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腸溶明膠空心膠囊
(藥用輔料)
鎖定
腸溶明膠空心膠囊系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料製成的空心硬膠囊,分為普通腸溶膠囊和結腸腸溶膠囊兩種。
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- 中文名
- 腸溶明膠空心膠囊
- 外文名
- Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules
- 性 質
- 空心硬膠囊
- 分 類
- 普通腸溶膠囊和結腸腸溶膠囊
- 類 別
- 藥用輔料
- 形 狀
- 呈圓筒狀
- 貯 藏
- 密閉,温度10℃-25℃
腸溶明膠空心膠囊簡介
腸溶明膠空心膠囊
Changrong Mingjiao Kongxin Jiaonang
Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules
本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料製成的空心硬膠囊,分為普通腸溶膠囊和結腸腸溶膠囊兩種。
腸溶明膠空心膠囊產品信息
本品呈圓筒狀,系由可套合和鎖合的帽和體兩節組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明(兩節均不含遮光劑)、半透明(僅一節含遮光劑)、不透明(兩節均含遮光劑)三種。
【鑑別】(1)取本品0.25g,加水50ml,加熱使溶化,放冷、搖勻,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)數滴,即生產橘黃色絮狀沉澱。
(2)取鑑別(1)項下的溶液1ml,加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數滴,即發生渾濁。
(3)取本品約0.3g,置試管中,加鈉石灰少許,產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。
【檢查】 崩解時限 腸溶膠囊取本品6粒,裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法(附錄ⅩA)腸溶膠囊劑項下的方法檢查,應符合規定。
結腸腸溶膠囊 取本品6粒,裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法(附錄ⅩA)腸溶膠囊劑項下的方法檢查,應符合規定。
鬆緊度、亞硫酸鹽、對羥基苯甲酸酯類、氯乙醇、環氧乙烷、乾燥失重、熾灼殘渣、鉻、重金屬與微生物限度 照明膠空心膠囊項下的方法檢查,均應符合規定。
【類別】藥用輔料,用於遲釋膠囊劑的製備。
【貯藏】密閉,温度10℃-25℃,相對濕度35%-65%條件下保存。
- 參考資料
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- 1. 國家藥典委員會公示腸溶明膠空心膠囊等3個國家藥用輔料標準修訂草案 .中國質量網[引用日期2020-12-01]
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