硫酸普拉睾酮鈉

漢語拼音: Liusuan Pulagaotongna

英文名: Sodium Prasterone Sulfate

性狀: 本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，味苦。 本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在無水乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為-10°至+13°。

（1）取本品約10mg，加乙醇1ml溶解後，加間二硝基苯約10mg使溶解，加氫氧化鈉試液數滴，即顯紫紅色。 （2）取本品，加水製成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在289nm的波長處有最大吸收，吸光度約為0.65，在241nm的波長處有最小吸收。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集874圖）一致。 （4）取本品約50mg，加水5ml溶解後，加2mol/L鹽酸溶液2ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷，濾過，濾液分成兩份:一份顯硫酸鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ），另一份中加濃氨溶液中和，再加醋酸酸化後，顯鈉鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ）。

酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.0-7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml，充分振搖使溶解，溶液應澄清無色。 硫酸鹽 取本品0.50g，置50ml納氏比色管中，加丙酮-水（1:1）40ml溶解後，加稀鹽酸2ml，搖勻，加25%氯化鋇溶液5ml。用水稀釋至刻度，搖勻，置30-40℃水浴中放置10分鐘，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。 有關物質 取本品，加甲醇製成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一以0.5%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（75:22:3）為展開劑，展開，晾乾，噴以硫酸-乙醇溶液（1:1），在80℃加熱約5分鐘，取出，立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於1個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。 乾燥失重 取本品約0.50g，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥至慎重，減失重量不得過9.6%（附錄Ⅷ L）。 細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg硫酸普拉睾酮鈉中含內毒素的量應小於1.5EU。 無菌 依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定（供直接無菌分裝用）。

照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷健合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（650:350:4）並用4mol L硫酸溶液調節pH值至5.3±0.1為流動相；檢測波長為210nm。理論板數按硫酸普拉睾酮鈉峯計算不低於800。 測定法 取本品約50mg，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸普拉睾酮鈉對照品適量．精密稱定，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

貯藏: 遮光，嚴封保存。

製劑: 注射用硫酸普拉睾酮鈉

中西藥分類: 西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料）

化學成分: 本品為3β-羥基-了-雄甾烯-17-酮硫酸鈉二水合物。按乾燥品計算，含C19H27NaO5S應為97.0%-103.0%。

藥理作用: 雄激素，同化激素藥

硫酸普拉睾酮鈉

Liusuan Pulagaotongna

Sodium Prasterone Sulfate

書頁號：2005年版二部-753

[修訂]

“本品為3β-羥基-5-雄甾烯-17-酮硫酸鈉二水合物。按乾燥品計算，含C19H27NaO5S應為97.0%～103.0%。”改為“本品為3β-羥基-5-雄甾烯-17-酮硫酸鈉二水合物。按乾燥品計算，含C19H27NaO5S應為98.0%～102.0%。”

【性狀】 比旋度　取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定(附錄ⅥE)，比旋度為+10.7°至+12.1°。

【檢查】 硫酸鹽　取本品0.50g，置50ml納氏比色管中，加丙酮-水(1∶1)40ml溶解後，加稀鹽酸2ml，搖勻，加25%氯化鋇溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，置30～40℃水浴中放置10分鐘，依法檢查(附錄ⅧB)，與標準硫酸鉀溶液1.5ml製成的對照液比較，不得更濃(0.03%)。

有關物質　取本品50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1/2（0.5%）。

乾燥失重　取本品約0.50g，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量應為8.0%～9.3%(附錄ⅧL)。

【含量測定】　照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。

色譜條件與系統適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺-4mol/L硫酸溶液(650：350：50：40)並用4mol/L硫酸溶液調節pH值至5.3±0.1為流動相；檢測波長為210nm。取系統適用性試驗溶液[取硫酸普拉睾酮鈉對照品約25mg，加濃過氧化氫溶液（30%）1ml，於25～30℃放置24小時，加流動相50ml，搖勻]10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。在色譜圖中，主峯前應檢出2個降解峯（注：降解峯的相對保留時間分別約為0. 5±0.1和0.8±0.1），降解峯與主峯分離度應符合規定。理論板數按硫酸普拉睾酮鈉峯計算不低於2000。

測定法　取本品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸普拉睾酮鈉對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

[增訂]

【檢查】氯化物　取本品0.3g，置50ml納氏比色管中，加丙酮-水(1∶1)40ml溶解後，加稀硝酸2ml，搖勻，加水稀釋至刻度，依法檢查(附錄Ⅷ A)，與標準氯化鈉溶液3ml，同法制成的對照液比較，不得更濃(0.01%)。

重金屬　取本品2.0g，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之十。