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監查員

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監查員（英文：Monitor）的工作，廣義的來説，是從事臨牀試驗組織工作的一個行業，也就是説，從一個項目，從拿到國家的臨牀批件開始，到整理出臨牀試驗所必須的資料上交給註冊部門，這中間的所有環節，都是一個監查員所需要涉及的，包括基地和研究者的篩選，費用的調研，方案草案的制定，試驗具體的實施過程中所牽涉的一系列問題，試驗結果材料的整理，等等，有的可能還包括和銷售部門一起組織總結會的召開等；而這中間，有一部分是屬於總經理的事情，有一部分是屬於項目經理的事情，但是，雖説一個新的監查員不會被直接安排負責整個項目，但是並不代表着工作的時候完全不會涉及，因為有的老闆會讓你幫助他們做其中的一些具體的工作，比如説在篩選基地的時候，很有可能讓你以私人的身份去打電話到那些目的醫院的檢驗科去了解檢查項目的收費情況，從而在費用談判的時候不至於太被動，也可能會讓你翻譯一些相關的國外文獻以制定研究方案和研究者手冊等。
狹義上的臨牀監查員的工作一般是負責上面所説的那些環節中間的一部分，而其中最核心的是去醫院檢查項目的執行情況，包括資料的完整性，內容真實性，時間的邏輯性，醫生的合作性等，發現試驗中所存在的各種不同的問題，包括壞的問題比如不良反應、好的問題比如新的適應症等。
中文名
監查員
外文名
Monitor
廣    義
從事臨牀試驗組織工作的一個行業
類    型
職務
程序整理
工作序號
工作項目
主要工作內容
臨牀試驗啓動階段
-
-
1
制定臨牀研究計劃
在臨牀試驗啓動前，臨牀監查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨牀研究計劃。包括：
l 臨牀進度總體時間安排；
l 臨牀啓動計劃；
l 臨牀監查計劃；
l 臨牀統計計劃；
l 臨牀總結計劃；
l 臨牀費用預算；
l 可能出現的問題及解決方法。
2
準備研究者手冊
通過查閲相關專業文獻資料，臨牀監查員負責編寫研究者手冊。主要內容包括：
l 背景資料；
l 化學資料；
l 藥學資料；
l 藥理毒理學資料；
l 臨牀及對照藥相關資料、相關文獻等。
3
選擇臨牀單位
（包括牽頭單位）
拜訪擬定各臨牀單位，並考察其：
l 合作態度、團隊精神；
l 人員資格、數量、工作經驗；
l 試驗場所、牀位；
l 臨牀試驗檢查儀器和設備；
l 日門診量等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定牽頭和臨牀參加單位。
4
選擇統計單位
通過多種渠道詳細瞭解並核實：
l 統計單位資質條件（專業基礎及人員配備組成等）；
l 合作態度；
l 工作效率；
l 工作程序等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定臨牀統計單位。
5
起草臨牀方案
並設計CRF表（草案）
l 監查員獨立或會同主要研究者擬定臨牀方案（草案）；
l 監查員根據臨牀方案設計CRF表（草案）。
6
召開臨牀協調會
l 與各臨牀中心協商確定臨牀協調會召開時間和地點；
l 擬定會議工作安排及分工；
l 準備臨牀協調會相關資料（技術資料、會議簽到表、準備研究者簽名樣張等）；
l 召開協調會並討論臨牀方案及相關問題。
7
修訂臨牀方案及CRF表
根據臨牀協調會意見，由監查員負責修訂臨牀方案及CRF表，並經主要研究者同意後確定。
8
申請倫理委員會通過
準備倫理委員會開會資料，包括：
l 臨牀研究批件；
l 臨牀研究方案；
l CRF表；
l 臨牀研究者手冊；
l 知情同意書樣本；
l 臨牀樣品檢驗報告單。
將上述資料整理並提交牽頭醫院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會諮詢費用，即可申請倫理委員召開會議並討論通過。
9
SFDA備案
準備以下相關備案資料：
l 臨牀研究方案；
l 臨牀研究參加機構名稱及研究者姓名；
l 倫理委員會審核同意書；
l 知情同意書樣本。
將上述資料整理齊備後，提交國藥局及各臨牀單位所在地省級藥監局備案。
10
簽訂臨牀研究協議
監查員起草與各臨牀中心研究協議，並經公司和醫院雙方同意後簽訂協議。
11
印製正式CRF表
臨牀監查員同印刷廠家一起印製並校對正式三聯無炭複寫CRF表。
12
準備臨牀樣品
l 根據臨牀試驗類型（隨機或雙盲等）計劃臨牀樣品數量和包裝形式；
l 做計劃購買對照藥品；
l 設計各種規格臨牀研究用樣品標籤；
l 設計各種大小臨牀樣品包裝盒；
l 協助統計專家編制隨機表；
l 協助統計專家對臨牀樣品編盲；
l 填寫盲底交接記錄表。
13
發放臨牀樣品
