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臨牀前研究
鎖定
- 中文名
- 臨牀前研究
- 外文名
- Preclinical studies
臨牀前研究內容
為申請藥品註冊而進行的藥物臨牀前研究,包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性,藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等,生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
根據藥品註冊申報資料要求,臨牀前研究可概括為3方面:
(1)文獻研究:包括藥品名稱和命名依據,立題目的與依據。
臨牀前藥物安全性評價(DSE)是藥物臨牀前研究的核心內容。藥物的安全性評價研究必須執行《藥物非臨牀研究質量管理規範》(GLP)。
臨牀前研究要求
(3)境外藥物試驗研究資料的處理。藥品註冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的,必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況説明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件,並經國家食品藥品監督管理局認可後,方可作為藥品註冊申請的申報資料。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
(4)技術指導原則。藥物研究應當參照國家食品藥品監督管理局發佈的有關技術指導原則進行。申請人採用其他評價方法和技術,應當提交證明其科學性的資料。
- 參考資料
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- 1. 臨牀前研究 .MBA智庫[引用日期2020-06-27]