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百濟神州有限公司
鎖定
- 公司名稱
- 百濟神州有限公司
- 上市產品
- 百悦澤、百澤安、百匯澤
百濟神州有限公司公司業務
該公司專注於研究、開發、生產以及商業化創新型藥物。該公司已有三款產品獲批上市,包括百悦澤(BGB-3111),百澤安(BGB-A317)和百匯澤(BGB-290)。該公司還有八款產品處於臨牀階段,包括BGB-283,BGB-A333,BGB-A425,BGB-A1217,BGB-A445,BGB-11417,BGB-10188和BGB-15025。該公司的業務遍及中國、美國、澳大利亞、加拿大、新加坡、俄羅斯、巴西和歐洲等國家和地區。
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百濟神州有限公司現任領導
百濟神州有限公司產品歷程
2022年4月6日,百濟神州公告,公司近日收到歐洲藥品管理局的通知,百澤安®(替雷利珠單抗注射液)用於治療既往接受過全身化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者,以及非小細胞肺癌患者的新適應症上市許可申請獲得受理。
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2022年11月2日,百濟神州發佈公告,歐盟委員會(EC)已授予百悦澤(澤布替尼)上市許可,批准其用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性(R/R)邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者。
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2022年12月30日,百濟神州(688235.SH)公告,公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》,百澤安®(替雷利珠單抗注射液)用於治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌新適應症上市許可申請獲得受理。
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2023年5月,百濟神州(688235.SH)公告,公司獲悉國家藥品監督管理局已批准公司核心產品百悦澤(澤布替尼膠囊)相關的四項註冊申請,包括兩項新增適應症的上市許可申請,具體為新診斷的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者,以及兩項附條件批准轉為常規批准的補充申請。
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2023年9月20日,百濟神州宣佈,歐盟委員會(EC)已批准替雷利珠單抗用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。此外,美國食品藥品監督管理局(FDA)也已受理替雷利珠單抗的上市許可申請,用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC患者。
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2024年3月15日,百濟神州宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准替雷利珠單抗(中文商品名:百澤安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作為單藥治療既往接受過系統化療(不含PD-1/L1抑制劑)後不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠單抗預計將於2024年下半年在美國上市。
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- 參考資料
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- 1. 百濟神州(06160.HK)委任Alessandro Riva等為獨立非執行董事 .百家號[引用日期2022-02-04]
- 2. 百濟神州:百澤安®(替雷利珠單抗注射液)新適應症上市許可申請獲受理|界面新聞 · 快訊 .界面新聞[引用日期2022-04-06]
- 3. 百濟神州百悦澤獲歐盟委員會批准 用於治療邊緣區淋巴瘤 .新京報[引用日期2022-11-03]
- 4. 百濟神州:百澤安新適應症上市許可申請獲得受理 .界面新聞[引用日期2022-12-31]
- 5. 百濟神州(688235.SH):國家藥監局批准百悦澤?(澤布替尼膠囊)4項註冊申請 .金融界[引用日期2023-05-07]
- 6. 綠葉製藥注射用戈舍瑞林微球上市銷售用於去勢治療的前列腺癌 .新京報.2023-07-20[引用日期2023-07-20]
- 7. 百濟神州獲得歐盟委員會和FDA的認可,替雷利珠單抗成為ESCC患者的重要治療選擇 .百家號.2023-09-20
- 8. 百濟神州:百澤安??在中國遞交的第14項適應症上市許可申請已獲受理 .財經.2023-10-18
- 9. 百濟神州:替雷利珠單抗在美國獲批首個適應症 .界面新聞.2024-03-15[引用日期2024-03-15]
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