臨牀藥學

西方發達國家在20 世紀50 年代中後期提出“ 臨牀藥學概念”，60 年代初在高等學校設置了“ 臨牀藥學專業”， 在醫院建立了“ 臨牀藥師制”，藥師直接參與臨牀用藥，提高臨牀藥物治療水平，保護患者用藥安全。

我國自2002 年《醫療機構藥事管理暫行規定》首次提出“建立臨牀藥師制”後，教育部於2006 年6 月決定在高等學校藥學院系設置“臨牀藥學專業”，衞生部採取了一系列措施，如制定關於開展臨牀藥師培養工作的指導意見，建立臨牀藥師培訓基地、啓動臨牀藥師培訓試點工作等，這些規定和舉措有力地促進了醫院臨牀藥學工作的開展。

臨牀藥學是在20 世紀50 年代中後期首先由美國提出並創建，當時美國製藥工業已較發達，新藥大量開發生產，伴隨臨牀使用藥品的增加，不合理用藥情況日趨加重，藥物毒副作用和過敏反應不斷髮生。當時醫藥學界對藥品不良反應（adverse drug reactions，ADR）認識還很膚淺， 也未建立ADR 監測，患者常受到ADR 損害。這引起衞生行政部門和醫藥衞生界的重視，紛紛提出要求讓藥學專業技術人員加強處方審核、參與臨牀用藥， 促進合理用藥， 預防ADR，提高藥物治療質量。

醫院藥事法規體系建設日趨完善，促進了臨牀藥學和醫院藥學的發展

1 法律與法規建設1984 年《中華人民共和國藥品管理法》頒佈，2001 年2 月進行了修訂，明確規定：醫療機構藥學人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作；藥劑人員調配處方，必須經過審核……對有配伍禁忌或者超劑量的處方， 應當拒絕調配。國務院於2005 年8 月頒發《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，規定藥學部門和醫院藥師要參與麻醉藥品和第一類精神藥品的監管。

2 衞生部加速醫院藥事規章制度建設

公佈《處方管理辦法》：衞生部2004 年制定公開《處方管理辦法（試行）》，於2007 年2 月又修訂公佈《處方管理辦法》，明確規定藥師應審核處方用藥的適宜性，如醫師處方不適宜，應請醫師簽名與修改，對嚴重不合理用藥、配伍禁忌、用藥錯誤可以拒絕調劑；藥師調劑處方應做到“四查十對”。公佈《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》： 衞生部2012 年4 月公佈的《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》規定：醫療機構要配備專職抗感染治療的臨牀藥師，參與臨牀抗感染用藥和管理。公佈《醫療機構藥事管理暫行規定》： 衞生部2002 年1 月公佈《醫療機構藥事管理暫行規定》，2011 年1 月修訂公佈《醫療機構藥事管理規定》。這是一部對臨牀藥學和醫院藥學發展具有十分重要意義的法規性文件，明確了藥事管理的定位：“醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨牀藥學為基礎，對臨牀用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨牀科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作”；明確了藥學部門定位：“開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨牀藥學工作，組織藥師參與臨牀藥物治療，提供藥學專業技術服務”；“醫療機構藥學專業技術人員不得少於本機構衞生專業技術人員的8%。建立靜脈用藥調配中心（室）的，醫療機構應當根據實際需要另行增加藥學專業技術人員數量”；“醫療機構不得聘用非藥學專業人員從事藥學專業技術工作或者聘其為藥學部門主任”； “ 醫療機構應當建立由醫師、臨牀藥師和護士組成臨牀治療團隊，開展臨牀合理用藥”；“與醫師共同對藥物治療負責”；“對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核”；“醫療機構應當配備臨牀藥師。臨牀藥師應當全職參與臨牀藥物治療工作， 對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥”；“醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨牀藥師”等。《二、三級綜合醫院藥學部門基本標準（試行）》於2010 年12 月制定公佈，明確了藥學部門建設的基本標準。衞生部於2010 年2 月公佈《醫院處方點評管理規定（試行）》，突出了藥師作用，加強了藥物臨牀應用評價，以提升處方質量，提高藥物治療水平。

3 藥師參與臨牀用藥，干預、糾正不適宜用藥已逐步成為醫療常規藥師審核處方或用藥醫囑，干預、糾正不適宜用藥既是藥師的基本職責，也是藥師的權利和必須承擔的義務，這在《藥品管理法》第27 條，《處方管理辦法》第33、35 條和《醫療機構藥事管理辦法》第17、18、19、20、28、36 條等相關法規都制定了相應的明確規定，並提出藥學部門工作要轉型和藥師觀念與職責要轉變。經過二十多年的積極推動，臨牀藥學和醫院藥學部門的工作建設已步入正確發展軌道， 藥學人員整體技術素質逐步提升，應用型藥學人才（臨牀藥師）培養模式已初步形成，三級醫院的臨牀藥師制已成為各醫院臨牀藥學重點建設內容，並將臨牀藥師工作納入臨牀醫療核心工作制度和醫療質量管理考核內容

4.臨牀藥師制體系建設的初步成功，推動了臨牀藥學和醫院藥學的發展，並已引起各方的重視臨牀藥師制體系建設在衞生部積極引導下，正在較順利地發展，並引起各方對臨牀藥學專業的關注與支持。