l 將臨牀藥品發放各臨牀中心並填寫交接記錄；
l 同時發放臨牀研究者手冊、臨牀方案、正式CRF表。
14
對研究者進行培訓
l 監查員分別召集各臨牀中心研究者，對其進行相關藥政法規及臨牀方案和CRF表知識培訓；
l 對各臨牀中心提出的問題進行答疑。
15
獲得各中心
臨牀檢測正常值範圍
l 對所有臨牀研究中涉及的臨牀實驗室檢查均要取得各中心正常值範圍；
l 對各中心不同正常值範圍進行調查核實；
l 將此正常值範圍表提交臨牀統計單位。
16
擬定招募受試者廣告
如採用，則監查員應負責起草及處理張貼招募受試者廣告相關事宜。
臨牀試驗進行階段
-
-
17
制定訪視計劃
l 制定訪視時間表；
l 制定CRF表收集計劃；
l 將上述計劃明確告知各臨牀中心。
18
臨牀質量控制
l 監查員監查研究者對試驗方案的執行情況；確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；瞭解受試者的入選率及試驗的進展狀況；確認入選的受試者合格；
l 確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期；確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合併用藥、伴發疾病、失訪、檢查遺漏等均確認並記錄；確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以説明；
l 確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
l 核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
l 協助研究者進行必要的通知及申請事宜；
l 監查並如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
l 監查員每次訪視後均要作一書面報告遞送研究者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等，並存檔。
19
進度調節
根據不同醫院進度，經相應臨牀中心同意後適當進行病例調節。
20
中期或年度臨牀進度報告
根據臨牀進度情況，向SFDA報告中期或年度臨牀進度情況。
臨牀試驗總結階段
-
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21
回收CRF表
監查員回收CRF表，並做專業和技術審核。
22
揭盲
監查員會同主要研究者、統計專家共同揭盲，並填寫揭盲記錄。
23
編寫統計計劃書
l 監查員獨立或與主要研究者一起共同編寫總結大綱；
l 同統計專家一起，根據臨牀試驗目的和總結大綱，編寫並審核臨牀統計計劃書。
24
數據錄入
l 統計專家建立數據庫；
l 監查員對數據庫進行審核；
l 監查員協同並監查數據錄入。
25
編寫程序
統計專家編寫統計運算程序。
26
統計
l 運行統計程序，監查員應對出現的問題協同解決；
l 對統計檢驗發現的問題，監查員負責協同研究者進行答疑。
27
統計報告
l 統計專家出具統計報告；
l 監查員負責對統計報告進行審核並提出具體意見。
28
起草臨牀大總結和分總結
l 臨牀監查員獨立或協同研究者起草臨牀總結；
l 臨牀總結最終由研究者審核並確定。
29
臨牀總結會
l 根據需要，臨牀監查員召集各臨牀中心研究者和統計專家召開臨牀總結會；
l 會議程序同臨牀協調會。
30
申報資料完成
l 監查員負責將最終定稿臨牀總結打印校對完畢並裝訂成上報材料；
l 將定稿臨牀總結送交註冊組。
臨牀試驗結束後
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31
向倫理委員會報告
l 向倫理委員會報告試驗結束函；
l 試驗結束後的嚴重不良事件報告
32
試驗用藥銷燬
l 詳細記錄試驗用藥品的回收、存放；
l 詳細記錄臨牀藥品的銷燬方法及經過。
33
文件存檔
臨牀試驗中所有文件均需按GCP要求存檔，並指定專人負責。
其他工作
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34
制定標準操作規程（SOP）
臨牀研究每項工作均需制定標準而詳細的書面規程，即標準操作規程（SOP）。
35
文檔管理
嚴格遵循“No record，No action“之原則，對臨牀中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，並按照GCP要求存放。
36
學習與培訓
l 藥政法規學習；
l 專業學習（醫學、藥學、統計學等）；
l 每個項目臨牀啓動前，臨牀監查員均需要對該項目涉及的各項知識進行學習、培訓，並經過考核合格後方可進行該項目的臨牀監查。