該藥物增加相關腫瘤發生率。 [3] 

艾迪莎藥代動力學

美沙拉秦口服後主要以乙酰化代謝產物形式排出；美沙拉秦的乙酰化主要發生在肝臟。
正常人每天分三次攝入美沙拉秦1.5克後， 攝入劑量的90%被排出體外，平均 35%-50% 通過尿液排出， 40%-50% 通過糞便排出，絕大部分是以乙酰化代謝產物的形式排出 （尿液中 90%, 糞便中 65%-70%)。 [3] 

艾迪莎貯藏

密閉，在乾燥處保存。

艾迪莎包裝

直接接觸藥品的包裝材料：紙鋁塑複合膜袋
包裝規格：10袋/盒。

艾迪莎有效期

36個月 [2] 

艾迪莎執行標準

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBH02242014。 [2] 

艾迪莎批准文號

國藥準字H20143164 [1] 

艾迪莎藥品上市許可持有人

名稱：上海愛的發製藥有限公司 [1] 
註冊地址：上海市青浦區徐涇318國道16號橋南首前雲路278號地塊 [1] 

艾迪莎生產企業

上海愛的發製藥有限公司 [1] 
地址：上海市青浦區徐涇318國道16號橋南首前雲路278號地塊 [1]  [3] 
參考資料