膠劑

中國應用膠劑治療疾病，已有悠久的歷史。《神農本草經》載有“白膠”和“阿膠”，在廣大羣眾中享有較高的信譽，至今仍在廣泛使用。膠劑多供內服，其功能為補血、止血、祛風以及婦科調經等，以治療虛勞、贏瘦、吐血、衄血、崩漏、腰腿痠軟等症。

常用的膠劑，按其原料來源不同，大致可分為以下幾種：

系用動物的皮為原料經熬煉製成。常用的有驢皮及牛皮，古代文獻記載，唐代以前的阿膠，系以牛皮作之，之後開始選用驢皮。現在以驢皮為原料者習稱阿膠；以豬皮為原料者稱新阿膠，而用牛皮為原料的則稱為黃明膠。

主要指鹿角膠，其原料為雄鹿骨化的角。鹿角膠應呈白色半透明狀，但目前製備鹿角膠時往往摻入一定量的阿膠，因而呈黑褐色。熬膠所剩的角渣，也供藥用，稱為鹿角霜。

骨膠系以動物的骨胳熬煉而成，有虎骨膠、豹骨膠、狗骨膠等，後二者皆為虎骨膠之代用品。

以烏龜或其近緣動物之背甲或腹板熬煉而成，如龜板膠、鱉甲膠等。

凡含有蛋白質的動物藥材，經水煎熬煉，一般均可製成膠劑，如霞天膠是以牛肉經熬煉而成的膠劑。龜鹿二仙膠，是以龜板和鹿角為原料，共同熬煉而成的混合膠劑；也有以龜板膠和鹿角膠混合而成的。膠劑的製備

原料的優劣，直接影響產品的質量和產量，故原料的選擇極為重要。如皮、甲類原料的選擇，應取自健康強壯的動物，以皮厚、板質結實（如龜板）為佳。各種原料可按下述經驗選用。

如驢皮以張大毛色灰黑、質地肥厚、傷少無病、尤以冬季宰殺者為佳，名為“冬板”；其他張小皮薄色雜的“春秋板”次之；夏季剝取的驢皮為“伏板”，質最差。黃明膠所用的黃牛皮以毛色黃、皮張厚大、無病的北方黃牛為佳。制新阿膠的豬皮，以質地肥厚、新鮮者為宜。

鹿角分砍角與脱角兩種，“砍角”質重，表面呈灰黃色或灰褐色，質地堅硬有光澤，角中含有血質，角尖對光照視呈粉紅色者為佳，春季鹿自脱之角稱“脱角”，質輕、表面灰色，無光澤。以砍角為佳，脱角次之，野外自然脱落之角，經受風霜侵蝕，質白有裂紋者最次，稱為“霜脱角”，不宜採用。

龜板為龜的腹甲，以板大質厚、顏色鮮明者為佳，稱“血板”，而以產於洞庭湖一帶者最為著名，俗稱“漢板”，對光照之微呈透明、色粉紅，又稱“血片”。鱉甲也以個大、質厚、未經水煮者為佳。

以東北虎為優，因其骨胳粗大，質地堅實；華南虎骨胳輕小，次之。一般以質潤色黃之新品為佳，以虎之脛骨為最佳，陳久者產膠量低。

膠劑根據治療需要，常加入糖、油、酒等輔料。輔料既有矯味及輔助成型加作用，亦有一定的醫療輔助作用，輔料的優劣，也直接關係到膠劑的質量。

以色白潔淨無雜質者為佳。加入冰糖能矯味，且能增加膠劑的硬度和透明度。如無冰糖，也可以白糖代替。

多用黃酒，以紹興酒為佳，無黃酒時也可以白酒代替。膠劑加酒主要為矯臭矯味。紹興酒氣味芳香，能改善膠劑的氣味。

制膠用油，常用花生油、豆油、麻油三種。以純淨新鮮者為佳，已酸敗者不得使用。油類能降低膠之粘性，便於切膠，且在濃縮收膠時，鍋內氣泡也容易逸散。熬煉虎骨膠時，有專用虎骨油為潤滑劑的。

某些膠劑在熬煉時，常摻和小量阿膠，可增加粘度，使之易於凝固成型。並協助發揮療效。

以白色純淨者為佳，用明礬主要是沉澱膠液中的泥土等雜質，以保證膠塊成型 後，具有潔淨的澄明度。

熬膠用水有一定選擇。阿膠原出於山東“東平郡”，用阿井之水制膠而得名。現代生產膠劑，一般應選擇純淨、硬度較低的淡水，或用離子交換樹脂處理過的水來熬煉膠汁。

膠劑的原料如動物的皮、骨、角、甲、肉等，常附着一些毛、脂肪、筋、膜、血及其他不潔之物，必須經過處理，才能煎膠。如動物皮類，須經浸泡數日，每天換水一次，待皮質柔軟後，用刀颳去腐肉、脂肪、筋膜及毛。工廠大量生產可用蛋白分解酶除毛。洗刷除去泥沙，也可用熱鹼水除去油脂，然後切成小塊，置於鍋內開水燙洗數分鐘，待皮塊膨脹捲縮後，再行熬膠。骨角類原料，可用清水浸洗除去腐肉筋膜,每天換水一次，取出後可用鹼水洗除油脂，再以水洗淨，便可熬膠。虎骨多附筋肉，可先將原料放入沸水中稍煮撈出，用刀刮淨筋肉。角中常有血質，用清水反覆沖洗乾淨，供熬膠用。

