維宏

本品主要成份為阿奇黴素。
化學名稱（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15-酮。
化學結構式：
分子式：C₃₈H₇₂N₂O₁₂
分子量：749.00

本品為薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。

1．化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2．敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。
3．肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4．沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5．敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

0.25g(25萬單位)

口服，在飯前1小時或飯後2小時服用。
成人用量：
(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g（4片）；
(2)對其他感染的治療：第1日，0.5g（2片），一日1次，第2～5日，一次0.25g（1片），一日1次；或一日0.5g（2片），一日1次，連服3日。
小兒用量：
(1)治療中耳炎、肺炎，第1日，一日1次，按體重10mg/kg服用(一日最大量不超過2片)，第2～5日，每日一次，每日按體重5mg/kg服用(一日最大量不超過1片)或按如下方法給藥：
體重（kg） 首日（每日一次） 第2-5日（每日一次）
15-25 0.2g 0.1g
26-35 0.3g 0.15g
36-45 0.4g 0.2g

(2)治療小兒咽炎、扁桃體炎，每日一次，按體重12mg/kg服用(一日最大量不超過2片)，連用5日。

服藥後可出現腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、噁心、嘔吐等胃腸道反應，其發生率明顯較紅黴素低。偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應，過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。少數患者可出現一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

對阿奇黴素、紅黴素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

1．進食可影響阿奇黴素的吸收，故需在飯前1小時或飯後2小時口服。
2．輕度腎功能不全患者(肌酐清除率]40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇黴素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇黴素時應慎重。
3．由於肝膽系統是阿奇黴素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
4．用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合徵及毒性表皮壞死等)，應立即停藥，並採取適當措施。
5．治療期間，若患者出現腹瀉症狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應採取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

治療小於6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小於2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

尚不明確。

1．不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用，後者可降低本品的血藥峯濃度；必須合用時，本品應在服用上述藥物前1小時或後2小時給予。
2．與茶鹼合用時能提高後者在血漿中的濃度，應注意檢測血漿茶鹼水平。
3．與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。
4．與下列藥物同時使用時，建議密切觀察患者：
地高辛：使地高辛水平升高。
麥角胺或二氫麥角胺：急性麥角毒性，症狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。
三唑侖：通過減少三唑侖的降解，而使三唑侖的藥理作用增強。
細胞色素P₄₅₀系統代謝藥：提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。
5．與利福布汀合用會增加後者的毒性。

尚不明確。

阿奇黴素為15元環大環內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇黴素對臨牀上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：
革蘭陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、α溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對於耐紅黴素的革蘭陽性細菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。
革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，並需作敏感性測定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷伯菌屬。
厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。
作用機制與紅黴素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴於RNA的蛋白合成。

口服後迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g後，達峯時間為2.5～2.6小時，血藥峯濃度(Cmax)為0.4～0.45mg/L。本品在體內分佈廣泛，在各組織內濃度可達同期血濃度的10～100倍，在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇黴素轉運至炎症部位。本品單劑給藥後的血消除半衰期(t_1/2β)為35～48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥後72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低，當血藥濃度為0.02μg/ml時，血清蛋白結合率為15%；當血藥濃度為2μg/ml時，血清蛋白結合率為7%。

密封，在乾燥處保存。

鋁-鋁包裝，6片/盒，4片×2板/盒，5片×2板/盒，6片×2板/盒。

36個月

《中國藥典》2010年版二部

國藥準字H10980218

石藥集團歐意藥業有限公司

2007年05月09日

2012年08月09日