國際上臨牀藥學的核心是臨牀藥師制建設， 藥師參與臨牀用藥，促進合理用藥。美國於60 年代初期在醫院實施臨牀藥師制建設， 參與臨牀藥物治療，協同醫師鑑別遴選適宜的藥品和用法用量，防範ADR 和用藥錯誤（medication error，ME）， 促進藥物合理使用，保護患者用藥安全。美國經過約50 年的臨牀藥師制建設與實踐，現在臨牀藥師隊伍已很成熟，與醫師共同制定疑難疾病藥物治療方案、依據患者病情與醫師協商調整治療藥物或用法用量、設計個體化給藥方案、對患者進行用藥監護等醫療工作，主要由臨牀藥師負責實施，並規定臨牀藥師與醫師共同對患者藥物治療負責。臨牀藥師已成為臨牀治療團隊不可缺少的重要成員之一，是臨牀合理用藥的主要組織者和實施者，是有關藥物和藥物治療信息的主要提供者，是對患者進行用藥教育和對公眾宣傳合理用藥的主力軍。

臨牀藥師在患者藥物治療中作用明顯，主要體現在：

1防止用藥錯誤（ME） 通過臨牀藥師參與藥物治療、用藥醫囑或處方審核，及時發現糾正醫師處方、用藥醫囑以及護士給患者用藥的不規範、不適宜等ME。美國國家ME 數據庫信息顯示： 美國因ME而死亡的患者每年高達約7 000 例，每年需增加成本約20 億美元。

2負責藥物不良反應的監測、登記、醫學|教育網蒐集整理報告工作；.防範減少藥物不良事件（adverse drug reactions，ADE）的發生據Lazarou J 在《美國醫學會雜誌》發表論文稱，其對1966 - 1996 年30 年間的4 個電子數據庫共153 個前瞻性研究資料研究分析結果顯示：28% ～ 56%的ADE 是可以預防的， 且“人為的錯誤是難免的”。但同時得出結論認為，如果要做到這點就必須引入干預機制和藥師的參與，並應充分發揮藥師專業技術作用，上述結論已形成國外醫藥學界的共識。如果我國也能做到這點，做好ADE 預防工作，不但可大大降低病人的用藥風險， 並且每年可節省醫療（含藥品）費用28.92 億～ 57.85億元人民幣。另據美國哈佛醫療實踐研究顯示， 住院病人19%的損傷是ADE。每年因ADE 的住院費用高達200 億美元。

3協助臨牀遴選藥物，制定藥物治療方案，監護病人用藥情況，隨時提出改進措施，指導安全、合理用藥，提高藥物治療水平。協助臨牀醫師作好新藥的試用，觀察及療效評價，記錄整理藥物治療的各種資料；提出改進和淘汰藥物的品種；.檢查、監督臨牀用藥情況和藥品質量；

4.建立臨牀藥學實驗室，監測血藥濃度，研究藥物在體內的分佈、代謝、排泄及相互作用等過程，為臨牀合理用藥提供科學依據。並接受臨牀醫師用藥諮詢。

臨牀藥學理論與實踐在西方發達國家迅速傳播，美國提出的臨牀藥學理論與實踐很快被西方發達國家所接受，於20 世紀60 年代中後期也都紛紛在高等學校建立臨牀藥學專業， 培養臨牀藥師。在我國，教育部於2006 年6 月決定在高等學校藥學院系設置“臨牀藥學專業”，為醫院培養臨牀藥師，學制為5 年，在醫院由臨牀藥師負責帶教臨牀教育實習1 年。至今教育部已批准17 所高等學校設置該專業， 另有約30 所高等學校藥學院系設置了臨牀藥學專業方向。北京大學藥學院和上海復旦大學藥學院開辦了6 年制、山東大學藥學院開辦了7 年制本碩連讀的臨牀藥學專業班。批准設置研究生專業學位。國務院學位委員會辦公室於2009 年9 月批准設置“臨牀藥學專業研究生學位”，定為應用型專業學位。北京大學藥學院、復旦大學藥學院、山東大學藥學院、四川大學華西藥學院等都已建立臨牀藥學專業教學的院系，已經或正在與其附屬醫院藥學部門研究聯合招收研究生事宜。“臨牀藥學”成為藥學的二級學科也正在研究之中。

臨牀藥學專業的業務培養要求和目標：本專業學生主要學習藥學及臨牀醫學的基礎知識及實踐技能，接受臨牀藥學實踐、臨牀藥學研究方法和技能的基本培訓，掌握承擔臨牀藥學技術工作、藥物評價（新藥評價及藥品再評價）、藥學信息與諮詢服務、參與臨牀藥物治療方案的設計與實踐、實施合理用藥的基礎知識及技能。培養從事臨牀藥學教育、臨牀藥學研究以及藥物開發工作的高級科學技術人才。

臨牀藥學專業的主要課程：大學英語、高等數學、數理統計、物理學、基礎化學、分析化學、有機化學、生物化學與分子生物學、微生物學、天然藥物化學、藥物化學、藥物分析、人體解剖生理學、藥理學、藥劑學、臨牀藥物代謝動力學、細胞生物學、藥物毒理學、病理生理學、診斷學、內科學、外科學、婦科學、兒科學、臨牀見習、臨牀藥理學、臨牀藥物治療學、藥物不良反應與藥物警戒、藥物經濟學、醫院藥事法規與GCP、醫學倫理學、藥學信息檢索等。

臨牀藥學專業的修業年限一般為五年，09年在北京開設的是六年制的。