原料經處理後，置鍋中加水以直火加熱，或置夾層蒸氣鍋中加熱煎取膠汁。水量一般以浸沒原料為度。如直火加熱，鍋中應有一層多孔的假底或竹簾，以免原料因鍋底温度過高而焦化。煎膠所用火力，不宜太大，一般以保持鍋內煎液微沸即可。夾層鍋蒸汽加熱，能使原料受熱均勻，可避免焦化。無論直火加熱或蒸汽加熱，都應隨時補充因蒸發所失去的水分，以免因水不足而影響膠汁的煎出。為了把原料中的膠汁儘可能煎出，除保持温度和足夠水分外，煎煮時間也極為重要。煎煮時間隨原料而異，除特殊規定外，一般以8～48h，反覆3～7次，至煎出液中膠質甚少為止。每次煎出的膠汁，應趁熱過濾，否則冷卻後固膠凝粘度增大而過濾困難。膠液過濾並經澄清後；才能濃縮。由於膠汁粘性較大，其中所含雜質不易沉降，常常用沉降法或沉降、濾過二法合用。一般在膠液中加入適量明礬水（每100kg原料約加入明礬60-90g,甚至120g），經攪拌靜置數小時，待細小雜質沉降後，分取上層澄清膠液，或用細篩或絲棉濾過後，再置鍋中以文火進行濃縮。

如以直火時不宜過大，並應不斷攪拌，如有泡沫產生，應及時除去。隨着水分的蒸發，膠液粘度愈來愈大，這時應防止膠汁焦化。膠液濃縮至糖漿狀後取出，靜置24h,待沉澱下降後傾出上清液，再置鍋中繼續濃縮至一定程度，即可加入糖，攪拌至完全溶解後繼續濃縮，使膠液濃縮至接近出膠，即開始“掛旗”時，攪拌加入黃酒。此時火力更要減弱，並強力攪拌，以促進水分蒸發並防止焦化。此時，鍋底將產生較大氣泡，如饅頭狀，俗稱“發鍋”。挑起膠液則粘附棒上呈片狀，而不墜落（也叫“掛旗”），膠液濃縮至無水蒸汽逸出為度。但各種膠劑濃縮程度不同。如鹿角膠應防止“過老”，否則成品色澤不夠光亮，易碎裂；而龜板膠濃縮稠度應大於驢皮膠、鹿角膠、虎骨膠等，否則不易凝成膠塊。因此，濃縮程度要適當，水分過多，成品在乾燥過程中常出現四面高、中間低的塌頂現象。膠汁煉成後可加入油類，並強力攪拌使其分散均勻，以免出現小油泡。

膠劑熬成後，趁熱傾入已塗有油的凝膠盤內使其膠凝，即將膠汁凝固成塊狀。膠凝前將膠盤洗淨，揩乾，塗少量麻油，傾入熱膠汁後置於8～120C的室中，約經12～24h，即可凝成膠塊。膠汁凝固後即可切成小片狀，稱為“開片”。手工操作時要求刀口平，一刀切成，以防出現重複刀口痕跡。大生產時可用機器切膠。

膠片切成後，置於有乾燥防塵設備的晾膠室內，放在膠牀上，也可用竹簾分層置於乾燥室內，使其在微風陰涼的條件下乾燥。一般每48h或3～5d將膠片翻動一次，使兩面水分均勻散發，以免成品發生彎曲現象。數日之後，待膠面乾燥至一定程度，便裝入木箱內，密閉悶之，使膠片內部分水分向外擴散，稱為“悶膠”，也有稱之為“伏膠”的。約2～3d後，將膠片取出並用布拭去表面水分，然後再放入竹簾上晾之。數日之後，又將膠片置於木箱中密閉2～3d，如此反覆操作2～3次，即可達到乾燥的目的。也可用紙包好置於石灰乾燥箱中乾燥，這樣可以適當縮短乾燥時間。另外，也可用烘房設備通風乾燥的。

膠片充分乾燥後，用微濕毛巾拭其表面，使之光澤，用硃砂或金箔印上品名，裝盒。膠劑應貯存於密閉容器，置於陰涼乾燥處，防止受潮、受熱、發黴、軟化、粘結及變質等；但也不可過分乾燥，以免膠片碎裂。

膠劑應為色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。總灰分、重金屬、砷鹽應符合有關規定。

膠劑含水分不得超過15%。

（1）水分

取供試品1g置扁形稱量瓶中，精密稱定，加水1ml，置水浴上加熱使溶解後再幹燥，使厚度不超過2mm，按照2010版藥典（一部）附錄IX H水分測定法測定。

（2）微生物限度

按照2010版藥典（一部）附錄 微生物限度檢查法檢查。