磷酸丙吡胺

漢語拼音: Linsuan Bingbi an

英文名: Disopyramide Phosphate

（1）取本品，加水製成每1ml中含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在261nm的波長處有最大吸收，其吸光度約為0.47。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集892圖）一致。 （3）本品的水溶液顯磷酸鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ）。

酸度 取本品0.10g，加水10ml，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.0-5.0。 有關物質 取本品，加75%乙醇製成每1ml中含0.1g的溶液，照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，取上述溶液2μl點於以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠HF254的薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-依氨試液（78:20:2）為展開劑，展開後，直紫外光燈下檢視，除顯磷酸丙吡胺的斑點外，不得顯其他斑點。 乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（附錄Ⅷ L）。 重金屬 取本品1.0g，加水20ml與稀鹽酸4ml溶解後，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

方法名稱： 磷酸丙吡胺—磷酸丙吡胺的測定—非水滴定法

應用範圍： 本方法採用滴定法測定磷酸丙吡胺的含量。

本方法適用於磷酸丙吡胺。

方法原理： 供試品用冰醋酸溶解，加結晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定，結晶紫指示液顯綠色時停止滴定，讀出高氯酸滴定液使用量，計算磷酸丙吡胺含量。

試劑： 1. 冰醋酸

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

3.結晶紫指示液：取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。

4.基準鄰苯二甲酸氫鉀

儀器設備：

試樣製備： 1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室温下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完後再振搖均勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙酰化，則須用水份測定法測定本頁的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%-0.2%。

標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即可。

貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。

操作步驟： 取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸10m溶解後，加甲結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於21.87mg的C21H29N3O·H3PO4 。

注1：“精密稱取”係指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”係指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.871。

含量測定: 取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氨酸滴定液（0.1mol/L）相當於21.87mg的C21H29N3O·H3PO4。

貯藏: 密封保存。

製劑: （1）磷酸丙吡胺片（2）磷酸丙吡胺注射液

中西藥分類: 西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料）

化學成分: 本品為α-〔2－〔雙-（1-甲基乙基）氨基〕乙基〕－α-苯基-2吡啶乙酰胺磷酸鹽。按乾燥品計算，含C21H29N3O·H3PO4不得少於98.5%（供注射用）或98.0%（供口服用）。

藥理作用: 抗心律失常藥