第三類醫療技術

第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨牀應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衞生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。

第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衞生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經規範的臨牀試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衞生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規範的臨牀試驗研究進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體幹細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因幹細胞移植技術、瘤苗治療技術等。

涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫療技術：同種器官移植技術、變性手術等。

風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫療技術：利用粒子發生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智能輔助診斷治療技術等。

其他需要特殊管理的醫療技術：基因芯片診斷和治療技術、斷骨增高手術治療技術、異種器官移植技術等。 ^[1] 

衞生部負責第三類醫療技術的臨牀應用管理工作；

省級衞生行政部門負責第二類醫療技術臨牀應用管理工作；

第一類醫療技術由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

第三類醫療技術首次應用於臨牀前，必須經過衞生部組織的安全性、有效性臨牀試驗研究、論證及倫理審查；

第二類醫療技術和第三類醫療技術臨牀應用前實行第三方技術審核制度；

第一類醫療技術臨牀應用前實行能力技術審核，有醫療機構自行實施，也可由省級衞生行政部門規定。 ^[2] 

衞生部辦公廳關於公佈首批允許臨牀應用的第三類醫療技術目錄的通知

衞辦醫政發〔2009〕84號

各省、自治區、直轄市衞生廳局，新疆生產建設兵團衞生局：

為貫徹落實《醫療技術臨牀應用管理辦法》，加強對第三類醫療技術臨牀應用的准入管理，我部委託中華醫學會和中華口腔醫學會對第三類醫療技術目錄進行了細化，提出了首批允許臨牀應用的第三類醫療技術目錄。現將《首批允許臨牀應用的第三類醫療技術目錄》印發給你們，請按照《醫療技術臨牀應用管理辦法》有關規定和我部相應技術管理規範做好臨牀應用管理工作。首批允許臨牀應用的第三類醫療技術管理規範另行下發。

我部將根據第三類醫療技術的臨牀研究進展和臨牀應用情況，陸續發佈允許臨牀應用的其他第三類醫療技術目錄。

二〇〇九年五月一日