缺陷水平

FDA所説的食品的缺陷水平，是指食品中對人體健康無害的、天然的或不可避免的缺陷。有些食品即使是按照現行的良好生產規範生產的，也帶有天然的或不可避免的缺陷，這些缺陷在低水平時對人體健康是無害的。FDA為這些按照現行的良好生產規範生產的食品的缺陷確定了上限水平 ^[1]  。

在必要和可行時，FDA便會為食品制定出缺陷水平，該水平可能隨新技術的發展或新信息的獲得而變化。符合缺陷水平並不能成為違反FDA食品生產企業GMP（良好操作規範）法規所規定的理由，即食品不能在不衞生的條件下加工、包裝或保存；食品製造者、銷售者及貯存者須遵守現行的良好生產規範的要求。即使天然的或不可避免的缺陷的水平低於當前現行的缺陷水平，如果證明存在違反上述要求的事實，則會使該食品成為該法案所指的摻雜製品。食品製造者、銷售者及貯存者須總是採用質量控制操作，將天然的或不可避免的缺陷減少至可行的最低限度。不論混合後成品的缺陷水平，不允許將高於現行缺陷水平的食品與另一批食品相混合，否則將使該混合產品成為法案所指的摻雜製品。

（1）有些食品，即使按照現行良好操作規範生產，但也可能帶有天然的或不可避免的缺陷，這些缺陷在低水平時對人體健康無害。FDA為按照現行良好操作規範生產加工食品的缺陷制定了其上限標準，並用這些標準判斷是否需要採取法律措施。

（2）在必要和理由充分時，FDA將為食品制定缺陷行動水平。這些標準也是隨着新技術的發展或新信息的獲得而變化。

（3）雖然食品符合缺陷行動水平，但不能以此作為藉口而違反條例402（a）（4）節的規定，使食品不得在衞生不良的條件下生產加工、包裝或存放，或本章提出的食品製造者、銷售者及貯存者必須遵守現行的良好操作規範的要求。即使食品中天然的或不可避免的缺陷水平低於當前制定的缺陷行動水平時，如果事實證明確實存在違反上述要求的現象，那麼，食品將成為條例所規定的劣質品。無論什麼時候，食品製造者、銷售者及貯存者都必須採用質量控制方法將天然的或不可避免的缺陷減少到最低限度。

（4）不得將含有高於現行缺陷水平的食品與其他食品相混合，不管該混合食品的缺陷水平的高低，這些混合食品均被認為屬於條例所規定的劣質品。

（5）可向食品安全及應用營養中心的工業計劃分部（HFS-565）去函索取人類食品中對健康無危害的、天然的或不可避免缺陷的現行水平標準彙編 ^[2]  。